ทบทวนเนื้อหาจากแหล่งข้อมูล: 7 ตุลาคม 2026 ผู้ผลิตไข่ทั้งเปลือกนอกสหรัฐฯ ไม่ได้ต้องขึ้นทะเบียนกับ FDA สองรายการทุกราย พิจารณาข้อกำหนดที่ใช้กับฟาร์มหรือสถานประกอบการแต่ละแห่งตามความเป็นจริง การขึ้นทะเบียนไม่ได้หมายถึงการอนุมัติไข่หรือรับประกันการปล่อยสินค้า
ส่วนที่ 118 ใช้กับใคร?
ส่วนที่ 118 นิยามไข่ทั้งเปลือกว่าเป็นไข่ของไก่เลี้ยง ข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตเกี่ยวข้องกับฟาร์มแต่ละแห่งที่มีแม่ไก่ไข่ตั้งแต่ 3,000 ตัวขึ้นไปและผลิตไข่เพื่อบริโภค เว้นแต่ไข่ทั้งหมดจะขายตรงให้ผู้บริโภค นิยามไก่นี้ไม่ได้ทำให้ไข่เป็ดหรือไข่นกกระทาอยู่ภายใต้ส่วนที่ 118 แต่ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย การขึ้นทะเบียน และการนำเข้าอื่นอาจยังใช้บังคับ
หากไข่ใดในฟาร์มที่อยู่ในขอบเขตไม่ได้รับการบำบัดตามนิยาม ข้อกำหนดการผลิตทั้งหมดของส่วนที่ 118 ใช้บังคับ หากไข่ทั้งหมดได้รับการบำบัดที่ทำลาย Salmonella Enteritidis (SE) อย่างน้อย 5-log หรือผ่านการแปรรูปตามกฎหมายตรวจสอบผลิตภัณฑ์ไข่ ฟาร์มยังมีหน้าที่ขึ้นทะเบียนและแช่เย็นตามส่วนที่ 118 ผู้เก็บรักษาและขนส่งไข่จากฟาร์มที่มีแม่ไก่อย่างน้อย 3,000 ตัวมีหน้าที่แช่เย็นที่ใช้บังคับตาม 118.1(b) ไม่ได้มีหน้าที่ขึ้นทะเบียนผู้ผลิตโดยอัตโนมัติ แหล่งข้อมูล: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
การป้องกัน การแช่เย็น และการตัดสินใจเมื่อผลตรวจเป็นบวก
สำหรับการผลิตที่อยู่ในขอบเขตและไข่ไม่ได้รับการบำบัด ให้ปฏิบัติตามแผนป้องกัน SE เฉพาะฟาร์ม และมาตรการที่ใช้บังคับด้านแหล่งไก่สาว ความปลอดภัยทางชีวภาพ การควบคุมสัตว์รบกวน การทำความสะอาด และการตรวจ ตาม 118.4(e) ต้องเก็บและขนส่งไข่ที่อยู่ในขอบเขตที่อุณหภูมิแวดล้อมไม่เกิน 45°F ตั้งแต่ 36 ชั่วโมงหลังวางไข่ โดยมีข้อยกเว้นการปรับอุณหภูมิที่กำหนดไว้อย่างจำกัดก่อนแปรรูปไข่เพื่อบริโภค แหล่งข้อมูล: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
ผลตรวจสิ่งแวดล้อมเป็นบวกไม่ได้เป็นคำสั่งให้ตรวจไข่ภายในสองสัปดาห์ในทุกกรณี ให้ทบทวนและปรับแผนป้องกัน สำหรับการตรวจสิ่งแวดล้อมเมื่ออายุ 40–45 สัปดาห์และหลังผลัดขน ให้ส่งไข่เข้าการบำบัดตามนิยามตลอดอายุที่เหลือของฝูง หรือให้ได้ผลตรวจไข่ภายใน 10 วันปฏิทินหลังรับแจ้งผลบวก ส่วนผลบวกจากสิ่งแวดล้อมของไก่สาวใช้กฎแยกต่างหาก คือภายในสองสัปดาห์นับจากเริ่มวางไข่ แหล่งข้อมูล: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 และ https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
