Замов на маркування препаратів FDA: Що іноземні виробники повинні включити в упаковку США

Маркування препаратів в Сполучених Штатах не є рішенням про розробку. Закордонний виробник, який виробляє лікарський продукт для ринку США і доставляє його з несумісною маркуванням, знайде продукт відмовлений на кордоні або затриманий FDA при прибутті. Наслідки поширюються не тільки на одну перевезення: нагляд на порушення етикетування може призвести до попереджень про імпорт, які впливають на цілий ряд продукції. Отримання етикетування прямо перед першою перевезенням в США значно простіше, ніж виправлення його після того, як продукт вже був відмовлений.

Ліки, що не продаються в магазині: панель "Дроги"

Продукти, що продаються без рецепту в США, повинні мати панель з фактичними даними про лікарські засоби, форматировану відповідно до 21 CFR 201.66. Панель з інформацією про лікарські засоби повинен включати активні речовини, їх призначення, використання (індікації) для товару, всі необхідні попередження та заяви про те, коли не використовувати, вказівки на використання, перелік неактивних речовин, і ім'я виробника або дистриб'ютора та контактну інформацію. Панель повинен використовувати певний мінімум розміру шрифту, з'являтися в поле з визначеним форматированим, і представити інформацію в засіданні FDA. Панель з наркотичних фактів, який не дає необхідних попереджень або не дає інформації в неправильному порядку, є порушенням етикетування. Стандарт застосовується однаково до іноземних та внутрішніх продуктів внезапрідного торгівлі.

Маркування препаратів на рецепт і вкладення в упаковку

Препарати на рецепт вимагають вставки в упаковку офіційної інформації про рецепт , яка повинна відповідати вимогам щодо вмісту та формата в 21 CFR 201.56 і 201.57. Для ліків, що затверджені в рамках Нового заявки на застосування ліків або скороченої нової заявки на застосування ліків, текст етикетування є версією, затвердженою FDA в файлі; виробник не може відхилятися від затвердженої маркування без подачі попереднього доповнення до затвердження або іншого механізму контролю змін. Закордонні виробники препаратів, для яких є затвердженої заявки, повинні використовувати те, що було затверджено FDA. Відхилення навіть незначні зміни формулювання є порушенням етикетування, яке може викликати регуляторні дії.

Декларації інгредієнтів та етикетування алергенів

На етикетках лікарських засобів, що продаються без продажу, і на етикетках лікарських препаратів, що випускаються за рецептом, повинні бути оголошені неактивні інгредієнти. Для препаратів, що не продаються в продажу, неактивні інгредієнти повинні бути перераховані в алфавітному порядку. FDA також застосувала вимоги про етикетування алергенів з Закону про етикетування алергенів у харчових продуктах та захисту споживачів до лікарських продуктів, де це важливо. Іноземні виробники, які беруть допоміжні речовини з міжнародної точки зору, повинні перевірити, що декларації неактивних інгредиєнтів точно відображають те, що насправді знаходиться в продукті, і що будь-які допоміжні речовини, що стосуються алергенів, правильно ідентифіковані.

Значення іноземних мов та двоязичні етикети

FDA вимагає, щоб вся обов'язкова інформація про етикетування була опублікована англійською мовою. На етикетці може з'являтися текст іноземної мови крім англійської, але англійська етикетка повинна бути повна і відповідна, не залежачи від будь-якого іноземного тексту для надання необхідної інформації. Етикетка, яка представляє наркотичні факти або прописує інформацію тільки на іншій мові, ніж англійська, не відповідає вимогам США незалежно від того, наскільки добре форматизована іноземна мова. Багато іноземних виробників, які продають однакові продукти на декількох ринках, створюють окремі версії етикетки; американська версія повинна бути англійською мовою і повинна самостійно відповідати всім вимогам формата FDA.

Як FDABridge підтримує відповідність на етикетці препаратів

FDABridge перевіряє етикетування препаратів для іноземних виробників перед подачі і перед доставкою. Ми виявляємо пробели у відповідності, координуємо поправки з виробниками і перевіряємо, що представлені описи лікарських засобів точно відображають етикетку, що є у ФДА. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб дізнатися про нашу службу реєстрації і відповідності до норм або fdabridge.com/apply/drug, щоб почати.