Regra de rastreabilidade dos alimentos da FSMA 204: O que os exportadores estrangeiros devem construir antes de julho de 2028

A Regra da FDA de Traçabilidade de Alimentos, nos termos da secção 204 ((d) da Lei de Modernização da Segurança Alimentar, transforma a traçabilidade de um exercício geral de um passo para a frente e um passo para trás num sistema de manutenção de registos ligado a lote para alimentos de maior risco. Aplica-se em toda a cadeia de abastecimento às pessoas abrangidas que fabricam, processam, embalam ou detêm alimentos na Lista de Traçabilidade de Alimentos para consumo nos Estados Unidos. Esse âmbito inclui as empresas estrangeiras. Um produtor, processador, frigorífico, consolidador ou exportador fora dos Estados Unidos pode, portanto, possuir informações que um importador, distribuidor ou retalhista dos EUA necessite para cumprir. O registro por si só não satisfaz esta regra. A empresa deve ser capaz de identificar o lote relevante, descrever o que lhe aconteceu em cada evento abrangido e transmitir os dados necessários rapidamente o suficiente para que o próximo parceiro da cadeia de suprimentos possa preservar a cadeia.

O que mudou no que diz respeito à linha de tempo de conformidade

A data de conformidade original foi 20 de janeiro de 2026. A FDA mais tarde propôs uma extensão de 30 meses até 20 de julho de 2028. O Congresso então ordenou à FDA que não imporesse a Regra de Traçabilidade de Alimentos antes de 20 de julho de 2028, e a FDA declarou que pretende cumprir essa direção. O ponto jurídico preciso importa: A regra em si não desapareceu, e a página atual da FDA descreve a extensão como proposta, ao mesmo tempo em que confirma separadamente a direção de não aplicação do Congresso. Os exportadores estrangeiros devem utilizar 20 de julho de 2028 como data de planejamento de execução em curso, sem considerar o tempo adicional como motivo para suspender a execução. A rastreabilidade depende dos dados compartilhados entre várias empresas, por isso, uma instalação que espere até 2028 pode descobrir que seus códigos de lote, registros de fornecedores, sistemas de clientes e documentos comerciais não podem ser conectados sem redesenhar operações normais.

Primeiro, determinar se o alimento está na lista de rastreabilidade dos alimentos

Os registos adicionais aplicam-se aos alimentos especificamente indicados na lista de rastreabilidade dos alimentos e aos alimentos que contenham um alimento enumerado como ingrediente, sempre que esse ingrediente permaneça na mesma forma em que aparece na lista. A lista inclui categorias como certos queijos, ovos de casca, manteiga de noz, pepinos, ervas frescas, verduras de folhas, melões, pimentões, brotos, tomates, frutos das árvores tropicais, peixes-finas, crustáceos, crustáceos de moluscos e saladas de deli prontas para comer. A cobertura deve ser avaliada com base na descrição exacta, na mercadoria, na forma e nas isenções, não com base numa suposição geral de que todos os alimentos ou nenhum alimento transformado são abrangidos. Um exportador de mangas, processador de frutos do mar, produtor de queijo, fabricante de saladas ou empresa que use ingredientes frescos listados deve documentar a sua análise de cobertura produto por produto. Essa análise deve igualmente determinar se uma etapa de eliminação, transformação ou outra isenção altera a obrigação num determinado ponto da cadeia.

Eventos críticos de rastreamento definem quando os dados devem ser capturados

A regra organiza a rastreabilidade em torno de Eventos Críticos de Seguimento, geralmente chamados de CTEs. Dependendo da operação, estes eventos incluem a colheita, o arrefecimento antes da embalagem inicial, a embalagem inicial de uma mercadoria agrícola crua, a primeira recepção terrestre de alimentos obtidos a partir de um navio de pesca, o transporte, a recepção e a transformação. Uma empresa estrangeira não seleciona um registro genérico para toda a instalação. Identifica quais TCEs realiza para cada alimento abrangido e, em seguida, capta os elementos-chave de dados atribuídos a esses eventos. Uma exploração que colhe e inicialmente embala produtos frescos tem diferentes deveres de evento de uma planta que transforma ingredientes cobertos em um novo alimento, enquanto um armazém de exportação que recebe e envia lotes cobertos tem outro padrão de registro. O mapeamento do fluxo físico do produto é, portanto, o primeiro passo técnico.

Elementos de dados-chave tornam o registro utilizável

Os elementos de dados-chave, ou KDE, descrevem quem, o que, onde e quando de cada TEC. Dependendo do evento, as informações exigidas podem incluir o código do lote de rastreabilidade, a descrição do produto, a quantidade e a unidade de medida, as descrições de localização, as datas de recepção ou de envio, a fonte anterior ou posterior imediata e as referências aos documentos de origem. O objetivo não é coletar folhas de cálculo isoladas. Os dados devem conectar um evento ao seguinte através de um código de lote de rastreabilidade e informações de localização consistentes. Se uma fatura comercial utilizar um nome de produto, o sistema de armazenamento utilizar outro e o importador receber um terceiro código interno sem referência cruzada, os registos podem existir, mas não produzirem qualquer rastreamento utilizável.

