Закордонні виробники, що експортують в США, стикаються з двома паралельними рамками відповідності на кордоні: Відповідність до регуляторних норм FDA (запевняючи, що продукт відповідає вимогам США щодо безпеки, маркування та реєстрації) і митної відповідності (запевняючи, що продукт правильно класифікується, оцінюється і платіться відповідні мити). Ці дві системи управляються різними агентствами FDA і США Таможня та погранична охорона (CBP) але вони взаємодіють на місці імпорту, і недахоби в будь-якій системі можуть призвести до затримки перевезення. Для іноземних виробників розуміння обох рамок є важливим для точного планування витрат, плавного митного оформлення та уникнення несподіваних зборів або затримок.
Класифікація HTS і її наслідки для FDA
Кожен продукт, що імпортується в Сполучені Штати, повинен бути класифікований в рамках Гармонізаційного тарифного переліку (HTS), який визначає застосовану ставку мита. Класифікація HTS також має наслідки для FDA. Деякі коди HTS є ознаковані для перегляду FDA, а код HTS повинен бути відповідно до коду продукту FDA, який використовується в реєстрації об'єктів та подачі попереднього повідомлення. Розбіжності між класифікацією HTS (яка визначає тарифне лікування) і кодом продукту FDA (яка визначає регуляторне лікування) можуть викликати додаткове перевірку обох агентств. Наприклад, продукт, класифікований як косметичний для цілей FDA, але кодований як препарат під HTS або навпаки , підніме знаки в електронних системах скринингу, що використовуються як CBP, так і FDA.
Стаття 301 тарифи і продукти, які регулюються FDA
Стаття 301 тарифи додаткові мити, що вкладаються на продукти з певних країн на основі визначень торгової політики вплинули на багато продуктів, регулюваних FDA, особливо тих, що імпортуються з Китаю. У розділі 301 тарифи були застосовані для харчових інгредієнтів, фармацевтичних посередників, медичних виробів, косметичних сировини та готових продуктів у різних категоріях, регулюваних FDA. Ці тарифи є додатком до нормальних ставок мита МФН (найбільш сприятливої країни) і можуть додати від 7.5 до 25 відсотків або більше до вартості висадки товару. Закордонні виробники, що експортують з країн, на які застосовуються тарифи розділу 301, повинні враховувати ці додаткові витрати в ціноутворення і повинні забезпечити, щоб їхній митний брокер правильно визначив та сплатив відповідні мити розділу 301, оскільки недоплата може призвести до штрафів і процентів.
Угоди про вільну торгівлю та зниження мит
Продукти з країн, з якими Сполучені Штати мають угоди про вільну торгівлю (FTA) , такі як USMCA (Соглашення США-Мексика-Канада), CAFTA-DR (Центральна Америка-Домініканська Республіка) і двосторонні ФТА з країнами, включаючи Австралію, Чилі, Колумбію, Ізраїль, Йорданію, Південну Корею, Марокко, Оман, Панама, Перу і Сингапур можуть мати право на зниження або нульові ставки мита. Для того щоб претендувати на преференційне ставлення до ФТА, продукт повинен відповідати правилам походження у договорі, які зазвичай вимагають, щоб продукт істотно перетворювався в країні-партнері ФТА або що певний відсоток вартості товару має свій початок в країні-партнері ФТА. Вигоди від FTA застосовуються лише до митних пошлін вони не впливають на регуляторні вимоги FDA, які застосовуються незалежно від країни походження або статусу торговельної угоди продукту.
Маркування країни походження
19 Частина 134 CFR вимагає, щоб кожен предмет іноземного походження, який імпортується до Сполучених Штатів, був означений англійською назвою країни походження на помітному місці, таким чином, щоб його було читате, не видалялося і не було витривало. Ця вимога застосовується до всіх продуктів, регулюваних FDA, і застосовується CBP (не FDA, хоча неправильна маркування країни походження також може утворювати неправильну марку відповідно до правил FDA). Для продуктів, які переживають значну переробку в третій країні перед експортом в США, країною походження є країна, де відбулася остання значна переробка а не країна походження сировини. Неправильне маркування або відмова від призначення країни походження можуть призвести до штрафу за CBP, податків на маркування (на 10% від вартості товару) та затримання товару.
Антидпінгові та компенсаційні мита
Деякі продукти, що регулюються FDA, особливо товаровині харчові інгредієнти, фармацевтичні інгредієнти та хімічні проміжні продукти, можуть бути об'єктом антидемпінгових пошлін (AD) або компенсаційних пошлін (CVD), якщо Міжнародна комісія з торгівлі США визначила, що продукти продаються в США за нижчу відправну вартість або отримують державні субсидії в країні експортеру. Замови AD/CVD можуть ввести значні додаткові мити іноді перевищуючи 100% вартості продукту на конкретні продукти з конкретних країн. Закордонні виробники повинні перевірити, чи підлягають їхні продукти замовленням AD/CVD перед відправкою в США, оскільки мита оцінюються на момент в'їзду і неплата може призвести до конфіскації перевезення.
Як FDABridge допомагає планувати відповіді
FDABridge зосереджується на стороні відповідності FDA для входу на ринок США гарантування того, що реєстрація закладів, призначення агентів США та подачі продукції актуальні і точні. Хоча ми не надаємо митного брокерства або консультантських послуг по тарифах, наші клієнти користуються відповідності до вимог FDA, перш ніж залучити митних брокерів і консультантів по торговому відповідності. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші послуги або fdabridge.com/contact, щоб обговорити свій план входу на ринок США.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.