แนวทางตรวจใช้การตรวจไข่สี่ครั้งห่างกันครั้งละสองสัปดาห์ ด้วยการสุ่มตัวอย่างและวิธีที่กำหนด ผลตรวจไข่เป็นบวกต่อ SE ทำให้ต้องส่งไข่เข้าการบำบัดตั้งแต่รับแจ้ง หลังผลลบที่เข้าเงื่อนไขอนุญาตให้กลับมาผลิตไข่เพื่อบริโภค ต้องตรวจฝูงนั้นต่อไปทุกเดือน การส่งไข่ไปบำบัดต้องมีข้อความตาม 118.6(f) บนภาชนะขนส่งและเอกสารประกอบ ให้ใช้ขั้นตอนที่ใช้จริง ไม่สมมติว่าจะเกิดการปฏิเสธหรือประกาศเตือนการนำเข้าโดยอัตโนมัติ
บันทึก: ระยะเก็บรักษานับตามฝูง ไม่ใช่วันที่ยื่นเรื่อง
เก็บแผนป้องกันและบันทึกที่จำเป็นเกี่ยวกับการดำเนินงาน การตรวจ การส่งไข่ไปบำบัด และการแก้ไขไว้หนึ่งปีหลังฝูงที่เกี่ยวข้องออกจากการผลิตอย่างถาวร แผนป้องกันที่เป็นลายลักษณ์อักษรต้องอยู่ที่สถานประกอบธุรกิจ บันทึกอื่นที่ต้องเก็บอาจอยู่นอกสถานที่ได้ หากเรียกคืนและนำมาแสดงที่ธุรกิจภายใน 24 ชั่วโมงหลังคำขอตรวจอย่างเป็นทางการ บันทึกที่เข้าถึงทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ณ สถานที่ถือว่าอยู่ ณ สถานที่ ให้บันทึกข้อสังเกตจริง เวลา สถานที่ และลายเซ็นหรือชื่อย่อผู้รับผิดชอบตามที่ใช้บังคับ แหล่งข้อมูล: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
การขึ้นทะเบียนและดูแลข้อมูล SEPRM แยกจาก FFRM
ผู้ผลิตที่อยู่ในขอบเขตต้องขึ้นทะเบียนภายใน 30 วันนับจากเป็นผู้ผลิตไข่ แก้ไขข้อมูลที่ผิดตั้งแต่ยื่นทันที และปรับปรุงการเปลี่ยนแปลงภายหลังภายใน 60 วันปฏิทิน แจ้ง FDA ภายใน 120 วันหลังหยุดผลิตไข่ โดยใช้ข้อยกเว้นการหยุดตามฤดูกาลหรือหยุดชั่วคราวที่ระบุใน 118.11(g) ส่งข้อมูลทะเบียนเป็นภาษาอังกฤษด้วยอักษรละติน เก็บคำยืนยันและหมายเลขทะเบียนถาวรที่ใช้บังคับ และทำตามคำแนะนำการขึ้นทะเบียนปัจจุบันของ FDA แหล่งข้อมูล: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
หมายเลขโมดูลทะเบียนผู้ผลิตไข่ทั้งเปลือก (SEPRM) ไม่ใช่หมายเลขทะเบียนสถานประกอบการอาหาร คู่มือ SEPRM ของ FDA เดือนเมษายน 2024 หน้า PDF 6–7 อนุญาตชัดเจนให้ตอบ “ไม่” ว่าสถานที่มีทะเบียน FFRM หรือไม่ UFI ของสถานประกอบการอาหาร ซึ่งปัจจุบันยอมรับ DUNS และข้อกำหนดตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับทะเบียนสถานประกอบการต่างประเทศ เป็นส่วนของการประเมิน FFRM แยกต่างหาก FEI ใช้แทน UFI นี้ไม่ได้ บริการตัวแทนในสหรัฐฯ ที่รวมไว้เชิงพาณิชย์ไม่ใช่ข้อกำหนดกฎหมายอิสระที่ใช้กับทุกรายตามส่วนที่ 118 https://www.fda.gov/media/177489/download
