Що відбувається в американському порті, коли ваш продукт, який регулюється FDA, прибуває: Об'явлений процес імпорту

Для іноземних виробників процес імпорту з США - це чорна скринька ви відправляєте контейнер, і він або вичиняється, або не вичиняється. Зрозуміючи, що відбувається в порту між прихідом судна і випуском продукту, можна уникнути помилок у подачі, промах у документації та провалів у відповідності до вимог, які викликають затримки, затримання та відмову. Процес імпорту продуктів, які регулюються FDA, включає в себе кілька агентств, електронні системи скринингу та точки прийняття рішень, а підготовка до відповідності виробника визначає результат на кожному етапі.

Перед прибыттям: подачі заявок та попереднього повідомлення

Перед тим, як судно прибуде в порт США, митний брокер подає запис через автоматизовану комерційну систему (ACE), яка передає дані про запис CBP та FDA. Для продуктів харчування попереднє повідомлення має бути подано в FDA через інтерфейс системи попереднього повідомлення (PNSI) або через ACE попереднє повідомлення має бути отримано не менше 15 днів до прибуття для морських перевезень. Ввідні дані включають опис продукту, класифікацію HTS, код продукту FDA, реєстраційний номер виробника FDA, країну походження, вартість та кількість. ACE автоматично передає FDA-регулювані записи до FDA для перегляду, а система FDA PREDICT присвоє оцінку ризику кожному запису перед приступом судна.

Приїзд і скрининг ФДА

Коли судно прибуде і контейнер буде вигружен, запис перебуває в статі "видовження" як у CBP (для митного оформлення), так і в FDA (для регулярного оформлення). FDA перевіряє запис електронно, перевіряючи статус реєстрації виробника, рейтинг ризику PREDICT, чи є продукт або виробник в списку будь-яких попереджень про імпорт, і чи є дані про запис послідовними та повними. Якщо запис пройшов електронний скрининг реєстрація актуальна, не застосовуються попередження про імпорт, оцінка PREDICT низька, а дані послідовні FDA може випустити перевезення без подальшого розгляду. Це найкращий сценарій, і це результат, який зазвичай переживають добре підготовлені виробники з чистою історією відповідності.

Вигляд, збір зразків та зберігання

Якщо FDA зафіксує запис для подальшого перегляду на основі рейтингу PREDICT, статусу попередження про імпорт, випадкового вибору або спеціального розвідки перевезення розміщується на припустку і може бути піддано перегляду документів, обстеженню етикетки, фізичному обстеженню або збору зразків для лабораторного аналізу. Під час тримання контейнер залишається на портовому терміналі або переміщується в закордонний склад. Імпортчик несе всі витрати термінального зберігання, витрати на відставку від лінії перевезення, збори за склад і витрати на обробку. Ці витрати накопичуються щодня і можуть швидко стати значними, особливо для скорочуючих продуктів або часових погруз. Лабораторний аналіз, якщо це необхідно, може зайняти дні-тижневи в залежності від замовлених тестів.

Рішення ФДА: звільнення, затримання або відмова

Після завершення обгляду або перегляду, FDA видає одне з трьох рішень. Випуск означає, що продукт має кваліфікацію для імпорту і може перейти до імпортера. Затримування означає, що FDA виявила явне порушення і зберігає продукт до подальшого перегляду імпортер отримує повідомлення про дії FDA, що описує підозрюваний порушення і має можливість надати докази того, що продукт відповідає вимогам. Відмова означає, що FDA визнала, що продукт порушує Закон FD&C і відмовляється від допуску продукт повинен бути експортований або знищений протягом 90 днів за рахунок імпортера. Кожен затримання і відмова записуються в базі даних імпорту FDA і впливають на історію відповідності виробника і майбутні оцінки PREDICT.

Після оформлення та розподілу

Після того, як FDA видає перевезення, CBP завершує процес митного оформлення збираючи мита, перевіряючи допустимість торговельної угоди та видаючи звільнення. Імпортчик може потім взяти в власність товари і розповсюдити їх в торгівлі США. Однак, відпуск FDA в порту не забезпечує імунітет від подальших дій FDA. Якщо пізніше виявиться, що продукт є фальсифікованим, неправильно позначений або іншим чином не відповідає вимогам, FDA може вжити заходів щодо продукту, поки він знаходиться в торгівлі США, включаючи захоплення, відкликання та попередження. Дозвол на імпорт не є гарантією відповідності; це визначення допустимості в конкретному порядку.

Як FDABridge забезпечує плавне відпуск до портів

FDABridge забезпечує, щоб регуляторні умови для плавного оформлення імпорту поточної реєстрації об'єкта, точного призначення Агента у США та правильної класифікації продукції були встановлені до того, як ваші продукти прибудуть до порту США. Продукція з правильно зареєстрованих установ з чистою історією відповідності прояснюється швидше і зазнає менше обстежень. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші служби реєстрації або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби відповідності.