Бренд K-Beauty з Сеулом мав 23 продукти для догляду за шкірою та макіяжу готові на ринок США. Вони прийшли до нас для реєстрації та перепису продукції. Ми зареєстрували це заведение, визнали себе Агентом у США, і почали перераховувати кожен продукт, переглядаючи списки інгредієнтів, перевіряючи ім'я INCI, перевіряючи заборонене або обмежене речовини.
Продукти 1 - 22 пройшли перегляд без проблем. Продукт 23 популярний відтінь губ не.
Інгредіент
У відтінку губ містився CI 15510, також відомий як D&C Orange No. 4. У Південній Кореї цей фарбатор затверджений для використання в продуктах для губ. У США D&C Orange No. 4 затверджено для зовнішнього використання тільки його не можна використовувати в продуктах, що застосовуються на губи або в будь-якій області, де його можна приймати. Згідно з 21 CFR 74.1254, фарбувальне речовина обмежена косметичними засобами, що застосовуються зовні. Тінт губ не застосовується зовні він застосовується на губи, що є областю слизової мембрани.
Якщо б відтінь вушін був імпортований в США і проданий з цим кольоровим речовиною, він був би підроблений згідно з законом FD&C. Увіротний попередження 53-04 спеціально спрямований на косметику, яка містить несанкціоновані кольорові додатки. Один з фальсифікованих продуктів в посылці може викликати перевірку FDA на цілий бренд.
Що ми зробили
Ми зафіксували інгредіент під час перегляду перед перерахуванням і негайно повідомили бренд. У них було два варіанти: переформулювати відтінь губ з кольоровим додателем, затвердженим для використання губ у США (наприклад, D&C Red No. 6 або D&C червоний номер. 7), або виключити продукт повністю з ринку США. Вони вирішили переформулювати. Нове формулювання зайняло шість тижнів. Ми переписали продукт у FDA, коли було готове переформулюване.
Решта 22 продуктів вийшли на ринок США за запланованим часом. За ним після шести тижнів прийшов пофарбований тон губ.
Урок
Регулювання кольорових добавок в США абсолютно відрізняються від Кореї, ЄС та Японії. У США кольори, які є затверджені на вашому ринку, можуть бути заборонені, обмежені або вимагати сертифікації. Це не те, що ви знайдете на кордоні, це те, що ви перевірите перед тим, як ви формулюєте для ринку США. Пошліть нам списки інгредієнтів на fdabridge.com/cosmetics.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.