FDA Hikayeleri 032: Reaksiyonu Bildirmeyen Cilt Bakım Markası

Bu FDA Hikayesi eğitim amacıyla oluşturulmuş, örnek ve anonim bir bileşiktir. Belirli bir şirket veya FDA yaptırım kaydı hakkında iddia değildir.

Orta ölçekli bir yabancı cilt bakım markası, bir ithalatçı ve birkaç uzman güzellik perakendecisi aracılığıyla ABD’de başarılı bir işletme kurmuştu. Tesis kaydı ve ürün listeleri güncel durumdaydı. Etiketleri özenli görünüyordu. Şirket, diğer ülkelerde yıllardır aynı formülleri satmasına rağmen resmi bir güvenlik şikayeti olmadığı için olumsuz olay bildirimlerinin önemli olmayacağına inanıyordu. Sahip olmadığı şey ise bir ABD alım sorumlusu, bir vaka kaydı veya perakendecilerin sağlıkla ilgili mesajları üst düzeye iletmesini gerektiren yazılı bir kuraldı.

Rapor ilk olarak bir perakendeciye ulaştı

Bir tüketici, markanın eksfoliye edici ürünlerinden birini kullandıktan sonra ABD'li bir satıcıyla iletişime geçti. Şiddetli yanma, kabarcıklar, acil tıbbi müdahale ve ilk yaralanmadan sonra devam eden renk değişimini tanımladı. Bu durumlar, tıbbi müdahale gerektirdiği ve potansiyel olarak ciddi bir yanık veya görünümde önemli bir değişiklik içerdiği için MoCRA'nın ciddi advers olay tanımını karşılayabilir. Satıcı, mesajı bir geri ödeme talebi olarak ele aldı, mağaza kredisi verdi ve yazışmayı sıradan müşteri hizmetleri sırasına koydu.

Satıcının aylık özetinde 'cilt tahrişi' belirtilmiş, ancak tedavi ve devam eden renk değişikliği atlanmıştı. Yurtdışındaki marka aciliyet görmedi. Kimse fotoğraf, tedavi detayları, lot kodu veya takip izni talep etmedi. Hiçbir vaka açılmadı, hiçbir ciddiyet kararı belgelenmedi ve kimse 15 iş günü raporlama süresini hesaplamadı.

Son tarih başvuru yapılmadan geçti

Bir yönetici orijinal mesajı tekrar okuduğunda, 15 iş gününden fazla geçmişti. Şirket geç başvurmayı düşündü ama bunu yapmanın dikkat çekeceğinden endişeliydi. Bunun yerine daha fazla bilgi beklemeyi seçti. Bu karar problemi artırdı: marka artık potansiyel olarak ciddi bir olaya sahipti, zamanında MedWatch Form 3500A yoktu, eksiksiz bir olumsuz olay kaydı yoktu ve önümüzdeki yıl için kontrol edilen bir takip süreci yoktu.

Bir denetim eksik olayı ortaya çıkardı

Aylar sonra, ayrı bir şikayet, düzenleyicilerin tesisin şikayet ve dağıtım kayıtlarını incelemesine yol açtı. Satıcı yazışmaları paylaşılmış bir klasörde görünüyordu. Müfettişler, Sorumlu Kişi'nin bunu ne zaman aldığı, ciddiyetin nasıl değerlendirildiği, altı yıllık kaydın nerede saklandığı ve 3500A formunun sunulup sunulmadığını sordular. Şirket bu soruların hiçbirine tutarlı bir şekilde yanıt veremedi. Etiket irtibatı da yalnızca orijinal raporu kaybolmuş olan genel satıcı e-posta kutusuna yönlendiriyordu.

Eksik bir vaka tüm sistemi açığa çıkardı

Marka artık sadece geç raporla karşı karşıya değildi. Düzenleyiciler, eksik bir advers olay programını, potansiyel olarak yanlış etiketlenmiş bir iletişim kanalını ve altta yatan reaksiyonun daha geniş bir ürün veya tesis riski önerip önermediğini değerlendiriyordu. Şirkete, yasal ciddi sağlık riski koşulları belirlenirse tesis kaydı askısının düşünülebileceği konusunda uyarıda bulunuldu. Gelen bir sevkiyat, ithalatçı etiketleme ve güvenlik sorularını çözene kadar bekletildi ve marka, sevkiyatı gönüllü olarak durdurdu ve partiyi araştırırken olası bir geri çağırma için hazırlık yaptı.

Şirket danışmanlar tuttuğu, orijinal şikayeti yeniden yapılandırdığı, prosedürler oluşturduğu, bayi eğitimi verdiği, etiket iletişim bilgilerini gözden geçirdiği ve gecikmiş ile takip başvurularını hazırladığı sırada satışlar durdu. Bu çalışmaların hiçbiri olağanüstü karmaşık değildi. Sadece en kötü zamanda yapılıyordu — bir denetim ve sevkiyat engeli sırasında, her gün ticari kayıp yaratıyordu.

Ders

Başarısızlık, markanın her reaksiyonu önleyebileceği değildi. Hata, bir rapor geldikten sonra olan bitenin sahiplenilmemesiydi. Uyum programı, bir izlenen kanal, anında bayi yükseltme, eksiksiz bir vaka kaydı, belgelenmiş ciddiyet değerlendirmesi, 15 iş günü süreli sorumlu, bir yıllık takip ve saklanmış başvuru kanıtını gerektirir. FDABridge'un FDA Advers Etkinlik Yönetimi hizmeti, ilk rapor sistemi test etmeden önce bu işlevi sunar.