Одним з найбільш важливих регуляторних рішень, які приймає іноземний виробник при вступі на ринок США, є визначення того, чи є їхній продукт косметикою, лікарським препаратом або обома під класифікацією FDA. Цей класифікація не ґрунтується на інгредієнтах товару, його категорії маркетингу в рідній країні виробника або власному характеристиці товару виробником це визначається на призначеному використанні товару, яке FDA припускає в першу чергу з тверджень, зроблених у етикетуваннях, рекламі та маркетингових матеріалах. Увільгатня - це косметика. Увільгатня, яка претендує на лікування екземи, є ліком. Увлажнюючий препарат, який стверджує, що зменшує вигляд тонких ліній, є косметикою. Увлажнюючий препарат, який стверджує, що знищує морщини, змінюючи структуру шкіри, є ліком. Розрізняння між цими продуктами може бути лише словами на етикетці, але регуляторні наслідки величезні.
Правові визначення згідно з законом FD&C
Федеральний закон про харчову продукцію, лікарські засоби та косметику визначає косметику в розділі 201 ((i) як предмет, який має бути поціпан, залитий, розплющене або розплющене, введено в організм людини або іншим чином застосовано до нього для очищення, прикращення, підвищення привабливості або зміни зовнішнього вигляду. У розділі 201 ((g) ліки визначаються як вироби, призначені для використання в діагностиці, лікуванні, змигненні, лікуванні або профілактиці захворювання або призначені для впливу на структуру або будь-яку функцію організму. Критичне слово у обох визначеннях є "намірений" і FDA визначає призначений використання на основі загальної презентації продукту, включаючи претензії на етикетці, рекламу, описи веб-сайту, повідомлення в соціальних мережах і будь-які інші матеріали, які вказують, як слід використовувати продукт.
Важливо, що термін "космокеутичний" не має юридичного значення в США. FDA не визнає категорію між косметикою і препаратами. Продукт є або косметикою, лікарським препаратом, або обома. Іноземні виробники, які продають свою продукцію як "космоцеут" на інших ринках, повинні розуміти, що цей термін не може бути використаний у маркуваннях в США і що продукт повинен бути класифікований в одну з визнаних категорій FDA.
Продукти, які є як косметичними, так і лікарськими засобами
Деякі продукти відповідають як косметичному, так і медикаментозному визначенні одночасно. Шампуно, яке очищує волосся, є косметичним засобом; антишампо для очищення волосся і лікування перхови - це як косметика, так і лікарський препарат. Ліп-бальзам, який увлажняє губи, є косметикою; бальзам для губ з SPF, який увлажняє і захищає від УФ-промінювання, є як косметичним, так і лікувальним засобом. Інші поширені продукти з подвійним класифікацією включають фторую зубну пасту, антиперспіранти, дезодоранти, очищальні засоби для акне і креми для розсветлення шкіри, які стверджують, що зменшують виробництво меланіну. Ці продукти повинні відповідати як косметичним нормативам, так і чинним нормативам щодо лікарських засобів, що зазвичай означає відповідність монографії препаратів OTC, реєстрацію лікарського закладу, маркування NDC та форматизацію панелі Drug Facts.
Заявлення, що викликають класифікацію лікарських засобів
FDA випустила численні попередження і правоприйняття на основі заяв про продукти, які перетинають лінію від косметики до лікарських засобів. Заявлення, що викликають класифікацію ліків, включають будь-які твердження про лікування, лікування, запобігання або зменшення захворювання або стану здоров'я (наприклад, "лікує акне", "лікує екзему", "предущує втрату волосся" або "лікує грибну інфекцію"), будь-які твердження про вплив на структуру або функцію організму за межами простої зміни зовнішнього вигляду (наприклад, "сбудує виробництво колагена", "побільшує обхід клітин", "проникає дермісу" або "посилює шкірна бар'єру"), і будь-які твердження, що вказують на конкретне захворювання здоров'я (наприклад, "покинення шкіри схильної до розкид" або "покиднення дерматиту"). Іноземні виробники повинні перевірити всі претензії на своїх етикетах, веб-сайтах, обліках в соціальних мережах та маркетингових матеріалах відповідно до цих критеріїв перед вступом на ринок США.
Наслідки неправильного класифікації
Продукт, який класифікується як косметичний, але робить заявки на лікарські засоби, є непідтвердженим новим препаратом, який є одним з найбільш серйозних порушень у рамках правопорядку FDA. Продажу незахваленої нової лікарські засоби можуть призвести до попередження, захоплення продукту, затримання імпорту, заборони і кримінального переслідування. FDA регулярно стежить за веб-сайтами, Amazon-лістингом та соціальними медіа за заявками на лікарські засоби, зробленими щодо косметичних продуктів, а дії щодо застосування проти іноземних брендів значно збільшилися з тих пір, як MoCRA розширила контроль FDA над ринком косметики. З іншого боку, продукт, який є лікарським засобом, але зареєстрований тільки як косметичний, не має реєстрації лікарського закладу, коду етикетку NDC, списку препаратів і панелі Drug Facts, кожен з яких є незалежним порушенням.
Як FDABridge допомагає з класифікацією продуктів
FDABridge допомагає іноземним виробникам визначити правильну класифікацію FDA для своїх продуктів перед тим, як вони входять на ринок США. Наша команда оцінює заяви про продукт, формулювання і маркетингові матеріали, щоб визначити, чи повинен кожен продукт бути зареєстрований як косметичний препарат під MoCRA, як лікарський препарат, або як обидва. Це оцінка класифікації є важливим першим кроком перед поданням будь-яких реєстрацій FDA. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics для послуг з косметики, fdabridge.com/drug для послуг з реєстрації препаратів або fdabridge.com/contact для обговорення ваших продуктів.
Потрібна допомога з поданнями MoCRA?
Перегляньте послуги з реєстрації косметичного підприємства, лістингу продукції та перевірки маркування.