ОМУФА Закон про оплату користувача монографій був прийнятий в 2020 році в рамках Закону CARES і є найважливішою зміною в тому, як FDA регулює продукти препаратів, що продаються в продажу поза продажем, за останні десятиліття. До OMUFA система монографій OTC працювала за рамками розробки правил, які були відомі за повільні. FDA працювала над деякими монографіями більше 40 років, не завершивши їх. ОМУФА замінила цю основу адміністративним процесом замовлення і фінансувала її шляхом обов'язкових зборів, сплачених виробниками лікарських засобів OTC. Для іноземних виробників, що продають ліки OTC в США, ОМУФА створила нові фінансові та відповідні зобов'язання, які не існували до 2020 року.
Що таке монографічні препарати, що не надходять на рецепт, і кого вони охоплюють
OTC-монографічні препарати - це продукти без рецепту - analgesics, антикислотні препарати, ліки на простуду, місцеві антисептики, сонцезахисні креми та аналогічні продукти, які продаються без індивідуального схвалення FDA, оскільки вони відповідають опублікованій монографії, яка визначає дозволені активні речовини, дози, вимоги до етикетування та стандарти тестування. Якщо продукт OTC відповідає фінальній монографії для своєї категорії, виробнику не потрібно окремо заявки на препарати FDA. ОМУФА застосовується до виробників цих продуктів як внутрішніх, так і іноземних , які мають установки, які виготовляють, готують, поширюють, з'єднуються або обробляють монографічні препарати для розповсюдження в США.
Вкладення в рамках ОМУФА і хто платить його
ОМУФА встановила дві категорії зборів: афери за установки, що оцінюються щорічно на зареєстрованих установках виробництва препаратів з монографією OTC, та афери за одноразовим замовленням монографії OTC для компаній, які подають запити на зміну існуючих монографій або створення нових. Заплата за установку - це те, що впливає на більшість іноземних виробників. Він оцінюється на кожному заводі, визначеному в реєстрації лікарського закладу FDA як виробництво лікарського препарату з монографічної продажі на продажу в США. Сума плати встановлюється щорічно FDA і застосовується як до внутрішніх, так і до іноземних установ. Неплата платіжного збору за установку призведе до того, що установка буде розміщена в списку неплатіжних коштів, що може вплинути на статус імпорту продуктів з цього об'єкта.
Що означає ОМУФА для іноземних виробників OTC
Закордонний виробник, який виробляє продукти OTC-монографії сонцезащитні креми, дезинфекційні засоби для рук, обезболивальні засоби або будь-який продукт, регулюваний як препарат OTC відповідно до законодавства США і продає їх в США, підлягає зборам за установку OMUFA починаючи з фінансового року, в якому установка вперше зареєстрована для виробництва лікарських засобів OTC. Замовлення плати застосовується навіть якщо засіб зареєстрований для інших категорій продуктів крім препаратів, що не продаються в продажу. FDA вирахуває Агент у США зареєстрованого заводу за плату за установку, що є ще однією причиною, чому збереження надійного, поточного призначення Агента у США є оперативно важливим для іноземних виробників препаратів, а не просто регуляторною формалістю.
Як ОМУФА пов'язана з реєстрацією лікарських закладів
Заплата за установку OMUFA запускається реєстрацією лікарського закладу, зареєстрованого у ФДА. Застосування, яке зареєстровано як виробництво монографічних препаратів OTC, отримає рахунок. Заснова, яка не зареєстрована або зареєстрована для іншої діяльності, яка не включає виробництво лікарських засобів на заводі, не отримає цього рахунку, але також не може юридично експортувати лікарські засоби на заводі в Сполучені Штати. Реєстрація лікарського закладу FDA, що подається щорічно відповідно до 21 CFR Частини 207, є основним документом відповідності, який пов'язує іноземного виробника OTC з нормативними вимогами США, включаючи збори OMUFA, зобов'язання щодо перепису препаратів та орган інспекції.
Як FDABridge підтримує іноземних виробників препаратів OTC
FDABridge займається реєстрацією лікарських засобів FDA, переліком лікарських засобів та постійним підтримкою реєстрації іноземних виробників лікарських засобів. Ми зберігаємо реєстраційні записи на даний момент, координуємо з Агентом у США всі повідомлення ФДА, і відстежуємо щороку терміни перерегистрації. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації лікарських засобів або fdabridge.com/apply/drug, щоб почати.
Потрібна допомога з реєстрацією лікарських засобів?
Перегляньте підтримку реєстрації підприємства, отримання NDC Labeler Code та лістингу лікарських засобів.