ФДА обробляє мільйони записів щороку, і не може фізично перевіряти кожну грузу. Для ефективного розподілу своїх інспекційних ресурсів агентство спирається на прогнозну оцінку на основі ризиків для динамічного цільового забезпечення відповідності імпорту, відому як PREDICT, автоматизована система оцінки ризиків, яка оцінює кожен ввезення і зазначає для перевірки перевезення повезення з найбільшим ризиком. Для іноземних виробників PREDICT є невидимим ворогом, який визначає, чи швидко виходить ваша доставка або триває в заголовках протягом декількох днів або тижнів. Розуміння того, які фактори розглядається PREDICT і як побудувати історію відповідності, яка знижує ваш рейтинг ризику, є одним з найбільш практичних кроків, які іноземний експортер може зробити для забезпечення безпечного доступу до ринку США.
Як PREDICT присвоїть оцінки ризику
PREDICT оцінює кілька точок даних для кожного ввезення і генерує оцінку ризику, яка визначає ймовірність того, що вантаж буде обраний для розгляду FDA. Фактори включають тип продукту (певні категорії продуктів, такі як морепродукти, спеції та дієтні добавки, мають по своїй суті більш високі оцінки ризику через історичні показники порушення), країну походження (країни з більш високими показниками порушення перевезення отримують більш високі показники ризику на рівні країни), історію відповідності виробника (компанії з попередніми порушеннями, листи попередження, відмоги від ввезення або списки попереджень щодо ввезення отримують більш високі показники ризику), історію відповідності імпортера і специфічні характеристики ввезення (наприклад, імпортери вперше, незвичайні комбінації продуктів і країн або вкладення з порушеннями подачі).
PREDICT також включає дані з програм збірку зразків FDA, результатів лабораторних випробувань, звітів про несприятливі події та розвідки інших державних органів та міжнародних регуляторних партнерів. Алгоритм постійно оновлюється на основі нових даних, що означає, що оцінка ризику виробника є динамічною вона змінюється з часом, коли додається нова інформація про відповідність. Заснова, яка була зафіксована для повантаження, що є позитивним для сальмонелли, два роки тому, має більш високий рейтинг ризику, ніж він мав би без цього висновку, але підвищення ризику зменшується з часом, якщо наступні повантаження чисті.
Що відбувається, коли перевезення зафіксується
Поправки, які під знаком PREDICT, передаються на розгляд на імпортних скринерах FDA. Скринер оцінює запис і визначає відповідні дії: випуск без перегляду, перегляд документів (проверка маркування, статусу реєстрації та точність подачі), фізичне обстеження (візуальний обстеження продукту в порту) або збір зразків та лабораторний аналіз. Специфічна дія залежить від причини знаку занепокоєння про етикетування може призвести до перегляду документів, а занепокоєння про безпеку продуктів харчування може призвести до збору зразків для тестування патогенів або забруднюючих речовин. Під час будь-якого перевірки, перевезення залишається в порту або в об'єднаному складі, і імпортер несе всі витрати на зберігання та обробку.
Як побудувати сприятливий профіль PREDICT
Найефективніший спосіб зменшити свій рейтинг ризику PREDICT - це зберегти постійний, чистий рекорд відповідності. Це означає, що реєстрація в устаткуванні FDA завжди актуальна і точна, забезпечуючи, щоб кожна доставка мала точне і повне попереднє повідомлення (для продуктів харчування), підтримуючи етикетки продуктів, які відповідають всім застосованим вимогам США, працюють за планами безпеки продуктів харчування, планами HACCP або системами CGMP, які виробляють безпечні продукти, і оперативно і всесторонньо реагують на будь-які запити або результати інспекції FDA. Кожна чиста доставка, яка входить в США без порушення, сприяє позитивному досвіду відповідності, що знижує ваш результат PREDICT з часом.
PREDICT та взаємодії з попередженнями про імпорт
PREDICT працює спільно з системою попередженням про імпорт ФДА. Коли заведение або продукт перераховані в інфарктний сигнал про імпорт, PREDICT автоматично присвоїть найвищий рівень ризику для записів з цього заведіння, що призведе до затримання без фізичного обстеження (DWPE). Виведення з попередження про імпорт через процес зеленого списку реформує прапор PREDICT, але дані про історичне відповідності установки залишаються в системі і продовжують впливати на оцінки ризику. Навіть після видалення з попередження про імпорт, об'єкт може зазнати підвищеного контролю протягом певного періоду, оскільки PREDICT поступово коригує оцінку ризику на основі нових чистого введення.
Як FDABridge допомагає керувати ризиками імпорту
FDABridge забезпечує, щоб регуляторні основи відповідності до імпорту реєстрації об'єкта, призначення Агента у США та точної інформації про подачу завжди були актуальними. Чисті і точні реєстрації сприяють позитивним профілю PREDICT і зменшують ймовірність затримки іспитів. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші служби реєстрації або fdabridge.com/contact, щоб обговорити, як ми можемо допомогти зміцнити вашу позицію відповідності імпорту.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.