Продовження реєстрації косметичного обладнання MoCRA: Ваш термін до 2026 року - конкретний для будь-якого об'єкта

Перша велика хвиля реєстрації косметичних установ MoCRA зараз триває. Багато виробників і переробників завершили свої перші обов'язкові реєстрації в 2024 році, що означає, що їх дворічні дати відновлення падають в 2026 році. Останній термін легко неправильно зрозуміти, оскільки реєстрація косметики не відповідає загальному вікну з 1 жовтня по 31 грудня, який використовується для відновлення харчових закладів або щорічної реєстрації лікарських закладів. Згідно з розділом 607 ((a) ((2) Федерального закону про харчування, наркотики та косметику, покритий косметичний заклад відновлюється кожні два роки з моменту його початкової реєстрації. Тому об'єкт, вперше зареєстрований 20 лютого 2024 року, має дату продовження 20 лютого 2026 року. Інший об'єкт, вперше зареєстрований у червні, має інший термін. Кожна запис повинна управлятися на власний календар.

Косметична пряма зараз показує статус реєстрації та дату оновлення

У лютому 2026 року FDA оновляла Cosmetics Direct та її супровідні матеріали для дворічних поновлень. На домашній сторінці реєстрації косметичного продукту тепер відображаються поля "СТАТС РЕГІСТРАЦИЯ" та "ДАТА РЕНУВА". FDA також надсилає автоматичні нагадування до дати оновлення до контактів, пов'язаних з реєстрацією, які можуть включати контакт з об'єктом, контакт з рахунком FDA Direct, агент США, додатковий контакт і подавець паперу. Ці нагадування корисні, але не повинні бути єдиним контролем компанії. Контактні дані змінюються, повідомлення фільтруються, а відповідальність може переходити між брендом, контрактним виробником, консультантом і агентом США. Авторитетний внутрішній контроль повинен бути регуляторним календарем, пов'язаним з записом FDA і переглянутим задовго до дати відновлення.

Хто відповідає за реєстрацію та відновлення об'єкта

Кожна особа, яка володіє або керує установами, що займаються виробництвом або переробкою косметичного продукту для розповсюдження в Сполучених Штатах, повинна зареєструвати кожну охоплену устаткування, якщо не застосовується звільнення. За зобов'язаннями відповідають фізичні об'єкти виробництва або переробки, а не просто бренд. Для контрактного виробника реєстрацію може подати контрактний виробник або відповідальна особа, продукція якої там виготовляється або обробляється. Ця гнуткасть не виключає необхідності чіткого володіння. Сторони повинні домовитися про те, хто контролює подачу FDA, хто має реєстрацію подачі, хто отримує нагадування і хто буде оновлювати або змінювати реєстрацію. Марка не повинна вважати, що її контрактний виробник поновлений лише тому, що FEI залишається видимим в старому документі.

Закордонні об'єкти повинні підтримувати активні відносини з агентами США.

Закордонний реєстратор косметичного заводу включає в себе американського агента, розташованого в США. Агент США є зв'язком зв'язку між ФДА і іноземним об'єктом, а інформація агента є частиною реєстраційного реєстру. Перед оновленням, заведіння повинно підтвердити, що агент все ще призначений, що контактна інформація актуальна і що агент готовий відповісти на повідомлення FDA. Якщо відносини закінчуються або інформація змінюється, запис не повинен бути відновлений так, ніби нічого не сталося. Мережа повинна координувати зміну і подавати правильне відновлення або зміну. Дозволення нагадуванням або питанням FDA до неактивного агента може перетворити проблему з обробкою файлів на проблему доступу до ринку.

FEI залишається необхідним ідентифікатором об'єкта

FDA має намір використовувати ідентифікатор заснов FDA, або FEI, як потрібний реєстраційний номер заснов для косметичних заснов. Власник або оператор повинен отримати або підтвердити FEI перед підготовкою подачі повідомлення про об'єкт та повинен переконатися, що юридичне ім'я та фізична адреса, пов'язані з об'єктами, точні. ФЕІ ідентифікує установу; це не доказує, що реєстрація MoCRA в даний час діє, і це не номер заголовку продукту. Компанії, які управляють декількома заводами, повинні тримати кожен фізичний ділянка окремо. Використання FEI для штаб-квартири, торгової компанії або сусіднього заводу на місці фактичного виробника створює невідповідільність ідентичності, яка може вплинути на реєстрацію та перелік продуктів, пов'язаних з ним.

