MoCRA включає звільнення для малого бізнесу, яке звільняє певні косметичні компанії від реєстрації об'єктів, перерахування продукції та деяких вимог до зберігання записів, накладених на великі компанії. Визволення застосовується до підприємств, що в середньому продають косметичні продукти на рік менше 1 мільйона доларів США за попередній трирічний період. Для багатьох невеликих іноземних косметичних брендів, що перевіряють ринок США або продають через обмежені канали, це звільнення, здається, усуває необхідність відповідності FDA, але звільнення є більш вузьким, ніж це спочатку здається, і кілька важливих зобов'язань MoCRA взагалі не охоплені звільненням.
Праговий показник 1 мільйона доларів і його розрахунк
Визволення для малого бізнесу застосовується до суб'єктів, середній річний брутний обсяг продажів косметичних виробів в США за попередні три роки становить менше 1 млн доларів. Це розраховується на основі продажів тільки в США світові продажі не включені в розрахунки. У розрахунку використовуються брутні продажі (до відрахунків на повернення, виплати або знижки), і це в середньому протягом трьох років, тому компанія, яка мала $500,000 в продажі косметики в США в перший рік, $800,000 в другій році і $1.5 млн в третій рік, має середній трирічний показник приблизно $933,000 і все ще має право на звільнення. Однак компанія, яка перевищує середній показник в 1 млн. доларів за будь-який наступний трирічний період, повинна відповідати всім вимогам MoCRA, включаючи ретроактивну реєстрацію установки та опитування продукту.
Що охоплює звільнення
Виняток для малого бізнесу, якщо це застосовується, звільняє компанію від вимоги реєстрації об'єкта, вимоги про реєстрацію продукції та деяких вимог до зберігання записів. Це означає, що кваліфікований невеликий бізнес не повинен реєструвати свій виробничий заклад у FDA під MoCRA, не повинен перераховувати окремі косметичні продукти в FDA, і має скорочений період зберігання записів про несприятливі явища (три роки замість шести). Ці звільнення можуть значно зменшити регуляторну навантаження для малих брендів, які тільки починають продавати на ринку США.
Критичні винятки від звільнення малого бізнесу
Визволення не застосовується до декількох категорій косметичних продуктів незалежно від обсягу продажів компанії. Продукти, які вступають в контакт з слизовою мембраною очей при звичних або цілком передбачуваних умовах використання, не покриті. Продукти, які вводиться в ін'єкцію, не охоплені. Продукти, призначені для внутрішнього використання, не охоплені. І не охоплюються продукти, які мають на меті змінювати зовнішній вигляд протягом більш ніж 24 годин при звичних умовах використання і які не видаляються споживачем в звичайному процесі використання.
Ці винятки означають, що невеликий бренд з річним продажем в США на $200,000, який продає маскуру, оєлінер або тіньки очей, все ще повинен зареєструвати свій завод і передати ці продукти в FDA під MoCRA. Виняток може і надалі застосовуватися до інших продуктів марки (продукти для поховавання вушін, догляду за шкірою, догляду за телом), які не підпадають під виняток, але продукти для очей викликають повне зобов'язання щодо відповідності незалежно від розміру компанії. Ця ситуація з подвійним статусом деякі продукти звільняються, інші не створює адміністративну складність, яку багато малих брендів не очікують.
Облигації, що застосовуються незалежно від статусу звільнення
Навіть якщо виняток для малого бізнесу застосовується, кілька зобов'язань MoCRA залишаються чинними. Замовлення про підтвердження безпеки застосовується до всіх косметичних виробів кожна компанія, незалежно від розміру, повинна підтримувати відповідні підтвердження безпеки своїх продуктів і інгредієнтів. Замовлення про повідомлення про несприятливі явища для серйозних явищ (повідомлення FDA в 15 робочих днів) застосовується до всіх відповідальних осіб незалежно від розміру. Замовлення включити на етикетці продукту контактну інформацію про несприятливу подію застосовується до всіх продуктів. І заборона на фальсифіковану та неправильно позначені косметичні продукти відповідно до Закону FD&C застосовується незалежно від розміру компанії або статусу звільнення. Мале підприємство, яке претендує на звільнення, не звільняється від виробництва безпечних продуктів або від повідомлення про серйозні проблеми з безпекою.
Як FDABridge допомагає малим косметичним брендам
FDABridge допомагає невеликим іноземним косметичним брендам визначити, чи застосовується виняток для малого бізнесу MoCRA для їхньої діяльності в США, визначити, які продукти підпадають під винятки, і заповнити реєстрацію закладу та перелік продуктів, коли це необхідно. Наші послуги призначені для того, щоб вони були доступні для брендів всіх розмірів. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics, щоб побачити наші косметичні послуги або fdabridge.com/contact, щоб обговорити вашу конкретну ситуацію.
Потрібна допомога з поданнями MoCRA?
Перегляньте послуги з реєстрації косметичного підприємства, лістингу продукції та перевірки маркування.