अमेरिका में मेडिकल डिवाइस लेबलिंग लिखित जानकारी को मानक प्रतीकों के साथ जोड़ती है जो महत्वपूर्ण सुरक्षा और हैंडलिंग जानकारी संप्रेषित करते हैं। यह एक विशिष्ट अनुपालन आवश्यकता है जो FDA नियमन द्वारा शासित है — डिजाइन विकल्प नहीं।
नियामक ढांचा और स्वीकृत मानक
21 CFR 801.15 में FDA नियम विशेष रूप से मेडिकल डिवाइस लेबलिंग में प्रतीकों के उपयोग को नियंत्रित करते हैं। 2016 से, FDA मान्यता प्राप्त मानकों — विशेष रूप से ANSI/AAMI ISO 15223-1 — से प्रतीकों को स्वीकार करता है।
FDABridge डिवाइस लेबलिंग अनुपालन का समर्थन करती है
FDABridge प्रतीक अनुपालन और UDI आवश्यकताओं सहित विदेशी निर्माताओं के लिए मेडिकल डिवाइस लेबलिंग की समीक्षा करती है। fdabridge.com/device या fdabridge.com/apply/device पर जाएँ।
- Потрібна допомога далі?
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.