ผู้ผลิตต่างประเทศที่ขายอาหาร เครื่องสําอาง และผลิตภัณฑ์ยาไปยังสหรัฐอเมริกา ต้องมีกรอบกฎหมายของ FDA สามองค์ที่แยกแยกกัน แต่ละองค์มีระบบการลงทะเบียน, โปรแกรมการต่ออายุ, ความต้องการในการติดสัญลักษณ์ และอํานาจตรวจสอบ มีแนวโน้มที่จะพิจารณาประเภทแต่ละประเภทเป็นโครงการการปฏิบัติตามที่แยกกัน เจ้าของภายในที่แตกต่างกัน ที่ปรึกษาที่แตกต่างกัน วิธีนั้นทํางานจนมันล้มเหลว การต่ออายุที่พลาดในหมวดหมู่หนึ่ง สร้างวิกฤต หรือการติดสัญลักษณ์ที่ขัดแย้งบนสินค้าที่ครอบคลุมสองหมวด ส่งผลให้มีการดําเนินการบังคับใช้ การนํามาตรการที่รวมรวมจะจัดการกับกรอบทั้งสามจากปฏิทินการปฏิบัติตามเดียวและโครงสร้างการจัดการเอกสารที่แบ่งปัน
ระบบการลงทะเบียนของเอฟดีเอที่ใช้สําหรับผู้ส่งออก
หน่วยงานอาหารต้องลงทะเบียนผ่านระบบ FURLS ของ FDA (21 CFR ส่วน 1, ส่วนล่าง H) และต่ออายุทุกปีที่มีจํานวนเท่ากัน การลงทะเบียนนั้น รวมถึงสถานที่ที่จัดทําอาหาร ผู้ผลิตและผู้แปรรูปเครื่องสําอางต้องลงทะเบียนอุปกรณ์ของพวกเขาและรายการสินค้าของพวกเขาตาม MoCRA (กฎหมายการปรับปรุงการกําหนดเครื่องสําอางของปี 2022), โดยมีกําหนดเวลาที่กําหนดโดย FDA ที่ผ่านไปสําหรับประเภทสินค้าส่วนใหญ่แล้ว. โรงงานยาต้องลงทะเบียนทุกปีผ่าน FURLS และส่งรายการยาสําหรับแต่ละสินค้า ระบบแต่ละระบบใช้เทอมิติกะต่าง ๆ ภาคข้อมูลต่าง ๆ และอินเตอร์เฟสการส่งต่าง ๆ แต่ทั้งสามเส้นทางผ่านทางโปร์ตัลของ FDA เดียว และทั้งสามต้องมีเอเย่นต์สหรัฐฯ หากผู้ลงทะเบียนเป็นองค์กรต่างประเทศ
ที่เกิดความขัดแย้งและการเชื่อมโยง
ความเชื่อมโยงที่ชัดเจนที่สุดคือ ความต้องการของเจ้าหน้าที่สหรัฐ ทั้งสามกรอบนี้ต้องมีผู้ลงทะเบียนต่างประเทศเพื่อกําหนดตัวแทนสหรัฐฯ คนหรือบริษัทที่มีที่อยู่ทางกายภาพในสหรัฐฯ ที่สามารถรับการสื่อสารจาก FDA ในนามสถานที่ ถ้าบริษัทใช้ตัวแทนอเมริกันที่แตกต่างกันสําหรับการลงทะเบียนแต่ละครั้ง มันสร้างช่องทางการสื่อสารที่แตกแยก และเพิ่มความเสี่ยงที่แจ้งข่าวสําคัญของ FDA จะถึงเพียงตัวแทนเดียวในสามตัว วิธีที่ประสิทธิภาพที่สุดคือการใช้ตัวแทนสหรัฐอเมริกันคนเดียว สําหรับการลงทะเบียนของ FDA ที่มีกิจกรรมทั้งหมด การเชื่อมโยงที่สองคือการจัดประเภทสินค้า สินค้าป้องกันแดดเป็นยา OTC ในสหรัฐอเมริกา ไม่ใช่เครื่องสําอาง อาหารเสริมอาหารบางชนิด สินค้าดูแลริปที่มี SPF ทําให้ต้องลงทะเบียนยา บริษัทที่ส่งออกน้ําสําอางและน้ําสําอางแดดต้องลงทะเบียนทั้งสถานที่สําอาง (สําหรับน้ําสําอางโดยไม่มี SPF) และสถานที่จัดหายา (สําหรับน้ําสําอางโดยมี SPF) ด้วยเลขทะเบียนต่าง ๆ, ประกาศสินค้าต่าง ๆ และกฎหมายการติดสัญลักษณ์ต่าง ๆ บนสายสินค้าเดียวกัน
