Повідомлення про несприятливі події MoCRA: Які іноземні косметичні бренди повинні відстежувати і повідомляти FDA

Закон про модернізацію правил в сфері косметики запровадив першу обов'язкову систему звітності про несприятливі явища для косметики в історії законодавства США. До MoCRA у FDA не було систематичного механізму збору даних про безпеку косметичних продуктів. повідомлення про несприятливі явища було повністю добровільним, а більшість косметичних компаній не мали офіційної системи для відстеження скарг споживачів, пов'язаних з безпекою продукції. Згідно з MoCRA, відповідальний за косметичний продукт повинен повідомити FDA про всі серйозні побічні явища протягом 15 робочих днів після отримання звіту, повинен зберігати записи про всі побічні явища (серйозні і несерйозні) протягом шести років і повинен включати контактну інформацію на етикетці продукту для споживачів, щоб повідомити про побічні явища. Для іноземних косметичних брендів, що продають на ринку США, це означає створення системи фармаковігулянтності для своїх косметичних виробів, що більшість косметичних компаній ніколи раніше не мали робити.

Що є серйозним несприятливим явищем

Згідно з MoCRA, серйозне побічне явище визначається як побічне явище, пов'язане з здоров'ям, яке призводить до смерті, небезпечного для життя досвіду, госпіталізації, постійного або значного інвалідності або нездатності, врожденної аномалії або врожденної дефекти, інфекції або медичного або хірургічного втручання для запобігання одному з цих наслідків. Ця визначення достатньо широка, щоб охоплювати важкі алергічні реакції, які вимагають аварійного лікування, хімічні спалювання, серйозні шкільні інфекції, пов'язані з забрудненим продуктом, дихальні випадки, викликані аерозольними продуктами, і травми очей від продуктів, що використовуються в зоні очей. Нелегкі реакції тимчасова зачервонення, легке дратівка, суб'єктивні скарги на продуктивну ефективність не є серйозними неблагоприятними явищами в рамках MoCRA, але вони все ж повинні бути зареєстровані і зберігаються в файлах неблагоприятних явищ компанії.

Описание часу подачі звіту на 15 робочих днів

Відповідальний особа повинна подати до FDA повідомлення про серйозну побічну подію протягом 15 робочих днів з дати отримання повідомлення. Доповідь подається через портал звітності про безпеку MedWatch FDA за допомогою форми FDA 3500A або еквівалентної електронної подачі. У звіті повинна бути назва продукту, контактна інформація відповідального, опис серйозного несприятливого явища та копія етикета продукту. Після початкового звіту відповідальний особа повинна представити будь-яку нову медичну або безпечну інформацію, яка стане доступною протягом одного року після початкового звіту. 15 ділових днів початок починається, коли відповідальний особи вперше отримують повідомлення про несприятливу подію, а не коли відповідальний особи підтверджує подію або завершує розслідування. Очікування до розслідування перед поданням звіту призведе до затримки подачі, що є порушенням MoCRA.

Требования до ведення записів

MoCRA вимагає від відповідального особи вести реєстрацію всіх неблагоприятних явищ, не тільки серйозних, пов'язаних з використанням його косметичних продуктів. Ці записи повинні зберігатися протягом шести років (три роки для малого бізнесу). Записи повинні включати в себе достатньо інформації для ідентифікації продукту, характеру несприятливого явища, даті отримання звіту та будь-яких заходів, прийнятих. FDA може вимагати доступу до цих записів під час інспекцій або розслідувань, і непідтримання адекватних записів само по собі є порушенням MoCRA. Іноземні бренди, які продають через американських дистриб'юторів, повинні укласти чіткі угоди про те, хто отримує скарги споживачів, як ці скарги передаються відповідальному особі і як зберігаються записи.

Замовлення про контактну інформацію на етикетці

MoCRA вимагає, щоб на етикетці кожного косметичного продукту містився домашній адрес, телефонний номер або електронний контакт (електронна пошта або веб-сайт), через який споживачі можуть повідомити про несприятливі явища. Ця контактна інформація повинна бути для відповідального або призначеного контакту, який передатиме звіти відповідальному. Для іноземних брендів це зазвичай означає перерахування контактної інформації американського дистриб'ютора або контактної інформації суб'єкта, призначеного для отримання звітів про несприятливі події від імені бренду. Інформація про контакт повинна бути перевірена номер телефону, який йде на голосову поштову на невизначений термін, або електронна пошта, яка не відповідає вимогам.

Створення системи відстеження несприятливих подій

Іноземні косметичні бренди, що входять на ринок США, повинні створити систему для отримання, оцінки, звітності та реєстрації несприятливих явищ до продажу свого першого продукту. Система повинна включати чіткі процедури прийому як отримуються скарги споживачів (телефон, електронна пошта, форма сайту, звіти роздрібних компаній), хто їх розглядає, і як вони класифікуються як серйозні або несерйозні. Вона повинна включати процес оцінки, щоб визначити, чи пов'язана подія з продуктом і чи відповідає вона визначенню серйозних неблагоприятних явищ. Вона повинна включати в себе робочий процес звітності, який забезпечує виконання терміну до звітності FDA на 15 робочих днів для серйозних подій. І вона повинна включати систему зберігання записів, яка зберігає всі файли несприятливих подій протягом необхідного шестирічного періоду зберігання.

Як FDABridge допомагає з відповідністю до неблагоприятних подій MoCRA

FDABridge надає послуги реєстрації косметичних установ MoCRA та перепису продукції, що включає в себе керівництво щодо рамки відповідності, яку іноземні бренди повинні побудувати для ринку США. Наші служби реєстрації гарантують, що ваш завод і продукти правильно подаються до FDA, що є основною кроком перед тим, як розпочатися зобов'язання про повідомлення про несприятливі події. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics, щоб побачити наші послуги з косметики або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби щодо відповідності MoCRA.