การตัดสินว่าข้อกำหนดใช้บังคับหรือไม่: ตารางทำงานที่แนะนำ
| ฟาร์มไก่ที่มีแม่ไก่ไข่อย่างน้อย 3,000 ตัวในฟาร์มนั้น และไม่ได้ขายไข่เพื่อบริโภคทั้งหมดตรงให้ผู้บริโภค: ประเมินทะเบียนผู้ผลิตตามส่วนที่ 118 และหน้าที่ตามวิธีบำบัด การยกเว้นฟาร์มจากทะเบียนสถานประกอบการอาหารเป็นอีกประเด็น ผู้เก็บหรือขนส่งไข่จากฟาร์มที่อยู่ในขอบเขตอาจมีหน้าที่แช่เย็นโดยไม่ได้เป็นผู้ผลิตที่ต้องขึ้นทะเบียนตามส่วนที่ 118 | |
| ฟาร์มที่ทำเฉพาะกิจกรรมในนิยามฟาร์ม: | ประเมินข้อยกเว้นฟาร์มจากทะเบียนสถานประกอบการอาหาร สถานประกอบการฟาร์มแบบผสมที่มีกิจกรรมนอกนิยามต้องประเมินการขึ้นทะเบียนสำหรับกิจกรรมที่ไม่ได้รับยกเว้น สถานที่บรรจุหรือเก็บนอกฟาร์มต้องประเมินกิจกรรมและข้อยกเว้นของตนเอง ไม่ได้เป็นฟาร์มหรือต้องยื่นทั้งสองรายการโดยอัตโนมัติ |
|---|---|
| โรงงานผลิตภัณฑ์ไข่เหลว แช่แข็ง หรือแห้ง: | ระบุอำนาจกำกับ FSIS ชนิดสัตว์ กระบวนการ และส่วนประกอบจริง ตาม 21 CFR 1.226(g) ข้อยกเว้นทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ใช้เฉพาะเมื่อสถานประกอบการทั้งหมดอยู่ภายใต้การกำกับของ USDA แต่เพียงผู้เดียวตามกฎหมายตรวจสอบผลิตภัณฑ์ไข่หรือกฎหมายอื่นที่ระบุ กิจกรรมผสมต้องประเมินแยก การขึ้นทะเบียนไม่เคยทำให้มีสิทธินำเข้าโดยตัวมันเอง แหล่งข้อมูล: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 และ https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
แผ่นงานเตรียมการ — ขั้นตอนที่แนะนำ ไม่ใช่แบบฟอร์ม FDA
สร้างหนึ่งแถวต่อสถานที่และผลิตภัณฑ์ บันทึกผลิตภัณฑ์/ชนิดสัตว์และแหล่งกำเนิด สภาพไข่ทั้งเปลือก เหลว แช่แข็ง แห้ง หรืออาหารผสม กิจกรรมฟาร์ม แปรรูป บรรจุ เก็บ หรือขนส่งจริง จำนวนแม่ไก่ในฟาร์มนั้นและช่องทางขาย การบำบัดและหลักฐาน อำนาจกำกับและฐานข้อยกเว้น ผู้รับผิดชอบและผู้แทนสำรอง ประเภทบันทึกทะเบียนและที่เก็บส่วนตัว การเข้าถึงบัญชีที่ได้รับอนุญาต เอกสารนำเข้าที่จำเป็นและสถานะ หลักฐานยื่น/เสร็จสิ้น คำถามค้าง ผู้ทบทวน และขั้นตอนต่อไป
