FDABridge проти інших служб реєстрації FDA: Справжнє порівняння іноземних виробників

Якщо ви виробник за межами США, який шукає допомогу з відповідності до вимог FDA, у вас є варіанти. Ви можете скористатися великою корпорацією, яка забирає ціни на премію. Ви можете використовувати митного брокеру, який пропонує реєстрацію як додаткову послугу. Ви можете спробувати зробити це самостійно, використовуючи онлайн-системи FDA. Або ви можете використовувати FDABridge. Ця стаття - це чесне порівняння цих методів що кожен насправді доставляє, що це коштує, і де кожен не вистачає. Ми, очевидно, прибіжні, але ми також будемо досить конкретні, щоб ви могли перевірити кожне заявлення, яке ми робимо.

Порівняння цін: що насправді коштує відповідність FDA

Великі корпорації з відповіддністю ті, які мають офіси в Вашингтоні і команди продажів, які зв'язкують з вами зазвичай стягують від 1,200 до 3,500 доларів США за реєстрацію основного харчового заводу FDA. Це зазвичай включає реєстрацію і службу агенту США на перший рік. Закуплення номера DUNS часто розрахувається окремо за 200-500 доларів США. Огляд етикет є окремим завданням, зазвичай від 500 до 1,500 доларів США за продукт. Щорічне обновлення Агента у США становить від 400 до 800 доларів США на рік. Митні брокерів, які пропонують реєстрацію як додатковий додаток, зазвичай вимагають від 800 до 1,500 доларів США. Сервіс зазвичай є базовим. Вони подають форму і надають адресу Агента у США, але є мінімальний перегляд ваших даних і відсутність постійного підтримки відповідності. Використовуйте себе безкоштовно, що стосується послуг. FDA не взимає плату за реєстрацію. Але вам потрібно отримати номер DUNS (що вимагає навігації в системі Dun & Bradstreet), дізнатися портал FURLS FDA, зрозуміти правильний тип об'єктів та класифікацію категорії продукту, і визначити Агента у США, який має фізичний адрес США. Більшість виробників, які намагаються пройти цей шлях, витрачають на нього від 20 до 40 годин і все одно роблять помилки, які вимагають виправлення. FDABridge стягує 449 доларів за наш пакет стартера харчування, який включає придбання номера DUNS, реєстрацію харчових закладів FDA і послугу Агента у США першого року. Наша пакетка косметики MoCRA - однакова ціна. Наш пакет реєстрації лікарських засобів починається з 649 доларів. Це повні пакети. Немає прихованих зборів, немає окремих подій для DUNS, немає неочікуваних зборів за призначення Агента у США.

Об'єкт обслуговування: що насправді включено

Більшість постачальників відповідність обробляють реєстрацію і зупиняються там. Ви отримуєте номер реєстрації і підтвердження PDF, а потім ви самі можете зробити все інше. FDABridge надає реєстрацію в рамках більш широких відносин відповідності. Коли ви реєструєтесь через нас, ми також переглядаємо ваші категорії продуктів, щоб переконатися, що вони правильно класифіковані. Ми перевіряємо, що ваші дані DUNS відповідають вашим даними реєстрації. Ми є вашим Агентом у США, тобто ми є постійним пунктом зв'язку з ФДА. Ми передаємо вам всі повідомлення FDA на вашій мові. Ми нагадуємо вам, коли ви маєте бути оновлені. Ми повідомляємо вас, якщо FDA змінить регулювання, яке впливає на вашу категорію продукту. Це не надпродаж. Це включено в базову службу, тому що ми розуміємо, що реєстрація без постійного забезпечення відповідності - це бомба часу. Ваша реєстрація корисна лише до тих пір, поки вона залишається актуальною, ваші дані залишаються точними, і ви відповідатимете на повідомлення FDA своєчасно.

Мовна підтримка: найменш заниженого диференціатора

Ось щось, про що майже жодна порівняльна стаття не згадує, тому що більшість з них написана англійською мовою компаніями для англомовної аудиторії: Язична підтримка не є приємною для іноземних виробників. Це критична оперативна вимога. Коли ФДА посилає повідомлення агенту США про актуальну інформацію про станцію протягом 30 днів, це повідомлення на англійській мові. Якщо ваш Агент у США є послугою поштового паспорту, яка пересилає його до вас без перекладу або пояснення, ви можете не зрозуміти, що він говорить, що він вимагає або наскільки він нагальний. Ви пропустили крайній термін. Ваша реєстрація скасована. Ваша наступна завантаження буде проведена в порту. FDABridge надає підтримку рідної мови на більш ніж 20 мовах. Ми перекладаємо повідомлення ФДА, пояснюємо, що вони означають, і точно розповімо, які дії слід вжити. Ми робимо це тому, що більше 90% наших клієнтів знаходяться в країнах, де не говорять англійською, і ми побудували всю свою діяльність навколо цієї реальності. Великі корпорації відповідності зазвичай пропонують підтримку лише англійською мовою, а іноді і іспанською або мандаринською мовою. Митні брокерки майже ніколи не пропонують багатомовну підтримку. DIY повністю англійською мовою системи FDA, керівництво документів і комунікації всі англійською мовою.

