Косметична компанія з Стамбулом створила сильний бренд у Туреччині, країнах Перської затоки та частинах Східної Європи. Вони виробляли якісні шкірові засоби - увільгатняльні засоби, серуми, очищення, креми для очей. Коли американський дистриб'ютор звернувся до них про вступ на американський ринок, вони вважали, що цей процес був схожий на те, що вони зробили в ЄС: реєструвати об'єкт, перераховувати продукти, дотримуватися правил маркування.
Вони мали рацію щодо більшості своїх продуктів. Але один продукт, їхній найбільш продаваний щоденний вільготник, мав проблему, яку вони ніколи не очікували.
Проблема
Увільгатник містить сонечну захист SPF 15. У Туреччині та ЄС сонячні креми є косметичними засобами. У Сполучених Штатах будь-який продукт з твердженням про SPF є лікувальним препаратом, що регулюється в рамках монографії FDA з сонячними кремами (21 CFR частина 352). Це не технічна річ. Це одна з найбільш фундаментальних відмінностей у класифікації між регулятором косметики США та ЄС.
Як ліки, увільгатник вимагав реєстрації лікарського закладу відповідно до 21 CFR Частини 207, Кодекса NDC Labeler, переліку лікарського продукту в формі SPL, панель Drug Facts на етикетці (не список косметичних інгредієнтів), відповідності до монографії з сонячним кремом за препаратом, що продається без продажу, щодо активних інгредієнтів і концентрацій, а також щорічних тариф за користування відповідно до GDUFA. У компанії таких не було.
Що ми зробили
Ми класифікували весь їхній портфель продуктів 23 СКУ і визначили, які продукти були косметичними засобами під MoCRA і які перейшли на територію лікарських засобів. Увільгатня SPF була єдиним ліком. Ми дали їм два варіанти: видалити заявку SPF і переформулювати її як косметичний увільгатник, або зареєструватися в лікарському закладі та передати продукт в список лікарських засобів, що не продаються в продажу. Вони вирішили відмовитися від вимоги щодо SPF для ринку США і переформулювати її за допомогою версії, яка не є SPF. Потім ми зареєстрували їхнє заведіння в рамках MoCRA, перераховали всі 22 залишилися косметичні продукти і переглянули їх етикетки для відповідності США.
Що б сталося
Якби вони відправили в США увільгатню SPF як косметику, продукт був би незахваленим новим препаратом. FDA регулярно видає попередження для цього сценарію, і попередження публікуються в публічній базі даних FDA, що може бути пошуковано будь-яким потенційним покупцем в США. Один продукт з неправильною класифікацією міг отруїти їхнє вхід на весь ринок США.
Якщо ви продаєте продукти для догляду за шкірою, волоссями або особистою доглядою і не впевнені, чи є вони лікарськими засобами в Сполучених Штатах, то це перший питання, на яке потрібно відповісти перед тим, як зареєструвати щось. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics або fdabridge.com/drug.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.