เก็บหมายเลขทะเบียนและหลักฐานในบันทึกที่ควบคุมการเข้าถึง ไม่ใช่ตัวอย่างสาธารณะ ห้ามแบ่งปันชื่อผู้ใช้หรือรหัสผ่านบัญชี FDA ใช้การมอบอำนาจและรูปแบบบัญชีรายบุคคลที่ระบบรองรับ อย่าใส่ PIN หรือข้อมูลเข้าสู่ระบบในเอกสารขนส่ง เมื่อจำเป็น ให้แบ่งปันข้อมูลทะเบียนที่ถูกต้องเป็นการส่วนตัวกับผู้ยื่นแจ้งล่วงหน้าที่ได้รับมอบอำนาจ ไม่ใช่ถือว่าห้ามแบ่งปันข้อมูลทะเบียนทั้งหมด แหล่งข้อมูล: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
ตรวจการต่ออายุทะเบียนสถานประกอบการอาหารปี 2026 แยกต่างหาก
เฉพาะกรณีที่ต้องขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหาร ทะเบียนเดิมต้องต่ออายุระหว่าง 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม 2026 การขึ้นทะเบียนหรือปรับข้อมูลก่อน 1 ตุลาคมไม่แทนการต่ออายุนี้ ซึ่งแยกจากการดูแลทะเบียนส่วนที่ 118 FDA ไม่เก็บค่าธรรมเนียมราชการสำหรับการยื่นทะเบียนอาหารหรือต่ออายุ ค่าบริการวิชาชีพและบริการตัวแทนในสหรัฐฯ รายปีเป็นอีกส่วน ใช้คู่มือต่ออายุและรายการตรวจอาหารที่ผ่านการทบทวน ไม่ใช้ทะเบียนเป็นหลักฐานความปลอดภัยหรือใบอนุญาตนำเข้า https://fdabridge.com/th/บทความ/fda-food-facility-registration-renewal-2026 และ https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
ขอบเขตบริการและขั้นตอนต่อไป
บริการไข่ทั้งเปลือก $249 ครอบคลุมการยื่นผู้ผลิตตามส่วนที่ 118 และบริการตัวแทนในสหรัฐฯ ปีแรกที่รวมเชิงพาณิชย์ ไม่รวมการยื่นสถานประกอบการอาหารแยกต่างหาก ชุดบริการผู้ผลิตไข่ $599 ระบุการช่วยเหลือ DUNS การยื่นสถานประกอบการอาหารและผู้ผลิตไข่ทั้งเปลือก และตัวแทนในสหรัฐฯ ปีแรก ประเมินความจำเป็นของการยื่นก่อนเลือกชุดบริการ การช่วยยื่นไม่ทำให้ถือว่าได้ใช้โปรแกรม SE ตรวจห้องปฏิบัติการ หรือมีคุณสมบัติ USDA และไม่รับประกันการปล่อยสินค้า ดู https://fdabridge.com/th/การลงทะเบียนผู้ผลิตไข่ และหารือสถานที่จริงผ่าน https://fdabridge.com/th/ติดต่อเรา
สำหรับการจำแนกผลิตภัณฑ์และเตรียมเอกสารนำเข้า อ่าน https://fdabridge.com/th/บทความ/fda-registration-egg-products-liquid-dried-and-shell-eggs แนวทางอธิบายหลักของ FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
การขึ้นทะเบียนผู้ผลิตไข่ทั้งเปลือก: การใช้บังคับของส่วนที่ 118 บันทึก และหน้าที่แยกต่างหากของสถานประกอบการอาหาร
ประเมินฟาร์ม จำนวนแม่ไก่ ช่องทางขาย และการบำบัดก่อนเลือกการยื่นเรื่องเกี่ยวกับไข่ การขึ้นทะเบียนตามส่วนที่ 118 การแช่เย็น และการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการอาหารเป็นหน้าที่คนละส่วน