การจดทะเบียน FDA สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

ใช่ สถานประกอบการต่างประเทศทุกแห่งที่ผลิต จัดเตรียม ขยายพันธุ์ ผสม หรือแปรรูปเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ต้องจดทะเบียนกับ FDA

การจดทะเบียนสถานประกอบการระบุสถานประกอบการของคุณกับ FDA การลงทะเบียนรายการเครื่องมือระบุเครื่องมือเฉพาะที่คุณผลิต ทั้งสองอย่างจำเป็นต้องทำ

ใช่ สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศทุกแห่งต้องแต่งตั้ง US Agent ที่ทำหน้าที่เป็นจุดติดต่อของ FDA

การต่ออายุการจดทะเบียนประจำปีจำเป็นทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม การไม่ต่ออายุอาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ของคุณถูกปฏิเสธที่ชายแดนสหรัฐฯ