Відповідальність продуктів догляду за волоссями на ринку США: Закордонні виробники повинні виконувати вимоги FDA

Продукти для догляду за волоссями шампуни, кондиционер, фарби для волосся, стилістичні продукти, лікування та розслабильні засоби є однією з найбільших категорій косметичних виробів, що імпортуються в Сполучені Штати. Іноземні виробники, які експортують продукти для догляду за волоссями в США, повинні дотримуватися вимог реєстрації в установах MoCRA та перепису продуктів, відповідати стандартам маркування в США, переконатися, що всі інгредієнти і кольорові додатки дозволені для використання в США, і критично розуміти, які продукти для догляду за волоссями FDA класифікують як косметику і які класифікують як ліки. Ограничення класифікації у догляді за волоссями складніше, ніж у більшості інших категорій косметики, і неправильне його визначення може призвести до попереджень, конфіскації продуктів і затримання імпорту.

Які продукти для догляду за волоссями є косметичними засобами і які - лікарськими засобами

За класифікацією FDA, продукт для догляду за волоссями є косметикою, якщо його призначення є для очищення, прикращення, підвищення привабливості або зміни зовнішнього вигляду. Це стосується більшості шампунів, кондиціонерів, стилістичних виробів (гелі, спреї, моси) і фарбових засобів для волосся, які змінюють колір. Однак продукт догляду за волоссями стає препаратом або подвійним косметичним/наркотичним продуктом , якщо він стверджує, що лікує, запобігає або лікує хворобу, або якщо він стверджує, що впливає на структуру або функцію організму. Найпоширеніші приклади засобів до догляду за волоссями, які класифікуються як ліки, включають антишампуни проти перси (які стверджують, що лікують перси, дерматологічне захворювання), продукти проти втрати волосся (які стверджують, що стимулюють зростання волосся або запобігають випаді волосся) і ліки за вусами (які стверджують, що вбивають паразити).

Шампони проти птахів регулюються в рамках монографії препаратів, що не продаються в продажу, для птахів (21 CFR частина 358, підрозділ H), який визначає затверджених активних речовин (таких як піритіон цинку, сульфід селену, каль'яний каль'я, кетоконазол і саліцилова кислота) і їх дозволену концентрацію. Продукти, що містять ці активні речовини і претендують на захист від грибків, повинні мати панель з інформацією про лікарські засоби, бути зареєстровані як лікарські продукти і повинні відповідати всім чинним нормативам щодо лікарських засобів. Шампуно, яке містить цинковий піритион, але не претендує на анти-згубку, є косметичним засобом; той же продукт з анти-показанням про простуду є препаратом. Іноземні виробники повинні узгоджувати свої заявки на продукт з їх намірена регуляторна класифікація.

Правила фарбування волосся та положення про вугільну кару

Кольовники для волосся займають унікальну регуляторну позицію відповідно до Закону про FD&C. Розділ 601 ((a) Закону про FD&C включає спеціальну звільнення для фарбів для волосся з вугільної карячі за умови, що продукт має наявену попередження та вказівки на тестування пластинок, а продукт не призначений для використання на брови або ресниці. Ця звільнення означає, що інгредієнти для фарбування волосся з вугільної карі не підлягають вимогам сертифікації кольорових додатка, які застосовуються до інших косметичних фарбувачів. Однак звільнення не поширюється на всі інгредієнти фарби для волосся тільки ті, що отримані з вугільної катрань або її деривативів. Інгредієнти для фарбування волосся, які не містять вугільну кальку, повинні відповідати стандартним вимогам щодо додачу кольору. Закордонні виробники фарби для волосся повинні перевірити, чи кожен фарбавець у своєму складі або підпадає під виняток від вугільної карі (з належним обережним маркуванням) або є аттестатним для фарби, затвердженим FDA.

Проблеми з лікуванням формальдехидом та кератіном

Виправлення волосся і лікування кератіном були значною сферою діяльності ФДА. Деякі кератинні ліки, які продаються як " безформальдегиду ", містять формальдегид або компоненти, що виділяють формальдегид, на рівні, що створюють ризики для здоров'я, включаючи роздратування очей, респираторні симптоми та алергічні реакції. FDA вважає формальдегид у косметиці небезпечною для безпеки і випустила кілька попереджень щодо безпеки щодо бразильського Blowout та аналогічних продуктів лікування кератіном. Закордонні виробники засобів для виправлення волосся або лікування кератіном повинні перевіряти свої формулювання на наявність формальдегиду, забезпечити точне позначення інгредієнтів і включати в себе відповідні попередження, якщо продукт виділяє формальдегид під час використання.

Требования до етикетування для продуктів для догляду за волоссями

Марки продукти для догляду за волоссями повинні відповідати всім стандартним вимогам щодо маркування косметичних виробів відповідно до частини 701 CFR: перелік інгредієнтів у знижувальному порядку переважності, чиста зміст у звичайних і метричних единицях США, ім'я виробника або дистриб'ютора та адреса, і ідентифікація продукту на головній панелі відображення. Для фарбів для волосся на етикетці повинні бути з'ясовані попередження про вугільну кару і вказівки для випробування пластинок. Для продуктів, що містять відомі сенсибілізатори або дразничі речовини, слід додати відповідні попередження. Заявлення про алерген не є обов'язковим для косметики так само, як і для продуктів харчування, але виробники повинні знати, що інгредієнти, отримані з основних алергенів у продуктах харчування (таких як білка пшениці, білки молока або інгредієнти з сої), можуть викликати реакції споживачів, і прозоре маркування є найкращою практикою безпеки і мерою скорочення відповідальності. Ці вимоги встановлені 21 CFR Part 701.

Як FDABridge допомагає виробникам причосової допомоги

FDABridge надає послуги реєстрації та перепису продукції MoCRA для іноземних виробників причосової допомоги. Ми допоможемо вам правильно класифікувати кожен продукт косметичний, лікарський або обидва і переконатися, що ваші документи з FDA відповідають вашій продуктовій портфоліо. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics, щоб побачити наші послуги з косметики або fdabridge.com/contact, щоб обговорити відповідність вашого продукту до догляду за волоссями.