สนับสนุนการรายงานผลิตภัณฑ์รังสีของ FDA
รับการตรวจสอบเฉพาะผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับการรายงานรังสีของ FDA มาตรฐานความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง และเอกสารนำเข้าเราช่วยจัดเตรียมการยื่นแบบที่เหมาะสมและติดตามใบเสร็จรับเงินของ FDAขอใบเสนอราคาตามผลิตภัณฑ์และรุ่นของคุณ
สิ่งที่เราดำเนินการ
- ✓ การประเมินผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้งานภายใต้ 21 CFR 1002.1 ตารางที่ 1
- ✓ การสนับสนุนการเตรียมผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องหรือรายงานฉบับย่อ
- ✓ ใบเสร็จรับเงินของ FDA และการติดตามผลหมายเลขภาคยานุวัติสำหรับรายงานที่ส่ง
- ✓ การตรวจสอบเอกสารประจำปี เอกสารเสริม และเอกสารนำเข้าที่เกี่ยวข้อง
ข้อกำหนดด้านรังสีใดบ้างที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณ?
การใช้งานตามวัตถุประสงค์และรหัสผลิตภัณฑ์ของ FDA จะกำหนดกฎเกณฑ์ที่บังคับใช้เลเซอร์ ระบบเอ็กซเรย์ เตาไมโครเวฟ อุปกรณ์ UV หรือ LED อัลตราซาวนด์ และ MRI ไม่ได้มีหน้าที่รายงานหรือภาษีรายงานประจำปีเหมือนกันทั้งหมดอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจมีการแบ่งประเภท การลงทะเบียน การลงรายการ หรือเส้นทางก่อนออกสู่ตลาดแยกต่างหาก
ผลิตภัณฑ์เลเซอร์
ตัวชี้เลเซอร์ เครื่องตัดเลเซอร์ อุปกรณ์บำบัดด้วยเลเซอร์ เครื่องสแกนบาร์โค้ด
ประเภทอันตรายจากเลเซอร์และการออกแบบผลิตภัณฑ์เป็นตัวกำหนดรายงานในตารางที่ 1 และรายการรายงานประจำปีการใช้เลเซอร์ทางการแพทย์ยังต้องมีการตรวจสอบอุปกรณ์แยกต่างหาก
ระบบเอกซเรย์
เอกซเรย์ทางการแพทย์ เอกซเรย์ทันตกรรม เอกซเรย์แบบตู้สำหรับการรักษาความปลอดภัยและใช้ในอุตสาหกรรม
ส่วนประกอบและผู้ประกอบระบบเอกซเรย์วินิจฉัยทางการแพทย์มีข้อกำหนดด้านบันทึกหรือรายงานการประกอบ ระบบเอกซเรย์ตรวจสัมภาระมีข้อกำหนดรายงานผลิตภัณฑ์และรายงานประจำปี ข้อกำหนดขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้และรหัสผลิตภัณฑ์
อุปกรณ์ไมโครเวฟและ RF
เตาไมโครเวฟ อุปกรณ์เชื่อม RF อุปกรณ์ไดอาเทอร์มี
เตาอบไมโครเวฟมีรายการผลิตภัณฑ์และรายงานประจำปี โดยมีข้อยกเว้นการรายงานครั้งแรกสำหรับรุ่นต่อๆ ไปในหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ทำความร้อนด้วยคลื่นความถี่วิทยุหรือไดอะเทอร์มีมีรายการในตารางที่ 1 ที่แตกต่างกัน
ผลิตภัณฑ์อัลตราซาวนด์
อัลตราซาวนด์วินิจฉัย เครื่องทำความสะอาดอัลตราซาวนด์ การเชื่อมอัลตราซาวนด์
อัลตราซาวนด์เพื่อการวินิจฉัยและอัลตราซาวนด์ที่ใช้งานทางวิทยาศาสตร์จำเป็นต้องมีการประเมินรหัสผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แตกต่างกันบันทึก RAP ในปัจจุบันของ FDA ระบุว่าไม่มีความปลอดภัยของรังสีหรือรายงานประจำปี
อุปกรณ์รังสี UV
โคมไฟอบ UV เครื่องฆ่าเชื้อ UV อุปกรณ์อาบแดด
ผลิตภัณฑ์ UV และ LED ไม่จำเป็นต้องยื่นรายงานผลิตภัณฑ์ทุกกรณี ต้องตรวจสอบวัตถุประสงค์การใช้และรหัสผลิตภัณฑ์ของ FDA หากมีข้อกล่าวอ้างเพื่อการรักษา อาจต้องประเมินข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์แยกต่างหาก
ผลิตภัณฑ์โคมไฟแดด
โคมไฟโฟโตเทอราปี อุปกรณ์บำบัดด้วยแสงสำหรับการรักษาผิวหนัง
ผลิตภัณฑ์และโคมไฟ Sunlamp มีรายการในตารางที่ 1 ที่แตกต่างกันการกล่าวอ้างการรักษาหรือการใช้งานทางการแพทย์อื่นๆ จำเป็นต้องมีการประเมินอุปกรณ์แยกต่างหาก
FDA LNI
บันทึก LNI ของ FDA สำหรับระบบสเปกโทรสโกปีเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์ระบุว่าไม่มีความปลอดภัยของรังสีหรือรายงานประจำปีข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับรังสีและกฎเกณฑ์ด้านอุปกรณ์การแพทย์อาจยังคงบังคับใช้อยู่
