FDA radyasyon ürünü raporlama desteği
FDA radyasyon raporlamasının, geçerli güvenlik standartlarının ve ithalat belgelerinin ürüne özel incelemesini edinin. Uygun bir başvurunun hazırlanmasına ve FDA makbuzunun takip edilmesine yardımcı oluyoruz. Ürün ve modellerinize göre fiyat teklifi isteyin.
Yürüttüğümüz işlemler
- ✓ 21 CFR 1002.1 uyarınca ürün ve amaçlanan kullanım değerlendirmesi Tablo 1
- ✓ İlgili ürün veya kısaltılmış raporların hazırlanması desteği
- ✓ Sunulan bir raporun FDA makbuzu ve erişim numarası takibi
- ✓ Geçerli yıllık, ek ve ithalat belgelerinin incelenmesi
Ürününüz için hangi radyasyon gereksinimleri geçerlidir?
Kullanım amacı ve FDA ürün kodu geçerli kuralları belirler. Lazerler, röntgen sistemleri, mikrodalga fırınlar, UV veya LED cihazları, ultrason ve MR'ın hepsi aynı rapor veya yıllık rapor görevine sahip değildir. Bir tıbbi cihazın ayrı bir sınıflandırma, kayıt, listeleme veya pazarlama öncesi yolu olabilir.
Lazer ürünleri
Lazer işaretleyiciler, lazer kesiciler, lazer terapi cihazları ve barkod okuyucular
Lazer tehlike sınıfı ve ürün tasarımı Tablo 1 raporunu ve yıllık rapor girişlerini belirler; tıbbi lazer kullanımı da ayrı bir cihaz incelemesine ihtiyaç duyar.
X-ışını sistemleri
Tıbbi ve dental X-ışını sistemleri ile güvenlik ve endüstriyel kullanım için kabin tipi X-ışını cihazları
Tıbbi teşhis röntgen bileşenleri ve montajcıların kayıt veya montaj raporu gereksinimleri vardır. Bagaj tarama X-ray sistemlerinin ürün ve yıllık raporları bulunmaktadır. Gereksinimler kullanım amacına ve koda göre farklılık gösterir.
Mikrodalga ve RF cihazları
Mikrodalga fırınlar, RF kaynak ekipmanı ve diatermi cihazları
Mikrodalga fırınlar, bir kategorideki daha sonraki modeller için ilk rapor istisnası dışında, ürün ve yıllık rapor girişlerine sahiptir. RF ısıtma veya diyatermi ürünleri Tablo 1'de farklı girişlere sahiptir.
Ultrason ürünleri
Tanısal ultrason cihazları, ultrasonik temizleyiciler ve ultrasonik kaynak ekipmanı
Tanı amaçlı ultrason ve bilimsel amaçlı ultrason, farklı ürün kodu ve tıbbi cihaz değerlendirmeleri gerektirir. FDA'nın mevcut RAP kaydında radyasyon güvenliği veya yıllık rapor yer almıyor.
UV radyasyon cihazları
UV kürleme lambaları, UV sterilizatörleri ve bronzlaşma ekipmanı
UV ve LED ürünlerinde otomatik olarak ürün raporu sunulmasına gerek yoktur. Kullanım amacı ve FDA kod kontrolü. Tıbbi tedavi talebi ayrı bir tıbbi cihaz incelemesi gerektirebilir.
Güneş lambası ürünleri
Fototerapi lambaları ve cilt tedavisinde kullanılan ışık terapisi cihazları
Güneş lambası ürünleri ve lambaları Tablo 1'de farklı girişlere sahiptir. Bir tedavi talebi veya başka bir tıbbi kullanım, ayrı bir cihaz değerlendirmesi gerektirir.
FDA LNI
FDA'nın nükleer manyetik rezonans spektroskopik sistemlere ilişkin LNI kaydı, radyasyon güvenliği veya yıllık rapor içermemektedir. Genel radyasyon hükümleri ve tıbbi cihaz kuralları hâlâ geçerli olabilir.
