Tesis kaydı
Tesisin rolünü, kayıt yükümlülüğünü ve FDA ücretini inceleyip uygun tesis başvurusunu koordine ederiz.
Kapsama özel teklif isteyinTıbbi cihaz ihracatı
Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin FDA Kaydı
Tıbbi cihaz tesisi kaydı, cihaz listeleme ve ABD Temsilciliği hizmetleri. Size özel teklif için bizimle iletişime geçin.
Ücretsiz Teklif AlınDoğrudan ödeme değil, önce teklif
Tıbbi cihaz kayıtları nasıl yürütülür?
- ✓ Fiyat kesinleşmeden önce kapsam incelemesi
- ✓ İnceleme sonrasında ödeme bağlantısı
- ✓ Alıntı yapmadan önce cihaz sınıfı ve kuruluş rolü kontrol edildi
Sürecin kapsamı
Tıbbi Cihaz Kaydına Genel Bakış
Her fiziksel tesisin fiilî faaliyetini ve cihazın FDA ürün kodunu inceleyin. Tesis kaydı, cihaz listeleme, devlet ücreti ve ABD Temsilcisi atama yükümlülükleri faaliyete göre değişir. Cihaz sınıflandırması ile pazara sunum öncesi inceleme ayrı konulardır. FDABridge, kapsamı değerlendirdikten sonra kayıt, listeleme ve temsilci koordinasyonu için teklif sunabilir.
✓
Her tesisin faaliyetini FDA'nın kayıt, listeleme ve ücret yükümlülüğü tablosuyla karşılaştırın; bitmiş cihaz üreticisi, fason üretici, ihracatçı, spesifikasyon geliştiricisi ve bileşen tedarikçisinin yükümlülükleri farklı olabilir.
✓
Bir gönderimi planlamadan önce cihaz sınıfını, ürün kodunu ve herhangi bir sınırlı 510(k) muafiyetini doğrulamak için FDA ürün sınıflandırma veritabanını kullanın.
✓
Tesis kaydı ve cihaz listeleme, FDA'nın ürüne izin veya onay verdiği anlamına gelmez. Uygun olduğunda 510(k) izni, De Novo yetkilendirmesi veya PMA onayı ayrı bir ürün kararıdır.
✓
Kayıt yaptırması gereken yabancı bir kuruluş normalde bir ABD Temsilcisinin adını verir. Yıllık kayıt ve listeleme incelemesi 1 Ekim-31 Aralık tarihleri arasında gerçekleştirilecektir; İlk zamanlama ve ödeme ayrıdır.
Gereken tıbbi cihaz işlemini seçin
Tekliften önce her tesisin faaliyetini ve cihazın ürün kodunu inceleriz. Tesis kaydı ve cihaz listelemesi FDA ürün izni veya onayı sağlamaz.
Cihaz listelemesi
Cihazı ve ürün kodunu belirleyip doğru kayıtlı tesisle ilişkili listeleme veya güncellemenin kapsamını netleştiririz.
Kapsama özel teklif isteyinABD Temsilcisi koordinasyonu
Uygun yabancı tesis için temsilciyi FDA'ya bildirmeden önce atamayı ve temsilcinin kabulünü teyit ederiz.
Kapsama özel teklif isteyin2027 Mali Yılı FDA hükümet ücretleri ayrıdır
2027 mali yılında (1 Ekim 2026–30 Eylül 2027), ücrete tabi tesislerin çoğu için FDA yıllık tıbbi cihaz tesisi kayıt ücreti 13.785 ABD dolarıdır. Ücret, FDABridge'in hizmet teklifinden ve uygulanabilecek 510(k), De Novo veya PMA başvuru ücretlerinden ayrı olarak FDA'ya ödenir. FDA'nın küçük işletme statüsü bazı başvuru ücretlerini düşürebilir; yıllık kayıt ücretini kendiliğinden düşürmez. Önceden kayıtlı ve koşulları sağlayan işletmelere yönelik sınırlı mali güçlük muafiyeti ilk kaydı kapsamaz. Ödeme öncesinde tesisin rolünü ve FDA değerlendirmesini doğrulayın.
FDA FY2027 cihaz ücretlerini kontrol edinTıbbi Cihaz SSS
Cihaz üreticilerinin başlamadan önce sorduğu sorular
Yabancı tıbbi cihaz üreticilerinin ABD kayıt sürecine başlamadan önce en sık sorduğu sorular.
Yabancı tıbbi cihaz üreticilerinin FDA tesis kaydı yaptırması gerekir mi?+
Tesisin faaliyetine bağlıdır. Bitmiş cihazların ve diğer bazı tesis türlerinin yabancı üreticileri genellikle FDA'ya kaydolmalı, cihazları listelemeli ve FDA kayıt ücretini ödemelidir. Diğer tesis rollerinin farklı gereksinimleri vardır. Her tesis için FDA'nın faaliyet tablosunu kontrol edin.
Tesis kaydı ile cihaz listeleme arasındaki fark nedir?+
Tescil, kuruluşu ve faaliyetini belirtir; listeleme cihazı ve ürün kodunu tanımlar. Rol her görevi belirler. Kayıt veya listeleme, FDA ürün izni veya onayı anlamına gelmez.
Tıbbi cihazlar için ABD Temsilcisi gerekir mi?+
Kayıt yaptırması gereken bir yabancı cihaz kuruluşu normalde bir ABD Temsilcisini FDA'nın iletişim kişisi olarak belirler. Bunun her tedarikçi veya bileşen tesisi için geçerli olduğunu varsaymadan önce rolü onaylayın.
Tıbbi cihaz tesisi kaydımı ne zaman yenilemeliyim?+
Yıllık cihaz kaydı ve listeleme incelemesi 1 Ekim – 31 Aralık tarihleri arasında yapılacaktır. İlk kayıt ve ücret ödemesi, yabancı bir sitenin ihracata başlaması da dahil olmak üzere ayrı bir zamanlamayı takip eder. Yenileme tek başına ithalat kabulünü garanti etmez.