Виберіть правильний тип відновлення

Cosmetics Direct надає два варіанти подачі заяв на відновлення на два роки, використовуючи останню версію запису про структурування етикетування продукції. РЕГІСТРАЦІЯ ЗНАБЛЕННОСТЬ КОСМЕТНОГО ПРОДУКТУ - ДВІХЛЯВНА ПРОДНОВА використовується, коли реєстрація відновлюється з змінами. РЕГІСТРАЦІЯ ЛІСТВІЦІЯ КОСМЕТНОГО ПРОДУКТУ - КРЕЧНО ПРОДНУВАЛЯННА РЕГІСТРІЯ доступна, якщо реєстрація не була оновлена з моменту подачі останньої реєстрації об'єкта. Вибір скороченого маршруту є свідоцтвом про те, що ніяких змін не було зроблено. На ньому слід проводити фактичне порівняння поточного юридичного імені, адреси, інформації про материнську компанію, контактів з установами, агентом США, категоріями продуктів та іншими необхідними полями з останнім прийнятим записом. У зручності не є дійсним підставом використовувати скорочений варіант, коли змінилися факти.

Не чекайте продовження, щоб повідомити про зміни

Двіріжне оновлення не замінює зміну. Особа, яка повинна зареєструватися, повинна оновлювати реєстрацію об'єкта протягом 60 днів після зміни необхідної реєстраційної інформації. Це включає зміни, які призводять до скасування. Якщо заведіння переїхало, змінило своє юридичне ім'я, замінило свого американського агента, змінило деталі власності або припинило виробництво косметичних виробів для розповсюдження в США, компанія повинна оцінити зобов'язання оновлення протягом 60 днів, коли відбудеться зміна. Очікання дати дварічного відновлення може залишити FDA неточним записом протягом декількох місяців. Сильний процес відповідності розглядає зміни, спрямовані на події, і відновлення, спрямовані на календар, як окремі контрольні заходи.

Обновлення устаткування та перерахування продукту є різними зобов'язаннями

MoCRA створила реєстрацію об'єктів та перелік косметичних продуктів, але обов'язки належать різним акторам і виконуються за різними графіками. Власником або оператором об'єкта здійснюється реєстрація об'єкта. Відповідальний особа - виробник, упаковка або дистриб'ютор, ім'я якого з'являється на косметичній етикетці - повинен перераховувати кожен представлений на ринок косметичний продукт і щороку надавати оновлення. Інформація про перелік продукту включає в себе об'єкти, де продукт виробляється або обробляється, і інгредієнти продукту. Обновлення заводу не обновляє кожен список продукції, а оновлення списку продукції не обновляє об'єкт. Повний обгляд портфелю повинен згоджувати обидві сторони, щоб активні продукти вказували на активні, точні записи об'єктів.

Оновлення щорічного списку продуктів вимагають контрольного портфелю

Відповідальний особа повинна щороку надавати оновлення кожній списку косметичних продуктів, включаючи оновлення, коли продукт припиняється. FDA надає скорочений процес для переліку, який не змінився з моменту попереднього подачі. Для міжнародної марки складна частина - рідко натискати на опцію відновлення. Вона контролює базовий портфель: Американські ім'я продуктів, формулювання, списки інгредієнтів, ідентичності етикет відповідального особи, виробничі об'єкти, припинення і повторне запуску. Зміна формули, новий контракт виробника, придбання, варіант приватного марки або припинення відтінку можуть вплинути на запис. Годовому перегляді слід порівняти регуляторні дані з продуктами, які фактично продаються в США, а не з глобальним загальним списком, який включає продукти, які ніколи не продавалися там.

