Сюжет FDA #009 Німецька фармацевтична компанія забула заплатити плату за GDUFA. Запись припинена.

Середній фармацевтичний виробник біля Франкфурту випускав таблетки для лікування болю без рецепту, які продавалися по всій Європі і нещодавно вийшли на ринок США. Їхнє наркокомпанії було зареєстровано. Їхні продукти були перераховані з чинними номерами NDC. Панель з питань лікарських засобів відповів. Все було в порядку, поки рахунки не пропустили рахунок.

Світ на рахунку

FDA випускає щорічні рахунки за платну плату за користування лікарськими засобами для кожного зареєстрованого ліківського закладу. Заплата за ФЗ2026 склала приблизно 5,800 доларів за іноземний завод з готовою дозовою формою. Фактура була надіслана в штаб-квартиру компанії в Німеччині. Він потрапив у загальні рахунки, які повинні були бути оплачені, був помилений за звичайний рахунок продавця, і був переведен на чергову, яка обробляла платежі на 60-денний цикл.

Срок оплати FDA пройшов. FDA надіслала нагадування. Нагадаю було пропускано. Через 60 днів після первинної дати, FDA зупинило реєстрацію закладу.

Наслідки

Затримування реєстрації означає, що FDA не буде приймати будь-які нові заявки на лікарські препарати від установи, і більш негайно що продукти установи підлягають відмові на імпорт. Компанія виявила це, коли їхній американський дистриб'ютор намагався імпортувати звичайну грузу і отримав повідомлення від їхнього митного брокеру про те, що FDA зафіксувала запис.

Перевезення було оцінено в 42,000 євро. Він сидів у порту, поки компанія намагалася заплатити запізню, підтвердити квиток з FDA і чекати, поки затримуватимуть. Затримування було видалено через 9 робочих днів після отримання оплати швидке рішення за стандартами FDA, але 9 днів портового зберігання і дистриб'ютора, який вже придбав продукт від конкурента.

Виправлення

Ми взяли на себе їх Агента у США і управління реєстрацією. Ми зараз відстежуємо всі терміни сплати GDUFA і PDUFA за їх об'єкт і надсилаємо нагадування про оплату за 30 днів до дати. Фактура переходить до визначеного контактного пункту відповідності не до загальних рахунків, які повинні бути оплачені в пошті , і підтвердження платежу перевіряється FDA до закінчення терміну.

Заплата за наркокомпанії не є обов'язковим. Вони не є підданими до переговори. І вони закриють ваш доступ до ринку США, якщо вони не будуть оплачувані. Якщо ви іноземний виробник препаратів і не впевнений, хто відстежує терміни оплати, зв'яжіться з нами на fdabridge.com/drug.