Глубина експертизи: реєстраційний сервіс проти партнера по дотримання

Саме тут різниця між FDABridge і більшістю інших постачальників стає найважливішою. Служба реєстрації заповнює форму. Партнер по дотримання інформації розуміє вашу галузь, регуляторну експозицію і наслідки кожного рішення, прийнятого під час процесу реєстрації. FDABridge є частиною організації з акредитацією ISO/IEC 17021 і ISO/IEC 17065 що означає, що наша мати організація сертифікує системи управління та продукти в десятках галузей промисловості. Ми перевірили виробництво продуктів харчування, фармацевтичні заводи, косметичні заводи, виробники медичних засобів та хімічні процеси. Ми розуміємо коди EA, класифікації NACE і спеціальні вимоги FDA, що застосовуються до кожної категорії продукту. Коли в В'єтнамі виробник морепродуктів запитує нас про реєстрацію в ФДА, ми не просто подаємо форму. Ми знаємо, що їхній завод класифікується в категорії продуктів FDA 16 (Риба/Морські продукти), що їм знадобиться відповідність HACCP відповідно до 21 CFR Частина 123, що їх продукти можуть бути піддані попередженням про імпорт 16-120 якщо рівень гістаміна не контролюється, і що їхнім імпортерам з США доведеться перевірити свої контрольні заходи безпеки відповідно до FSVP. Такий рівень знань не виникає, читаючи веб-сайт ФДА. Це випливає з багаторічного досвіду в виробничих установках у всіх галузях промисловості.

Час реагування: коли час має значення

Відповідность до вимог ФДА - це не послуга, яка дозволяє встановити і забути. Різні речі відбуваються: FDA посилає повідомлення про перевірку (у вас є 24 години, щоб відповісти), ваші дані DUNS відзначаються під час автоматичного перегляду (30 днів для виправки), ваш імпортер повідомляє, що попереднє повідомлення було відхилено (ва ваш контейнер зараз знаходиться в порту), або зміни регулювання і ваші етикети більше не відповідають. Коли виникають такі ситуації, час реагування - це все. FDABridge працює в Східній часовій зони США з нашого штабу в Майамі, з місцевими агентами в декількох часових зонах по всьому світу. Ми реагуємо на термінові повідомлення протягом декількох годин, а не днів. Наші клієнти мають прямий телефонний і повідомлення доступ до їх присвяченої контактної особи не система продажу квитків, не рядок за допомогою. Порівняйте це з типовим досвідом з великою корпорацією, яка відповідає вимогам: подати квиток підтримки, чекати від 24 до 48 годин на відповідь від когось, хто може не знати вашу документ, скасувати, якщо необхідно, чекати ще раз. Коли ви отримаєте рішення, ваша доставка була відмована, ваш імпортер злується, і вартість цього інциденту перевищує те, що ви заплатили б за рік служби FDABridge.

В результаті: що ви насправді вибираєте

Коли ви вибираєте постачальника, який відповідає вимогам FDA, ви не просто вибираєте, хто заповнює форму. Ви вибираєте, хто стоїть між вашими продуктами і найбільшим споживачем ринку у світі. Ви вирішуєте, хто відповідає на дзвінки, коли FDA зателефонує. Ви вибираєте, хто зафіксує помилку, перш ніж вона стане відкиденим вантажем. Ви вибираєте, хто розповість вам про зміну правил, перш ніж вона вплине на ваш наступний контейнер. FDABridge не є найдешевшим варіантом. Деякі провайдери стягують менше за реєстрацію без підтримки. Ми не найдорожчий варіант великі корпорації вимагають від трьох до семи разів нашу ціну за порівнянні послуги. Ми - опція, яка надає вам найбільш повну послугу, глибокий досвід, найбільш сприйнятливу підтримку і найбільш доступну ціну. Саме тому тисячі виробників у більш ніж 80 країнах вибрали нас. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити нашу повну пропозицію послуг, або перейдіть на fdabridge.com/pricing для порівняння пакетів.