การสร้างปฏิทินการปฏิบัติตามที่รวม
ฐานฐานของวิธีการรวมคือปฏิทินการปฏิบัติตามเดียวที่จับกุมความเป็นภาระของ FDA ทุกครั้งด้วยวันกําหนดกําหนดการกําหนดการ, ผู้รับผิดชอบ, และสถานะปัจจุบัน สําหรับบริษัทที่มีทะเบียนอาหาร เครื่องสําอางและยา ในปฏิทิน ควรมี: การต่ออายุการลงทะเบียนของสถานศูนย์อาหาร (เดือนตุลาคม ธันวาคมของทุกปีที่มีจํานวนเท่ากัน) การต่ออายุการลงทะเบียนของสถานศูนย์ยา (ประจําปี, มีกําหนดวันที่ 31 มกราคม หรือภายในสิ้นปีตามประเภท), การลงทะเบียนของสถานศูนย์เครื่องสําอางและรายการสินค้า (กําลังดําเนินการ, โดยมีการอัพเดทของ FDA เมื่อสินค้าเปลี่ยนแปลง), การต่ออายุสัญญาของผู้แทนสหรัฐอเมริกาและการตรวจสอบติดต่อ, ช่วงตรวจสอบตราสัญลักษณ์สําหรับแต่ละประเภทสินค้า, และตารางการตรวจสอบภายในที่กําหนดตามรอบตรวจสอบของ FDA. ตารางวันนี้ควรเป็นของบุคคลเดียว ไม่กระจายไปทั่ว 3 ทีมสินค้า และต้องตรวจสอบทุกสี่สัปดาห์
การจัดการเอกสารตามประเภท
กรอบของ FDA แต่ละครั้งสร้างเอกสารของตัวเอง แผนความปลอดภัยของอาหาร วิเคราะห์ความเสี่ยง และบันทึกการควบคุมป้องกันของอาหาร การประเมินความปลอดภัยของสินค้า,บันทึกการจัดสรุป และการตั้งผู้รับผิดชอบสําหรับเครื่องสําอาง NDAs, ANDAs, 510 ((k)s, หรือเอกสารการใช้ยาเสพติดสําหรับยาเสพติด ระบบการจัดการเอกสารที่รวมกันไม่รวมเอกสารเหล่านี้ ความต้องการของกฎหมายต่างกัน แต่มันนํามาควบคุมการเข้าถึง, การติดตามฉบับ, และการดูแลการตรวจสอบเพื่อให้สมาชิกทีมหรือผู้ตรวจสอบภายนอกใด ๆ สามารถหาฉบับปัจจุบันของเอกสารใด ๆ โดยไม่ต้องใช้กระบวนการค้นหาภายใน
วิธีการ FDABridge สนับสนุนผู้ส่งออกหลายประเภท
FDABridge ทํางานกับผู้ผลิตที่ส่งออกข้ามหลายประเภทสินค้าที่ควบคุมโดย FDA เรารักษาความสัมพันธ์กับเจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกา สําหรับสถานที่อาหารต่างประเทศ ผู้ลงทะเบียนเครื่องสําอาง และสถานที่ขายยา และเราติดตามการยึดมั่นในการต่ออายุในทุกการลงทะเบียนที่มีสิทธิ สําหรับผู้ผลิตที่เริ่มเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา ด้วยสายสินค้าหลายสาย เรานําเสนอการตรวจสอบสื่อสารตามสภาพที่ระบุการลงทะเบียนที่ใช้, ระยะเวลาคืออะไร, และเอกสารใดต้องเตรียมพร้อมก่อนการจัดส่งครั้งแรก ไปดู fdabridge.com เพื่อดูภาพรวมของบริการทั้งหมดตามหมวดหมู่
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