FDA İlaç GMP ve Denetim Hazırlığı
İlaç üretim kapsamınıza uygun GMP kanıtlarını ve pratik denetim hazırlığını ele alın.
Özel grup · Kapsama göre teklif · Canlı çevrim içi · Anlaşmaya göre yerinde
Önerilen müfredat
- 21 CFR 210 ve 211 kapsamındaki ilaç GMP
- Kalite sistemleri, personel ve malzemeler
- Üretim, laboratuvar kontrolleri ve veri bütünlüğü
- Sapma, CAPA, denetim kanıtları ve raporlama
Sertifikanın anlamı
FDABridge katılım veya değerlendirme koşulları tamamlandığında bitirme belgesi düzenler. Bu belge FDA onayı, kişi sertifikasyonu veya kuruluş sertifikasyonu değildir.
Eğitim; başvuru, danışmanlık, düzeltici çalışma ve sertifikasyon hizmetlerinden ayrıdır. Nihai kapsam ve ücret yazılı teklifte belirtilir.
Öğrenme hedefleri
- GMP gerekliliklerine uygun denetim kanıtlarını tanıyın.
- İlgili kayıtları ve sonraki uygulama adımlarını belirleyin.
Kimler için
İlaç kalite ekipleri ve iç denetçiler
Programı uyarlamak için gerekenler
- Dozaj biçimlerini ve steril kapsamı belirtin.
- Katılımcı rolleri, deneyimi ve öncelikli soruları paylaşın.
Kapsam sınırları
- Ürün onayı ve gerçek saha denetimi dahil değildir.
- Eğitim FDA onayı veya otomatik uygunluk sağlamaz.
Yazılı teklif neleri doğrular?
Eğitim; başvuru, danışmanlık, düzeltici çalışma ve sertifikasyon hizmetlerinden ayrıdır. Nihai kapsam ve ücret yazılı teklifte belirtilir.
FDABridge katılım veya değerlendirme koşulları tamamlandığında bitirme belgesi düzenler. Bu belge FDA onayı, kişi sertifikasyonu veya kuruluş sertifikasyonu değildir.