Em 5 de março de 2026, a FDA publicou uma regra final intitulada Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). A regra põe fim à situação atual, em que um National Drug Code pode ter dez dígitos em cinco configurações diferentes. Quando a regra entrar em vigor, todo NDC atribuído pela FDA terá doze dígitos em um formato uniforme. Para os labelers de medicamentos, incluindo fabricantes estrangeiros que listam medicamentos para o mercado dos EUA, a mudança é administrativa, e não uma nova etapa de aprovação, mas afeta rótulos, códigos de barras, dados de listagem, sistemas de pedidos e todas as bases de dados que armazenam um NDC.
Datas-chave: vigência em 7 de março de 2033, seguida de uma transição de três anos
A regra entra em vigor em 7 de março de 2033, sete anos após a publicação, e é seguida de um período de transição de três anos. A FDA continuará a atribuir NDCs de dez dígitos até a data de vigência e afirmou que as partes afetadas não devem esperar nem contar com prorrogações. A FDA também pretende publicar uma base de dados que relacione cada NDC de dez dígitos ao seu equivalente de doze dígitos, pelo menos até o fim do período de transição.
Durante a transição, a FDA não pretende tomar medidas contra produtos dentro do prazo de validade, rotulados com NDC de dez dígitos, que tenham sido introduzidos no comércio interestadual antes da data de vigência. Produtos introduzidos com NDC de dez dígitos após a data de vigência e antes do fim da transição recebem tratamento diferente: ficam sujeitos a medidas de fiscalização se permanecerem no comércio após o término do período de transição.
O novo formato: uma única estrutura 6-4-2
Hoje, um NDC tem dez dígitos divididos em código labeler, código do produto e código da embalagem, em uma de cinco configurações: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 ou 6-4-1. Nos termos do 21 CFR 207.33(b) alterado, todos os NDCs atribuídos pela FDA terão doze dígitos em um único formato 6-4-2: código labeler de seis dígitos, código do produto de quatro dígitos e código da embalagem de dois dígitos. Os novos códigos labeler de seis dígitos não começarão com zero, de modo que o primeiro novo código será 100000. A FDA enfatiza que os zeros à esquerda fazem parte do NDC e não devem ser truncados.
NDCs existentes são convertidos, não reatribuídos
Os NDCs atuais de dez dígitos são convertidos com o acréscimo de zeros à esquerda no segmento do labeler, do produto e/ou da embalagem, conforme necessário para chegar à estrutura 6-4-2. Um código labeler de cinco dígitos, por exemplo, ganha um zero à esquerda, e um código de produto de três dígitos ganha um zero à esquerda. A FDA descreve essa conversão como uma alteração ministerial e administrativa, e não como a atribuição de um novo NDC; por isso, converter um NDC de dez dígitos em sua forma de doze dígitos não é tratado como um novo NDC para fins de registro de medicamentos, listagem ou taxas de usuário (user fees). Como os códigos labeler convertidos começam com zero e os novos não, os dois continuam distintos.
Códigos de barras: o UPC-A não comporta um NDC de doze dígitos
A regra também revisa o requisito de código de barras em rótulos de medicamentos do 21 CFR 201.25(c). Os rótulos podem usar um código de barras linear ou não linear que esteja em conformidade com normas de uma organização internacional de desenvolvimento de normas amplamente reconhecida e que seja reconhecido pelo centro competente da FDA. A FDA observa que o código de barras UPC-A não consegue codificar um NDC de doze dígitos, enquanto o GS1 Application Identifier (715) pode codificá-lo em símbolos GS1-128, GS1 DataBar ou GS1 DataMatrix, lidos por scanners baseados em câmera. Um único código de barras 2D pode atender tanto a esta regra quanto aos requisitos de identificador de produto da Drug Supply Chain Security Act, e códigos de barras lineares e não lineares podem aparecer no mesmo rótulo quando cada requisito aplicável for atendido.
O que a regra não altera
A regra não altera o NDC de 11 dígitos usado nos padrões de transação da HIPAA; a FDA afirma que os conjuntos de códigos da HIPAA estão fora de sua competência, embora espere que esse padrão seja atualizado. As mensagens em que o FD&C Act (a lei federal de alimentos, medicamentos e cosméticos dos EUA) exige a inclusão de um NDC devem usar o formato de doze dígitos após o término do período de transição. A regra se aplica a medicamentos de uso humano, produtos biológicos e medicamentos de uso veterinário. A FDA recusou-se a dar tratamento diferenciado aos produtos alergênicos e manteve a disposição existente de formato alternativo para células, tecidos e produtos à base de células e tecidos humanos.
Preparação recomendada para labelers estrangeiros
- Faça um inventário de cada NDC que você detém, até o nível de embalagem, e registre seu equivalente de doze dígitos assim que a base de dados de correspondência da FDA estiver disponível.
- Verifique, em cada sistema que armazena ou valida NDCs, incluindo ERP, arte-final, serialização e troca de dados com clientes nos EUA, se há pressupostos fixos de dez dígitos.
- Planeje as mudanças de rótulos e códigos de barras, especialmente onde um símbolo UPC-A carrega hoje o NDC.
- Coordene-se com importadores, distribuidores e embaladores terceirizados nos EUA, porque os mesmos NDCs aparecem nos sistemas e documentos deles.
- Enquanto isso, mantenha as listagens atualizadas: a mudança de formato não substitui as atualizações de listagem de junho e dezembro nem a certificação anual de ausência de alterações.
Até a data de vigência, novos códigos labeler e NDCs continuam sendo emitidos no formato de dez dígitos. Obter um código labeler agora não gera trabalho em duplicidade mais tarde, porque os códigos existentes são convertidos administrativamente. A estrutura atual de dez dígitos é explicada em o que é um número NDC e como os fabricantes estrangeiros de medicamentos obtêm um, e as obrigações de listagem de fim de ano são tratadas no guia sobre a renovação do estabelecimento farmacêutico e a certificação em bloco de ausência de alterações.
Como a FDABridge ajuda
A FDABridge solicita à FDA códigos NDC labeler em nome de empresas farmacêuticas estrangeiras e prepara listagens de medicamentos como envios SPL por produto. O escopo do serviço está descrito na página do serviço Código NDC Labeler e na página do serviço Listagem de Medicamentos, e o conjunto completo de serviços farmacêuticos está na página de serviços farmacêuticos.
Fonte: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 de março de 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm