Як керівництво FDA 2018 року про реєстрацію продовольчих установ пояснило виняток ферм

У 2018 році FDA випустила остаточний документ з рекомендацій під назвою "Пітання та відповіді щодо реєстрації продовольчих установ" , що зазвичай називається рекомендацією Q&A про реєстрацію продовольчих установ. Цей керівництво було видано для уточнення того, хто повинен зареєструвати свій продовольчий об'єкт відповідно до правила ФСМА про профілактичний контроль за харчовими продуктами для людини, з особливим акцентом на звільнення від харчових господарств та межу між звільняними та не звільняними операціями. Для іноземних виробників пояснення в документі безпосередньо актуальні: вони визначають категорії, які викликають вимогу реєстрації, і категорії, які явно виключені.

Визволення у фермерських господарствах і чому воно важливо для виробників

ФСМА звільняє ферми від вимоги реєстрації продовольчих установ, коли вони займаються первинною виробничою діяльністю вирощуванням культур, видобутку худоби, збору урожаю та певними видами діяльності після збору урожаю. Визволення існує тому, що ферми підпадають під окремою норму FSMA (правила про безпеку продукції) і тому, що вимагати від кожної ферми реєстрації створюватиме величезну адміністративну навантаження. Однак виняток має визначений межі. Ферма, яка починає переробку продуктів харчування приготування, виготовлення, перетворення сировини сільськогосподарських товарів в перероблені продукти може перейти на територію "компанії змішаного типу господарства", яка вимагає реєстрації. У фермі, де є упаковка, яка виготовляє сорти, розміри або етикетки, зазвичай залишається виключенням. У це випадку, якщо завод бере сільськогосподарські продукти і перетворює їх на продукти, які не можуть бути виготовлені на сховищах, соси або готові для їжі, це не так.

Що означає "об'єкт змішаного типу господарства"

Заснова змішаного типу господарства - це операція, яка здійснює як сільськогосподарську діяльність (рост, обира) і не сільськогосподарську діяльність (виробництво, переробка) на одному фізичному місці. У керівництві 2018 року було додано визначення цього терміну близько початку документа уточнення, яке не було викладено в проекті керівництва , щоб операції могли більш легко визначити, чи входять вони в цю категорію. Фермі змішаного типу повинні зареєструватися в ФДА. Ключовий тест полягає в тому, чи проводить операція діяльність, що виходить за рамки визначення господарства. Якщо ферма вирощує оливки і також виробляє оливкову оліву на одному місці, виробництво оливкового олії є нефермічною діяльністю, і вся операція може бути установами змішаного типу господарства, які повинні бути зареєстровані.

Визволення роздрібних закладів харчування

У керівництві 2018 року також додано визначення "роздрібної установи харчування" в той момент, коли термін вперше використовується, що дозволяє підприємствам визначити, чи мають вони право на таку виняток. Ретєльні заклади харчових продуктів продуктові магазини, ресторани та аналогічні підприємства, які продають продукти безпосередньо кінцевому споживачу загалом звільнені від реєстрації. Виняток застосовується, коли більшість продажів продуктів харчування в устаткуванні здійснюються безпосередньо споживачам. Закордонний виробник, який виробляє продукти та продає їх повністю через оптові канали імпортерам з США, не має права на звільнення від роздрібних закладів харчування незалежно від термінології, яка використовується для опису бізнесу.

Пояснення про розміщення етикеток на сирових сільськогосподарських товарах

Однією з конкретних уточненняв у керівництві 2018 року було питання про те, чи є розміщення етикеток на сирових сільськогосподарських товарах (РС) або на скриннях, що містять РС, "виробництвом або переробкою" для цілей реєстрації. FDA підтвердила, що ця діяльність застосування етикетки безпосередньо на RAC або його контейнері без іншої обробки товару не викликає вимоги до реєстрації. Це стосується іноземних упаковників, які класифікують та маркують свіжі продукти для експорту в США без проведення жодного етапу переробки. Маркування в цьому обмеженому сенсі зберігає діяльність в межах випуску від господарства/пакування.

Що змінилося з 2018 року і що залишається актуальним

У керівництві 2018 року не змінилися основні нормативні вимоги він уточнив, як FDA інтерпретує їх. Ці тлумачення залишаються чинними. З 2018 року FDA опублікувала додаткові рекомендації щодо додаткових питань визначення ферми, які не були повністю вирішені в документі 2018 року. Для іноземних виробників, які не впевнені, чи їх діяльність вимагає реєстрації FDA, найнадійніший підхід - детально описати діяльність операції що входить, які кроки виконуються, що виходить і відобразити ці дії відповідно до визначення FDA. FDABridge може провести цей аналіз в рамках попередньої консультації. Відвідайте fdabridge.com/food-facility-registration або fdabridge.com/contact, щоб почати розмову.