การรายงานรังสีเข้ามาแทนที่การกวาดล้างอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่? ไม่ การจัดประเภทอุปกรณ์ การลงทะเบียนและการลงรายการสถานประกอบการ และเส้นทาง 510(k), De Novo หรือ PMA ที่จำเป็นใดๆ ถือเป็นคำถามที่แยกจากกันอย. ได้รับรายงานรังสีไม่ชัดเจนหรืออนุมัติเครื่องมือแพทย์
การทบทวนการรายงานเฉพาะผลิตภัณฑ์
เราประเมินผลิตภัณฑ์ก่อน จากนั้นจึงยืนยันรายงานที่เกี่ยวข้อง บันทึก ใบขนสินค้านำเข้า และเส้นทางอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แยกจากกัน
ระบุผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้งาน
เราตรวจสอบรหัสผลิตภัณฑ์ ประเภทอันตรายจากเลเซอร์ที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานด้านประสิทธิภาพ และหมวดหมู่การรายงานในตารางที่ 1เส้นทางสู่อุปกรณ์การแพทย์ได้รับการประเมินแยกกันประเภทอันตรายจากเลเซอร์ไม่ใช่ประเภทอุปกรณ์
จัดทำรายงานตามความจำเป็น
หากตารางที่ 1 กำหนดให้ต้องมีรายงานผลิตภัณฑ์หรือรายงานฉบับย่อ ผู้ผลิตจะต้องส่งไปยัง FDA ก่อนที่จะส่งผลิตภัณฑ์นั้นไปค้าขายในสหรัฐฯจากนั้น FDA จะออกหมายเลขภาคยานุวัติของรายงานเป็นตัวระบุการรับหมายเลขภาคยานุวัติไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือพิธีการนำเข้า
ตรวจสอบการนำเข้าและอากรต่อเนื่อง
แบบฟอร์ม FDA 2877 เป็นคำสำแดงการนำเข้าสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้มาตรฐานความปลอดภัยด้านรังสีของรัฐบาลกลาง ไม่ใช่รายงานผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดเรื่องรายงานประจำปี รายงานเพิ่มเติม และการเก็บบันทึกขึ้นอยู่กับชนิดผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตยังอยู่ภายใต้ 21 CFR 1002.20 เรื่องการรายงานเหตุการณ์ได้รับรังสีโดยอุบัติเหตุ แม้ตารางที่ 1 ไม่กำหนดให้ยื่นรายงานผลิตภัณฑ์ งานบริการของเราจะเสนอราคาตามขอบเขตที่ตกลงกัน
คำถามเกี่ยวกับการรายงานผลิตภัณฑ์รังสี
แบบฟอร์ม FDA 2877 เป็นรายงานผลิตภัณฑ์หรือไม่+
ไม่ใช่ เป็นการสำแดงการนำเข้าเมื่อมีการนำเข้าผลิตภัณฑ์รังสีที่ได้รับความคุ้มครองผลิตภัณฑ์ที่ต้องการหรือรายงานโดยย่อจะส่งไปยัง FDA แยกต่างหากหมายเลขภาคยานุวัติระบุใบเสร็จรับเงินของ FDA ไม่ใช่การอนุมัติ
ผลิตภัณฑ์รังสีทุกชนิดจำเป็นต้องมีรายงานประจำปีหรือไม่?+
ตรวจสอบตารางที่ 1 ของ 21 CFR 1002.1 และข้อมูลรหัสผลิตภัณฑ์ของ FDA ระบบสเปกโทรสโกปีด้วยคลื่นแม่เหล็กนิวเคลียร์ (LNI) และอัลตราซาวนด์เพื่อการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ (RAP) ตามข้อมูล FDA ปัจจุบัน ไม่ต้องยื่นรายงานความปลอดภัยด้านรังสีหรือรายงานประจำปี ผลิตภัณฑ์ MRI หรืออัลตราซาวนด์ชนิดอื่นอาจมีข้อกำหนดต่างกัน และยังอาจต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านรังสีทั่วไปหรือข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์
ตัวแทนของสหรัฐอเมริกาเหมือนกับตัวแทนด้านอาหารของสหรัฐฯ หรือไม่+
ภายใต้ 21 CFR 1005.25 ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ต่างประเทศจะแต่งตั้งผู้อยู่อาศัยในสหรัฐฯ ให้รับกระบวนการทางกฎหมาย ประกาศ และคำสั่งซื้ออย่างเป็นทางการ ก่อนที่จะนำเสนอผลิตภัณฑ์เพื่อนำเข้านี่เป็นการนัดหมายแยกต่างหากจากตัวแทนของสหรัฐฯ ที่ใช้ในการจดทะเบียนสถานประกอบการด้านอาหาร
การรายงานรังสีเข้ามาแทนที่การกวาดล้างอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่?+
ไม่ การจัดประเภทอุปกรณ์ การลงทะเบียนและการลงรายการสถานประกอบการ และเส้นทาง 510(k), De Novo หรือ PMA ที่จำเป็นใดๆ ถือเป็นคำถามที่แยกจากกันอย. ได้รับรายงานรังสีไม่ชัดเจนหรืออนุมัติเครื่องมือแพทย์
ปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์รังสีของคุณกับเรา
แจ้งจุดประสงค์การใช้งาน รหัสผลิตภัณฑ์ (หากทราบ) รุ่น และแผนการนำเข้าของสหรัฐอเมริกาเราจะประเมินการรายงานที่เกี่ยวข้องและเสนอราคาตามขอบเขตเราไม่สัญญาว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือปล่อยของทางศุลกากร
ติดต่อเราเพื่อขอใบเสนอราคา →