Визволення для малого бізнесу обмежені

MoCRA звільняє певні кваліфіковані малих підприємств від реєстрації об'єктів та перерахування продукції, використовуючи законний порог продажів, який коригується на рівні інфляції. Визволення не доступно для установ або відповідальних осіб, пов'язаних з зазначеними типами продуктів з більш високим ризиком, включаючи продукти, які регулярно контактують з слизовою мембраною очей, ін'єкційні продукти, продукти, призначені для внутрішнього використання, і продукти, призначені для зміни зовнішнього вигляду протягом більш ніж 24 годин, коли видалення споживачем зазвичай не є частиною використання. Переподібність наркотиків і пристроїв також може змінити те, яка система реєстрації та перепису застосовується. Компанія повинна документувати фінансовий розрахунк, аналіз продукту, розглянуті філіали та дату укладення висновку, а не перевіряти скрізь для малого бізнесу на основі персоналу або інтуїції.

Реєстрація не є затвердженням FDA і немає плати за подачу заявок

FDA стверджує, що реєстрація косметичних продуктів і перелік продуктів не є ані програмами схвалення, ані рекламним інструментом, і FDA не видає сертифікати для цих подачів. Також немає ніяких зборів FDA для подачі реєстрації установки MoCRA або переліку продукції. Постачальники послуг можуть брати за регуляторну роботу, підтримку агентів США, підготовку даних або управління подачами, але це не повинно бути описано як плата за реєстрацію FDA. Лейблки, веб-сайти, презентації дистриб'юторів і списки на ринку ніколи не повинні означати, що косметика є схвалена FDA, тому що заведіння було зареєстровано або продукт був перерахований. Записи показують, що виконано обов'язки по подачі заявок; вони не встановлюють, що ФДА переглянула і схвалила продукт.

Що відбувається, коли відновлення не вийде

Незапис або невідповіданість необхідної інформації про перелік відповідно до розділу 607 є забороненним актом відповідно до Закону FD&C. FDA також має право припинити реєстрацію об'єкту, коли виконані законові умови серйозного ризику для здоров'я. Невже пропускане відновлення не створює лише адміністративну проблему: це створює невизначеність щодо того, чи є реєстрація об'єкта активною і чи можуть продукти, пов'язані з нею, продовжувати переміщатися через відповідну ланцюжку постачання США. Імпортери, ринки, роздрібні продавці та відповідальні особи все частіше запитують виробників на актуальну інформацію про реєстрацію. Найбезпечніший спосіб реагування - це запобіганняповірка дати продовження, підготовка правильної подачі, збереження запису про прийняття, а потім зрізняння відповідних переліків продуктів.

Перелік перевірки відновлення до 2026 року

1. Відкрийте поточний запис заведіння Cosmetics Direct і підтвердіть статус реєстрації та дату оновлення, показану FDA.
2. Проверяйте ФЕІ, назву юридичної установи, фізичну адресу, власника або оператора, інформацію про материнську компанію, контактні дані, агент США та категорії косметичних продуктів.
3. Порівняйте поточні факти з останнім прийнятим подачею і вибирайте повне дворічне відновлення, коли є зміни, або скорочене відновлення тільки тоді, коли немає змін.
4. Вирішити будь-які запізні зміни, замість того, щоб перевести неточну інформацію в інший цикл відновлення.
5. Заховувати подану SPL, підтвердження FDA, дату, власника рахунку і підтверджуючу реєстрацію перегляду в файлі відповідності об'єкта.
6. Особно пристосовуйте кожну перелік косметичних продуктів США і виконайте необхідні щорічні оновлення або припинення.

Як FDABridge керує відновленнями MoCRA

FDABridge підтримує іноземних виробників косметичних засобів та відповідальних осіб з підтвердженням FEI, координацією агентства США, реєстрацією установки MoCRA та дворічним обновленням, перерахуванням косметичних продуктів, щорічними оновленнями портфелю, переглядом етикет і постійним дотриманням несприятливих подій. Ми переглядаємо запис перед вибором типу відновлення і зберігаємо обов'язки установ і продукту окремо, щоб одна завершена подача не приховувала ще один пропущений термін. Останні дані FDA про відновлення доступні на https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, і детальні рекомендації щодо реєстрації та реєстрації доступні на https://www.fda.gov/media/170732/download. Для перегляду портфелю продуктів або оновлення до 2026 року відвідайте https://fdabridge.com/contact.