การจดทะเบียน FDA สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ การลงทะเบียนรายการเครื่องมือ และบริการ US Agent ติดต่อเราเพื่อขอใบเสนอราคาที่ปรับแต่งตามความต้องการ
ขอใบเสนอราคาฟรีการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ดำเนินการอย่างไร
- ✓ ขอบเขตได้รับการตรวจสอบก่อนสรุปราคา
- ✓ ลิงก์ชำระเงินส่งหลังการตรวจสอบ
- ✓ ตรวจสอบคลาสอุปกรณ์และบทบาทการสร้างก่อนที่จะเสนอราคา
ภาพรวมการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ตรวจสอบงานที่ทำในสถานพยาบาลแต่ละแห่งตรวจสอบรหัสผลิตภัณฑ์ FDA ของอุปกรณ์สถานที่บางแห่งต้องลงทะเบียนกับ FDA ลงรายการอุปกรณ์ ชำระค่าธรรมเนียมรัฐบาล และตั้งชื่อตัวแทนในสหรัฐฯข้อกำหนดขึ้นอยู่กับกิจกรรมของสิ่งอำนวยความสะดวกการจำแนกประเภทอุปกรณ์และการตรวจสอบก่อนวางตลาดจะแยกจากกันFDABridge สามารถเสนอราคาเพื่อช่วยเหลือคุณในการลงทะเบียน รายการอุปกรณ์ และการประสานงานตัวแทน US หลังจากตรวจสอบขอบเขตของคุณแล้ว
ตรวจสอบกิจกรรมของสถานประกอบการแต่ละแห่งเทียบกับตารางของ FDA ว่าใครต้องจดทะเบียน ลงรายการเครื่องมือ และชำระค่าธรรมเนียม ผู้ผลิตเครื่องมือสำเร็จรูป ผู้รับจ้างผลิต ผู้ส่งออก ผู้กำหนดข้อกำหนด และผู้ส่งมอบชิ้นส่วนอาจมีหน้าที่ต่างกัน
ใช้ฐานข้อมูลการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ของ FDA เพื่อยืนยันประเภทอุปกรณ์ รหัสผลิตภัณฑ์ และการยกเว้น 510(k) ที่จำกัดใดๆ ก่อนที่จะวางแผนยื่นคำร้อง
การจดทะเบียนสถานประกอบการและการลงรายการเครื่องมือไม่ใช่การอนุญาตหรือการอนุมัติผลิตภัณฑ์จาก FDA หากเกี่ยวข้อง ผลการพิจารณา 510(k), การอนุญาต De Novo หรือการอนุมัติ PMA เป็นการตัดสินใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์แยกต่างหาก
สถานประกอบการต่างประเทศที่ต้องจดทะเบียนโดยปกติจะตั้งชื่อตัวแทนสหรัฐการลงทะเบียนประจำปีและการตรวจสอบรายชื่อจะดำเนินการในวันที่ 1 ตุลาคม - 31 ธันวาคมระยะเวลาเริ่มต้นและการชำระเงินจะแยกจากกัน
FY2027 ค่าธรรมเนียมรัฐบาลของ FDA แยกกัน
สำหรับปีงบประมาณ 2027 (1 ตุลาคม 2026–30 กันยายน 2027) ค่าธรรมเนียมจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์รายปีของ FDA คือ 13,785 ดอลลาร์สหรัฐสำหรับสถานประกอบการส่วนใหญ่ที่มีหน้าที่ชำระ ค่าธรรมเนียมนี้ชำระให้ FDA แยกจากค่าบริการที่ FDABridge เสนอและค่าธรรมเนียมการยื่น 510(k), De Novo หรือ PMA ที่เกี่ยวข้อง สถานะธุรกิจขนาดเล็กที่ FDA รับรองอาจลดค่าธรรมเนียมการยื่นบางประเภท แต่ไม่ลดค่าจดทะเบียนรายปีโดยอัตโนมัติ การยกเว้นเนื่องจากความเดือดร้อนทางการเงินแบบจำกัดสำหรับผู้ที่เคยจดทะเบียนและมีคุณสมบัติไม่ครอบคลุมการจดทะเบียนครั้งแรก ตรวจสอบบทบาทของสถานประกอบการและการประเมินของ FDA ก่อนชำระเงิน
ตรวจสอบค่าธรรมเนียมอุปกรณ์ของ FDA FY2027คำถามที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ถามก่อนเริ่มต้น
คำถามที่พบบ่อยจากผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศก่อนเริ่มงานจดทะเบียนในสหรัฐฯ
ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศต้องจดทะเบียนสถานประกอบการ FDA หรือไม่?+
ขึ้นอยู่กับกิจกรรมของสถานที่ผู้ผลิตอุปกรณ์สำเร็จรูปจากต่างประเทศและโรงงานประเภทอื่นๆ โดยทั่วไปจะต้องลงทะเบียนกับ FDA ลงรายการอุปกรณ์ และชำระค่าธรรมเนียมการจดทะเบียน FDAบทบาทสิ่งอำนวยความสะดวกอื่นๆ มีข้อกำหนดที่แตกต่างกันตรวจสอบตารางกิจกรรมของ FDA สำหรับแต่ละสถานที่
การจดทะเบียนสถานประกอบการกับการลงทะเบียนรายการเครื่องมือแตกต่างกันอย่างไร?+
การลงทะเบียนระบุสถานประกอบการและกิจกรรมรายการระบุอุปกรณ์และรหัสผลิตภัณฑ์บทบาทเป็นตัวกำหนดหน้าที่แต่ละอย่างการจดทะเบียนหรือการลงรายการไม่ใช่การผ่านการรับรองหรือการอนุมัติผลิตภัณฑ์จาก FDA
เครื่องมือแพทย์ต้องมี US Agent หรือไม่?+
สถานประกอบการอุปกรณ์ต่างประเทศที่ต้องลงทะเบียนโดยปกติจะกำหนดให้ตัวแทนของสหรัฐอเมริกาเป็นผู้ติดต่อของ FDAยืนยันบทบาทก่อนที่จะถือว่าสิ่งนี้ใช้ได้กับซัพพลายเออร์หรือไซต์ส่วนประกอบทุกแห่ง
ฉันต้องต่ออายุการจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือเมื่อใด?+
การลงทะเบียนอุปกรณ์ประจำปีและการตรวจสอบรายการมีกำหนดวันที่ 1 ตุลาคม - 31 ธันวาคม การลงทะเบียนครั้งแรกและการชำระค่าธรรมเนียมจะเป็นไปตามกำหนดเวลาที่แยกจากกัน รวมถึงก่อนที่ไซต์ต่างประเทศจะเริ่มส่งออกการต่ออายุเพียงอย่างเดียวไม่รับประกันการรับนำเข้า