Документи про наркоманічні засоби: Що іноземні виробники API повинні знати про подачі DMF до FDA

Документ про дозвіл на лікарські засоби (DMF) - це подача до FDA, яка може бути використана для надання конфіденційної, детальної інформації про об'єкти, процеси або предмети, що використовуються при виробництві, обробці, упаковці та зберіганні препаратів. DMF не вимагаються законом або регуляцією вони є добровільними подачами, які виробники наркотичних речовин (API), виробники упаковкових компонентів та інші постачальники використовують для обміну власною інформацією з FDA без розкриття її своїм клієнтам. Для іноземних виробників API DMF часто є критичним компонентом ведення бізнесу з американськими виробниками і дистриб'юторами препаратів, оскільки він дозволяє виробнику API підтримувати застосування препаратів своїх клієнтів (NDA, ANDA або OTC монографічні списки) без розкриття комерційних таємниць цим клієнтам.

Типи файлів наркоманічних засобів

FDA визнає п'ять видів DMF, хоча тип II є найпоширенішим для іноземних виробників API. ДМФ типу I (Майне виробництва, об'єкти, операційні процедури та персонал) були припинені FDA в 2000 році. DMF типу II охоплюють речовину з лікарських засобів, середню речовину з лікарських засобів та матеріал, який використовується в їх приготуваннях або продукті з лікарських засобів. ДМФ типу III охоплюють упаковку. ДМФ типу IV охоплюють допоміжні речовини, кольори, смаки, сутності або матеріали, які використовуються для їх приготування. ДМФ типу V охоплюють інформацію про референцію, прийняту FDA. З них DMF типу II найбільш широко використовуються і найбільш актуальні для іноземних виробників API, які прагнуть постачати фармацевтичний ринок США.

Що має містити ДМФ типу II

ДМФ типу II для наркотичної речовини (API) має містити повну інформацію про наркотичну речовину, включаючи її номенклатуру, опис і хімічну структуру; виробничий процес (включаючи детальні описи синтетичних кроків, процедур очищення та контролю процесу); специфікації та аналітичні методи для речовини, включаючи тестування на ідентичність, чистоту, потенцію та нечистоти; дані про стабільність, що демонструють стабільність речовини лікарського засобу при певних умовах зберігання; а також інформацію про упаковку та маркування лікарської речовини. У DMF також повинна бути інформація про виробничий завод, включаючи його розташування, розташування, обладнання та системи якості. Випадок детальної інформації порівнянний з тим, що було б включено в розділ "Хімія, виробництво та контроль" (CMC) НДА або АНДА.

Як працюють літери з дозволу DMF

Сам по собі ДМФ не отримує затвердження FDA FDA не самостійно переглядає або затверджує ДМФ. Замість цього, DMF розглядається тільки тоді, коли його згадують заявки на лікарські засоби (NDA, ANDA або IND) або інші подачі. Коли виробник препарату хоче використовувати API від власника DMF, власник DMF видає літер з дозволу (LOA) виробнику препарату, видаючи дозволу на посилання на DMF у своїй заяві. Виробник препарату потім згадує DMF у своїй заяві, а FDA переглядає відповідні частини DMF в рамках загального перегляду заявок. Цей механізм дозволяє виробнику API зберігати конфіденційність свого процесу виробництва, дозволяючи своїм клієнтам довести FDA, що їхній лікарський продукт використовує добре характеризовану, якісно контрольовану речовину.

Процес подачі ДМФ

ДМФ подаються електронно в FDA через електронний загальний технічний документ (eCTD) або шляхом безпосереднього електронного подачі в поштову ящику DMF FDA. Задача повинна бути в форматі eCTD для ДМФ типу II, пов'язаних з наркотичними речовинами. Початкове представлення включає повний вміст DMF, а подальші зміни подаються для оновлення інформації, наприклад, змін процесів виробництва, переглядів специфікацій, оновлення даних стабільності або змін устаткування. Власники DMF також повинні подавати FDA щорічні звіти, що підтверджують актуальність інформації про DMF, і повинні повідомити FDA та всі авторизовані посилання, якщо DMF закрито або якщо відбудуться значні зміни в речовини препарату або виробничому процесі.

Загальні питання з подачами іноземних ДФМ

Закордонні виробники API часто стикаються з проблемами з представленнями DMF, включаючи неповні описи процесу виробництва, недостатнє характеристика забруднення (FDA очікує ретельного виявлення і контролю всіх процесів, пов'язаних з забрудненням), недостатні дані стабільності (FDA очікує досліджень стабільності, проведенних відповідно до рекомендацій ICH з відповідними умовами зберігання та часовими точками), і погано організовані представлення, які ускладнюють перегляд FDA. Крім того, іноземні виробники API повинні зареєструвати свій лікарський заведений у FDA відповідно до 21 CFR Частина 207 DMF не заміняє реєстрацію заведений, а продукти незареєстрованого заведіння будуть затримані на кордоні незалежно від того, було лишено DMF.

Як FDABridge підтримує виробників API

FDABridge надає реєстрацію лікарських закладів та послуги агентів США для іноземних виробників API. Хоча підготовка DMF вимагає спеціалізованого медичного регуляторного досвіду, FDABridge забезпечує, щоб реєстрація вашого заводу адміністративна умова для всіх взаємодій FDA була актуальна і точна. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації препаратів або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби відповідності.