Експорт гомеопатичних продуктів в США: Замов реєстрації та відповідності до вимог FDA

Гомеопатичні продукти класифікуються як ліки відповідно до Федерального Закону про харчування, ліки та косметику, а не як дієтичні добавки, не як косметики і не як окрема регулююча категорія. Цей класифікаційний показник означає, що іноземні виробники гомеопатичних препаратів повинні дотримуватися тих же вимог до реєстрації та перепису в ФДА, що застосовуються до звичайних фармацевтичних виробників: реєстрація лікарського закладу відповідно до частини 21 CFR 207 та придбання Коду NDC Labeler Code, перерахування лікарських засобів і дотримання чинних стандартів виробництва та маркування. Багато іноземних гомеопатичних виробників, особливо тих з Німеччини, Франції, Індії та інших країн з сильними гомеопатичними традиціями, здивуються дізнатися, що регуляторна система США ставиться до своїх продуктів так само, як і до звичайних препаратів, що не продаються на продажу, з точки зору обов'язків реєстрації.

Гомеопатична фармакопея США

Правовою основою для регулювання гомеопатичних препаратів в США є визнання Гомеопатичної фармакопеї США (HPUS) в розділі 201(g)(1) Закону FD&C, який визначає препарат як, серед інших речей, статтю, визнану в офіційній Гомеопатичній фармакопеї. Для того щоб гомеопатичний препарат був проданий в США як препарат, його активні речовини повинні бути перераховані в HPUS або повинні відповідати критеріям включення. Продукції, що містять інгредієнти, які не визнані в HPUS, можуть вважатися незахваленими новими препаратами, які вимагають NDA або ANDA перед введенням на ринок. HPUS підтримується Конвенцією про гомеопатичну фармакопею США (HPCUS) і періодично оновлюється для включення нових монографій.

Реєстрація та реєстрація в ФДА для виробників гомеопатичних препаратів

Закордонні підприємства, які виробляють, обробляють або упакують гомеопатичні препарати для ринку США, повинні щороку реєструватися в FDA відповідно до 21 CFR Part 207 і призначити Агента у США. Компанія повинна отримати код NDC Labeler Code і перераховувати кожен гомеопатичний продукт через систему eDRLS FDA за допомогою формата SPL. У перелік повинні бути включені інгредієнти продукта (відзначені на їх ім'я HPUS), потенція (розрізнення), форма дозування, шлях застосування і маркування. У рамках GDUFA застосовуються щорічні збори за установу, такі ж, як і для звичайних закладів лікарських засобів. Закордонні гомеопатичні виробники підлягають тій самой структурі зборів, що і звичайні фармацевтичні виробники.

Норми виробництва гомеопатичних препаратів

Гомеопатичні препарати повинні бути виготовлені відповідно до вимог CGMP відповідно до 21 CFR Частини 210 і 211, з відповідними модифікаціями відповідно до характеру гомеопатичних процесів виробництва. HPUS надає керівництво виробництва, що стосується гомеопатичних препаратів, включаючи процедури розбавлення, методи тритурації та протоколи потенціації (суксусії). FDA історично застосовувала CPG 400.400 (Умови, за яких гомеопатичні препарати можуть бути продані) для визначення рамок відповідності для гомеопатичних продуктів, хоча агентство повідомило, що це керівництво може бути переглянуто. Гомеопатичні виробники повинні зберігати таку ж документацію щодо контролю якості, реєстрацію партий та протоколи випробувань, як і звичайні виробники препаратів, адаптовані до конкретних характеристик гомеопатичних виробничих процесів.

Требования до маркування гомеопатичних препаратів

Гомеопатичне етикетування препаратів повинно відповідати формату Drug Facts відповідно до 21 CFR 201.66 для препаратів, що не продаються в розмірі препарату. На етикетці повинні бути включені активні речовини, ідентифіковані їх назвами HPUS, потенція, виражена в стандартній гомеопатичній нотації (наприклад, 6X, 30C або 200CK), мета кожної активної речовини, використання (індікації) продукту, попередження, інструкції щодо використання і неактивні речовини. Інкації повинні обмежуватися умовами, які є самодиагностичними та самолікувальними умови, які підходять для самолекування за рецептом. Заявки щодо лікування серйозних медичних захворювань, які вимагають професійного діагностики або лікування, не підходять для омеопатичного маркування за пределами лікарської практики і можуть призвести до застосування заходів ФДА.

Тенденції застосування Гомеопатичних продуктів FDA

FDA збільшила контроль над гомеопатичними продуктами в останні роки, особливо продуктами, які продаються для серйозних захворювань (наприклад, раку, серцевих захворювань або пристрасті до опиоїдів), продуктами, які представляють ризики для безпеки через їх формулювання або шлях прийому, і продуктами, які продаються для використання у дітей. FDA випустила попередження компаніям, які роблять неосновані терапевтичні твердження щодо гомеопатичних продуктів, і взяла заходів щодо застосування проти продуктів, що містять потенційно токсичні інгредієнти на недостатньо розчистених рівнях. У проекті рекомендацій FDA 2017 року щодо гомеопатичних препаратів було запропоновано базується на ризиках рамки, яка надавала б пріоритет продуктам з найвищим потенціалом шкоди, але з 2026 року остаточне керівництво не було видано.

Як FDABridge вирішує реєстрацію гомеопатичних препаратів

FDABridge надає реєстрацію лікарського закладу, придбання NDC Labeler Code та послуги перепису лікарських продуктів для іноземних гомеопатичних виробників. Ми обробляємо вимоги до форматизації SPL та електронного подачі і забезпечуємо точне відображення вимог до номенклатури і етикетування HPUS у ваших списках гомеопатичних продуктів. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші послуги реєстрації препаратів або fdabridge.com/contact, щоб обговорити відповідність до гомеопатичних продуктів.