Tıbbi Cihaz QMSR ve ISO 13485
ISO 13485 ile FDA QMSR ilişkisini ve cihaz kalite sistemi kayıtlarını değerlendirin.
Özel grup · Kapsama göre teklif · Canlı çevrim içi · Anlaşmaya göre yerinde
Önerilen müfredat
- 21 CFR Part 820 QMSR ve ISO 13485 ilişkisi
- Yönetim sorumluluğu, risk ve dokümantasyon
- Tasarım, üretim ve tedarikçi kontrolleri
- Şikâyetler, CAPA, iç denetim ve FDA arayüzleri
Sertifikanın anlamı
FDABridge katılım veya değerlendirme koşulları tamamlandığında bitirme belgesi düzenler. Bu belge FDA onayı, kişi sertifikasyonu veya kuruluş sertifikasyonu değildir.
Eğitim; başvuru, danışmanlık, düzeltici çalışma ve sertifikasyon hizmetlerinden ayrıdır. Nihai kapsam ve ücret yazılı teklifte belirtilir.
Öğrenme hedefleri
- QMSR ve ISO 13485 arasındaki bağı açıklayın.
- İlgili kayıtları ve sonraki uygulama adımlarını belirleyin.
Kimler için
Tıbbi cihaz kalite ve düzenleme ekipleri
Programı uyarlamak için gerekenler
- Cihaz türleri ve kalite sistemi durumunu belirtin.
- Katılımcı rolleri, deneyimi ve öncelikli soruları paylaşın.
Kapsam sınırları
- ISO sertifikasyonu veya FDA izni verilmez.
- Eğitim FDA onayı veya otomatik uygunluk sağlamaz.
Yazılı teklif neleri doğrular?
Eğitim; başvuru, danışmanlık, düzeltici çalışma ve sertifikasyon hizmetlerinden ayrıdır. Nihai kapsam ve ücret yazılı teklifte belirtilir.
FDABridge katılım veya değerlendirme koşulları tamamlandığında bitirme belgesi düzenler. Bu belge FDA onayı, kişi sertifikasyonu veya kuruluş sertifikasyonu değildir.