การลงทะเบียนผู้ผลิตไข่กระโปรงของ FDA เป็นชั้นการปฏิบัติตามที่แยกแยก ซึ่งทําให้สถานที่ไข่ต่างประเทศหลายแห่งไม่ปลอดภัย ไม่เหมือนกับการลงทะเบียนสถานที่อาหารแบบมาตรฐาน ผู้ผลิตไข่กระโปรงต้องมีข้อสอบเพิ่มเติมตาม 21 CFR Part 118 กฎป้องกัน Salmonella Enteritidis ของ FDA ถ้าสถานที่ของคุณผลิตไข่กระโปรงเพื่อการบริโภคของมนุษย์ และไข่เหล่านั้นจะถึงสหรัฐอเมริกา คุณต้องเป็นผู้ต้องลงทะเบียนสถานที่อาหารทั่วไปและกฎระเบียบเฉพาะไข่กระโปรง
ข้อจํากัดการลงทะเบียนคู่สําหรับผู้ผลิตไข่กระโปรง
ผู้ผลิตไข่กระโปรงต่างประเทศต้องตอบสนองกับข้อตกลงของ FDA อย่างแรก หน่วยงานต้องมีทะเบียนที่ใช้ในหน่วยงานอาหารของเอฟดีเอ ตามมาตรา 415 ของกฎหมายอาหาร ยาและเครื่องสําอางของรัฐบาล สอง, อุปกรณ์ต้องปฏิบัติตามความต้องการในการผลิตไข่กระโปรงตาม 21 CFR ส่วน 118 ซึ่งรวมถึงมาตรการป้องกัน Salmonella Enteritidis ละเอียด, โปรโตคอลการทดสอบและมาตรฐานการเก็บบันทึก.
นี่ไม่ใช่ทางเลือก มันมีส่วนเพิ่ม โรงงานไข่กระโปรง ที่มีทะเบียนสถานที่อาหารที่ใช้ได้ แต่ไม่ได้ตอบสนองตามความต้องการของส่วน 118 ไม่ตรงตามความเต็มที่ และสถานที่ที่ตรงกับมาตรฐานป้องกันโรคซัลมอนล่า แต่ไม่มีการลงทะเบียนสถานที่อาหารทั่วไป ก็ไม่สามารถส่งไข่เข้าสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้อง ทั้งสองชั้นต้องอยู่ในที่ ก่อนกระดาษกล่องแรกจะข้ามชายแดน
21 CFR ส่วน 118: กติกาป้องกัน Salmonella Enteritidis
กฎระเบียบไข่กระโปรงของ FDA เป้าหมาย Salmonella Enteritidis (SE) หนึ่งในสาเหตุแบคทีเรียที่พบกันมากที่สุดของโรคที่สืบเนื่องจากอาหารในสหรัฐอเมริกา ส่วน 118 ใช้กับผู้ผลิตไข่กระโปรงที่มีไก่หมู 3 หมูหรือมากกว่า ที่ไม่แปรรูปไข่ของพวกเขาด้วยการรักษา เช่น การปาสเตอร์ไซ่ กฎหมายนี้ต้องบังคับให้ผู้ผลิตมีแผนป้องกัน SE เขียนไว้ที่ครอบคลุมสภาพแวดล้อมการผลิตทั้งหมด
แผนป้องกันต้องมีพื้นที่หลักห้าด้าน การซื้อและรับไก่และลูกลูกจากแหล่งที่ติดตาม SE มาตรการประกันชีวภาพเพื่อป้องกันการนํา SE เข้าสู่บ้านไก่ ปรับปรุงการป้องกันพยาธิและแมลงแมลง, โปรโมคอลการทําความสะอาดและฆ่าเชื้อระหว่างกลุ่ม และการทดสอบสิ่งแวดล้อมสําหรับ SE ในระยะเวลาที่特定ระหว่างรอบการวาง ทุกพื้นที่ต้องการวิธีการที่ต้องบันทึก และ FDA ต้องการที่จะเห็นบันทึกที่แสดงให้เห็นการปฏิบัติตามต่อเนื่อง ไม่ใช่แค่แผนเขียนที่อยู่ในตัวผูก
ถ้าการทดสอบสิ่งแวดล้อมพบ SE ระเบียบนี้จะทําให้มีการตอบสนองที่จําเป็น ผู้ผลิตต้องเริ่มทดลองไข่ภายใน 2 สัปดาห์, ส่งไข่ไปปัสตอริซซิส หาก SE พบอยู่ในไข่เอง, และดําเนินการทดลองสิ่งแวดล้อมเพิ่มเติมก่อนที่จะกลับมาผลิตปกติ. โปรโตคอลตอบสนองเหล่านี้ไม่ใช่ข้อเสนอ การไม่ปฏิบัติตามมันคือการละเมิดกฎหมายที่อาจทําให้มีการดําเนินการบังคับใช้ เช่น การจับกุมการส่งและตรวจสอบสถานที่
การลงทะเบียนและการติดตามของผู้ผลิตไข่กระโปรง FDA
FDA ติดตามความเป็นจริงของไข่กระโปรงผ่านการตรวจสอบสถานที่ การเก็บตัวอย่างการนําเข้า และการตรวจสอบบันทึกที่จําเป็น ผู้ผลิตไข่จากประเทศต่างประเทศ ถูกตรวจสอบโดย FDA เหมือนกับผู้ผลิตในประเทศ และ FDA ประสานงานกับหน่วยงานควบคุมต่างประเทศในบางประเทศ เพื่อตรวจสอบความสอดคล้อง ผลการตรวจสอบถูกบันทึกและสามารถเปิดตัวการเตือนการนําเข้า คําสั่งยืนที่ยันการหยุดสินค้าในอนาคตจากสถานที่ที่เฉพาะเจาะจงโดยไม่ต้องตรวจสอบรายละเอียด
