Código de Rotulador NDC
$249
Obrigatório antes da listagem de produtos farmacêuticos nos EUA. Solicitamos junto à FDA em seu nome e confirmamos o segmento de rotulador do Código Nacional de Medicamentos da sua empresa.
O que está incluído
- ✓ Solicitação do Código de Rotulador NDC junto à FDA
- ✓ Confirmação do código de rotulador
- ✓ Orientação sobre a atribuição do segmento de produto NDC
- ✓ Pronto para uso nos envios de listagem de produtos farmacêuticos
Como Funciona
Solicitamos seu código de rotulador
A FDA atribui atualmente NDCs de dez dígitos com código da empresa rotuladora de quatro ou cinco dígitos. A empresa que comercializa o medicamento solicita o código por SPL e confirma o código atribuído com um segundo envio SPL antes de listar produtos. Um distribuidor de marca própria que não fabrica, reembala, reetiqueta ou recupera medicamentos não precisa automaticamente registrar seu próprio estabelecimento. O formato HIPAA de onze dígitos para reembolso é separado; o formato FDA uniforme de doze dígitos entra em vigor em 7 de março de 2033. O 21 CFR 207.33 também permite NDC de onze dígitos com código da empresa de seis dígitos; isso difere do formato HIPAA de reembolso.
Perguntas frequentes
O que é um Código de Rotulador NDC?+
A FDA atribui atualmente NDCs de dez dígitos com código da empresa rotuladora de quatro ou cinco dígitos. A empresa que comercializa o medicamento solicita o código por SPL e confirma o código atribuído com um segundo envio SPL antes de listar produtos. Um distribuidor de marca própria que não fabrica, reembala, reetiqueta ou recupera medicamentos não precisa automaticamente registrar seu próprio estabelecimento. O formato HIPAA de onze dígitos para reembolso é separado; o formato FDA uniforme de doze dígitos entra em vigor em 7 de março de 2033. O 21 CFR 207.33 também permite NDC de onze dígitos com código da empresa de seis dígitos; isso difere do formato HIPAA de reembolso.
Artigos Relacionados
O que é um número NDC e como fabricantes estrangeiros de medicamentos o obtêm
5 de maio de 2026
O número NDC é o identificador de produto para todos os medicamentos vendidos nos EUA. Veja como o sistema funciona e como fabricantes estrangeiros obtêm seu código de rotulador.
Registro de Estabelecimento de Medicamentos da FDA: O que fabricantes estrangeiros devem apresentar
8 de maio de 2026
Um guia sobre o registro de estabelecimento de medicamentos conforme 21 CFR Parte 207 para fabricantes farmacêuticos estrangeiros que ingressam no mercado norte-americano.
Requisitos de rotulagem de medicamentos da FDA: O que fabricantes estrangeiros devem incluir na embalagem para os EUA
2 de maio de 2026
Requisitos de rotulagem de medicamentos nos EUA para fabricantes estrangeiros: o que deve constar na embalagem e como os números NDC são formatados nos rótulos.
Precisa da configuração completa de medicamentos incluindo NDC?
O pacote Drug Full Setup + Listings ($1.399) inclui FEI, registro de estabelecimento de medicamentos, Código de Rotulador NDC, Agente nos EUA e 5 listagens de medicamentos — tudo o que um novo fabricante estrangeiro de medicamentos precisa.