Radyasyon raporlaması tıbbi cihaz izninin yerine geçer mi? Hayır. Cihaz sınıflandırması, kuruluş kaydı ve listeleme ve gerekli 510(k), De Novo veya PMA rotası ayrı sorulardır. FDA'nın radyasyon raporu alması, tıbbi cihazın onaylanması veya onaylanması anlamına gelmez.
Ürüne özel bir raporlama incelemesi
Önce ürünü değerlendiririz, ardından ilgili raporu, kayıtları, ithalat beyanını ve varsa ayrı tıbbi cihaz yolunu onaylarız.
Ürünü ve kullanım amacını tanımlayın
Ürün kodunu, ilgili durumlarda lazer tehlike sınıfını, performans standardını ve Tablo 1 raporlama kategorisini inceliyoruz. Tıbbi cihaz yolu ayrı olarak değerlendirilir; Lazer tehlike sınıfı bir cihaz sınıfı değildir.
Gerektiğinde rapor hazırlayın
Tablo 1'de bir ürün raporu veya kısaltılmış rapor gerekiyorsa üretici, ürünü ABD ticaretine sunmadan önce bunu FDA'ya sunar. FDA daha sonra makbuz tanımlayıcı olarak bir rapor erişim numarası yayınlar. Erişim numarası FDA onayı veya ithalat izni değildir.
İthalat ve devam eden vergileri kontrol edin
Form FDA 2877, federal radyasyon performans standardı kapsamındaki ürünlere yönelik bir ithalat beyanıdır; ürün raporu değil. Yıllık, ek ve kayıt tutma gereklilikleri ürüne göre değişir. Üreticiler, Tablo 1'de ürün raporu gerekmese bile kazara meydana gelen radyasyon olayları için 21 CFR 1002.20'ye tabi olmaya devam edecektir. Yalnızca üzerinde anlaşmaya varılan servis işlerinden alıntı yaparız.
Radyasyon ürünü raporlamasına ilişkin sorular
Form FDA 2877 ürün raporu mudur?+
Hayır. Kapsam dahilindeki bir radyasyon ürününün ithal edilmesi durumunda ithalat beyanıdır. Gerekli bir ürün veya kısaltılmış rapor FDA'ya ayrı olarak gider; erişim numarası FDA'nın onayını değil, alındığını belirtir.
Her radyasyon ürününün yıllık rapora ihtiyacı var mı?+
Tam ürün kodu için 21 CFR 1002.1 Tablo 1'i ve FDA kaydını kontrol edin. Nükleer manyetik rezonans spektroskopik sistemler (LNI) ve bilimsel kullanımlı ultrason (RAP) için mevcut FDA kayıtlarının her birinde radyasyon güvenliği raporu veya yıllık rapor bulunmamaktadır. Diğer MRI veya ultrason ürünleri farklılık gösterebilir; genel radyasyon gereklilikleri ve ayrı tıbbi cihaz kuralları hâlâ geçerli olabilir.
ABD acentesi, gıda tesisinin ABD Temsilcisi ile aynı mıdır?+
21 CFR 1005.25 uyarınca, yabancı bir elektronik ürün üreticisi, ürünü ithalata sunmadan önce resmi yasal süreci, bildirimleri ve siparişleri almak üzere bir ABD sakini atar. Bu, gıda tesisi kaydı için kullanılan ABD Temsilcisinden ayrı bir randevudur.
Radyasyon raporlaması tıbbi cihaz izninin yerine geçer mi?+
Hayır. Cihaz sınıflandırması, kuruluş kaydı ve listeleme ve gerekli 510(k), De Novo veya PMA rotası ayrı sorulardır. FDA'nın radyasyon raporu alması, tıbbi cihazın onaylanması veya onaylanması anlamına gelmez.
Radyasyon ürününüzü bizimle tartışın
Kullanım amacını, biliniyorsa ürün kodunu, modelini ve ABD ithalat planlarını bize bildirin. İlgili raporlamayı değerlendireceğiz ve kapsamlı bir fiyat teklifi sunacağız. FDA onayı veya gümrük izni sözü vermiyoruz.
Teklif İçin Bize Ulaşın →