การนําตัวอย่างเข้าเพิ่มเติมความดูแลอีกชั้นหนึ่ง FDA สามารถนําตัวอย่างของไข่กระโปรงเข้าสู่ท่าเรือเข้าสู่ท่าเรือ และตรวจสอบ Salmonella ถ้าพบ SE ในชุด สาเหตุเป็นอย่างหนัก ส่งสินค้าถูกปฏิเสธการเข้าใช้งาน สถานที่ถูกระบุให้มีการตรวจสอบมากขึ้น และการปฏิเสธกลายเป็นบันทึกสาธารณะ การพบผลดีที่ซ้ําได้ทําให้มีการแจ้งเตือนการนําเข้า ซึ่งจะปิดการจัดตั้งจากตลาดสหรัฐฯได้อย่างมีประสิทธิภาพ จนกว่าปัญหาจะถูกแก้ไขและบันทึกไว้
ความต้องการในการเก็บบันทึกที่ผู้ผลิตต่างประเทศไม่สนใจ
ส่วน 118 กําหนดให้ผู้ผลิตเก็บบันทึกเฉพาะเจาะจง และให้บริการกับ FDA ตามคําขอ บันทึกเหล่านี้รวมถึงแผนป้องกัน SE ผลการทดสอบสิ่งแวดล้อม ผลการทดสอบไข่เมื่อถูกเปิด, บันทึกการทําความสะอาดและฆ่าเชื้อ, บันทึกการควบคุมพยาธิ และเอกสารการจัดหาไก่และปูเลต. การบันทึกต้องเก็บไว้อย่างน้อย 1 ปี และต้องเข้าถึงผู้ตรวจสอบ FDA ระหว่างการตรวจสอบสถานที่ รวมถึงสถานที่ต่างประเทศ
ผู้ผลิตไข่ต่างประเทศหลายคนเก็บบันทึกผลิตให้กับผู้ควบคุมในประเทศของพวกเขา แต่ไม่อยู่ในรูปแบบหรือรายละเอียดที่ FDA ต้องการ ความคาดหวังของ FDA ในการเก็บบันทึกนั้นเป็นอย่างละเอียด วันที่, วิธีการทดสอบ, ผล, การแก้ไขที่ดําเนินการ, และตัวตนของคนที่รับผิดชอบสําหรับกิจกรรมแต่ละครั้ง. หนังสือบันทึกการใช้งานทั่วไป หรือบันทึกสรุปโดยทั่วไปไม่ตรงกับมาตรฐาน การนําการเก็บบันทึกเข้ากับส่วน 118 ก่อนการส่งครั้งแรก มันมีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าการพยายามสร้างบันทึกใหม่ หลังจากที่การตรวจสอบของ FDA ได้พบช่องว่าง
ความผิดชอบทั่วไปสําหรับสถานที่จัดทําไข่กระโปรงต่างประเทศ
ปัญหาที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดสําหรับผู้ผลิตไข่กระโปรงต่างประเทศ คือการปฏิบัติกับความต้องการของ FDA แผนการป้องกัน SE ที่เขียนไม่สะท้อนถึงวิธีการใช้งานของสถานที่จริง จะไม่ทนต่อการตรวจสอบของ FDA FDA ค้นหาความสอดคล้องระหว่างแผนบนกระดาษและสภาพบนพื้นที่
อีกช่องว่างที่พบกันทั่วไปคือ การทดสอบ โครงการต่างประเทศบางแห่งทําการทดสอบสิ่งแวดล้อม แต่ไม่ปฏิบัติตามโปรตออลการเก็บตัวอย่างเฉพาะเจาะจงที่กําหนดในส่วน 118 หรือพวกเขาทดสอบในช่วงที่ไม่ตรงกับความต้องการของ FDA การทดสอบต้องเกิดขึ้นในจุดที่กําหนดไว้ในช่วงรอบการวางวาง โดยใช้วิธีที่ FDA ยอมรับ ผลจากการทดสอบที่ไม่ตรงกับกฎหมาย อาจไม่ตรงกับกฎหมาย แม้ว่าจะไม่พบ SE
วิธีการ FDABridge จัดการปฏิบัติตามไข่กระบอก
FDABridge จัดการจดทะเบียนสถานที่อาหารทั่วไปและความต้องการความเป็นจริงของไข่เฉพาะไข่ในกระโปรงสําหรับผู้ผลิตไข่ต่างประเทศ เราจัดการการลงทะเบียนของ FDA ประสานนับ DUNS สั่งตัวแทนสหรัฐฯ และทํางานกับสถานที่ของคุณ เพื่อให้เอกสารป้องกัน SE ของคุณเข้ากับความคาดหวังของ FDA ตาม 21 CFR ส่วน 118 ไปดูบริการจดทะเบียนอาหารของเรา fdabridge.com/food หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือสถานการณ์ของสถานที่ของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนอาหารหรือไม่?
ดูบริการด้านอาหาร แพ็กเกจ และตัวเลือกการยื่นเอกสารสำหรับผู้ส่งออกที่ขายอาหารไปยังสหรัฐ