Відкликання продукту є однією з найбільш руйнівних подій, з якими іноземний виробник може зіткнутися на ринку США. Чи викликано виявленням забруднення, помилкою у маркуваннях, дефектом виробництва або скаргою споживача, відкликання вимагає скоординованих дій між іноземним виробником, імпортером з США, дистриб'юторами, роздрібниками та ФДА. Більшість відкликань від FDA є добровільними ініційованими компанією або на запит FDA але FSMA дала FDA обов'язковий авторитет відкликання для продуктів харчування, а агентство також може замовити відкликання для препаратів і пристроїв під іншими законними органами. Для іноземних виробників розуміння процесу відкликання до того, як відкликання стане необхідним, набагато цінніше, ніж спроба його зрозуміти під час кризи.
Класифікація нагадування: Клас I, II та III
FDA класифікує відклики на основі тяжкості ризику для здоров'я. Згаданий клас I включає ситуації, коли існує розумна ймовірність того, що використання або вплив на продукцію, що порушує закон, призведе до серйозних неблагоприятних наслідків для здоров'я або смерті. Наприклад, в їжу, заражена токсином Clostridium botulinum, ліки з неправильною концентрацією активних речовин або пристрої, які можуть призвести до смертельного травму. Звістки класу II стосуються ситуацій, коли використання або вплив продукту, що порушує закон, може призвести до тимчасових або медично реверсивних шкідливих наслідків для здоров'я, або коли ймовірність серйозних наслідків для здоров'я є віддаленою. Звістки класу III стосуються ситуацій, коли використання або вплив на продукцію, що порушує закон, не може призвести до шкідливих наслідків для здоров'я. Класифікація визначає терміновість та масштаби необхідних заходів по відклику.
Добровольні проти обов'язкових відкликання
Більшість відкликань ФДА є добровільними виробник, дистриб'ютор або імпортер ініціює відкликання, часто після виявлення проблеми з відповідності через внутрішнє тестування, скарги споживачів або повідомлення ФДА. Добровольні відклики можуть проводитися з FDA або без неї, але FDA контролює всі відклики і може вимагати додаткових заходів, якщо зусилля компанії недостатньо. ФСМА розділ 206 дав ФДА право на наказ обов'язкового відкликання продуктів харчування, коли добровільні зусилля щодо відкликання є недостатньою і коли ФДА визнає, що існує розумна ймовірність, що продукти харчування підпаднали або не так ознаковані, і що використання або вплив на продукти харчування призведе до серйозних шкідливих наслідків для здоров'я або смерті. Для препаратів і пристроїв FDA має окремі обов'язкові повноваження для відкликання відповідно до інших положень Закону FD&C.
Процес відкликання крок за кроком
Коли розпочинається відкликання, компанія, яка відкликає, повинна повідомити FDA, визначити всі зачіпані продукти (по номере тарі, даті виробництва, записі розподілу), повідомити про всі прямі рахунки (дистрибютери, роздрібні продавці, оператори харчових послуг), які отримали продукт, організувати повернення або знищення відкликаного продукту, видати публічне повідомлення, коли це вимагається FDA (зазвичай для відкликів класу I та класу II), і надати FDA регулярними звітами про стан ефективності відклику. FDA оцінює прогрес відклику через аудиторські перевірки перевіряючи, що повідомлення відкликуючої компанії досягли їх призначених одержувачів і що зафіксований продукт видаляється з торгівлі.
Замоги іноземного виробника під час відклику
Якщо відкликаний продукт був виготовлений за кордоном, іноземний виробник повинен співпрацювати з імпортером та дистриб'ютором США, щоб надати інформацію, необхідну для ефективного відклику. Це включає в себе надання записів про виробництво, які ідентифікують постраждалі партиї, записи про розподіл, що показують, де був доставлений продукт, записи про виробництво та випробування, які можуть допомогти визначити коренну причину, і постійне повідомлення про проведення корективних заходів на виробничому заводі. Іноземний виробник також повинен припинити подальші перевезення постраждалого продукту, поки не буде виявлена і виправлена корінна причина. Хоча основним контактним органом ФДА під час відклику є, як правило, імпортер або дистриб'ютор з США, співробітництво іноземного виробника є важливою, і відмова від співпраці може призвести до попереджень про імпорт та інших заходів щодо застосування проти установки.
Згадані звітності та публічні бази даних
Всі відклики повідомляються в звітах FDA про виконання, які публікуються щотижня і можуть бути відкрито оглянуті. У звіті про відкликання є назва продукту, компанія, яка відкликала, причина відкликання, класифікація відкликання і інформація про розподіл. Інформація про згадування є постійною Після публікації вона залишається в базі даних FDA нескінченно. Імпортники, роздрібні торговці та споживачі США регулярно перевіряють бази даних відклику, і історія відклику може вплинути на ділові відносини виробника і репутацію на ринку довго після того, як сам відклик вирішується. Створення сильної програми якості та відповідності, яка мінімізує ризик відклику, набагато менш дорого, ніж управління відкликом і його наслідками.
Як FDABridge підтримує готовість до відклику
FDABridge надає послуги Агентів у США, які забезпечують оперативну передачу інформації, пов'язану з відкликом, до іноземних виробників. Наша команда агентів США здійснює контроль за повідомленнями FDA від імені зареєстрованих установ і негайним шляхом передає критичні повідомлення, включаючи запити на відкликання, повідомлення про перевірку та попередження. Вчасно спілкуватися під час відклику є важливою, і безвідповідний Агент у США може перетворити ситуацію, яку можна контролювати, на кризу. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші послуги або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби щодо відповідності.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.