O código de lote de rastreabilidade é a chave de ligação

O código de lote de rastreabilidade, comumente abreviado TLC, é o identificador que liga os KDE para um lote específico à medida que se move pela cadeia de suprimentos. As regras limitam quando um novo TLC pode ser atribuído. Em geral, o código é criado na embalagem inicial de certas matérias-primas agrícolas, na primeira recepção terrestre de alimentos obtidos a partir de um navio de pesca ou na transformação de alimentos. As empresas a seguir ao fluxo devem preservar e aprovar o TLC, em vez de substituí-lo silenciosamente por um número interno de lote não relacionado. Os sistemas internos podem ainda utilizar os seus próprios identificadores de armazenamento ou de encomenda, mas a empresa precisa de uma referência cruzada duradoura ao TLC e ao local onde o código foi atribuído. Re-embalhamento, reembalagem, paletes mistos e consolidação são pontos comuns em que esse elo se perde.

Todas as empresas cobertas precisam de um plano de rastreabilidade

Um plano de rastreabilidade escrito explica como a empresa mantém os registos exigidos pela regra. Deve descrever os procedimentos utilizados para manter os registos, explicar como a empresa identifica os alimentos da Lista de Traçabilidade de Alimentos, descrever como são atribuídos os códigos de lote de traçabilidade quando a empresa realiza um evento que permite a atribuição e identificar um ponto de contacto para perguntas sobre o plano e os registos. As explorações podem igualmente precisar de um mapa que mostre as áreas em que os alimentos abrangidos são cultivados ou criados, com informações adicionais sobre a aquicultura, se for caso disso. O plano deve corresponder às operações reais. Um modelo que diga que os dados são recolhidos eletronicamente não é suficiente se a equipe do porto de recepção ainda registar informações sobre o lote do fornecedor em papel que nunca chegam à documentação de exportação.

A FDA pode exigir registos dentro de 24 horas.

Os registos cobertos devem ser disponibilizados à FDA no prazo de 24 horas após o pedido, ou num outro prazo razoável a que a FDA concorde. Em circunstâncias específicas relacionadas com um surto, recall ou outra ameaça à saúde pública, a FDA pode também solicitar uma planilha eletrônica de classificação contendo as informações relevantes de rastreabilidade. Este requisito altera o padrão de preparação de registos. Um exportador estrangeiro não pode assumir que terá várias semanas para coletar documentos de fazendas, corretores, armazéns e transportadores de mercadorias após a FDA pedir. Os registros podem ser mantidos como registros em papel originais, registros eletrônicos ou cópias verdadeiras, mas a empresa deve saber onde eles estão, como eles se conectam, quem pode recuperá-los em diferentes fusos horários e como os dados serão convertidos em um formulário que a FDA pode revisar.

Os fornecedores estrangeiros devem coordenar com os importadores dos EUA antes da expedição

A regra é operacionalmente diferente do registro de instalações alimentares da FDA, aviso prévio e do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros, mas esses sistemas se cruzam na prática. O importador precisa ter confiança de que o seu fornecedor estrangeiro pode transmitir dados de rastreabilidade precisos dos alimentos abrangidos. As especificações de compra devem indicar qual parte cria o TLC, quais campos devem aparecer nos avisos de expedição antecipados e registos comerciais, como serão representados os identificadores de localização e como serão controladas as correções. As partes devem testar um lote real desde a origem através do recibo dos EUA. Um teste bem-sucedido significa que ambos os lados podem reconstruir o lote sem depender da memória de um funcionário ou pesquisar manualmente mensagens desconectadas. A aprovação do FSVP de um fornecedor não substitui os registos da FSMA 204, e um registro ativo da instalação da FDA não demonstra a prontidão para rastreabilidade.

As isenções exigem provas, não suposições

A regra final contém isenções completas e parciais e requisitos modificados, incluindo disposições baseadas em determinadas vendas agrícolas, transações diretas ao consumidor, transformação especificada, transportadores, produtos agrícolas brutos misturados e outras circunstâncias definidas. Uma isenção é tão confiável quanto os fatos e registos que a apoiam. Uma empresa deve identificar a base regulamentar exata, documentar as condições de venda ou de processo pertinentes e reevaluar a conclusão quando os produtos ou os clientes mudam. É arriscado confiar em declarações como 'somos pequenos', 'o alimento está congelado' ou 'o importador trata da conformidade com a FDA' sem verificar as definições reais da regra. Uma empresa pode ser isenta de um fluxo de produtos e coberta por outro.

Plano prático de execução para 2026 a 2028

1. Construa uma matriz de Lista de rastreabilidade de alimentos por produto que registre o alimento, a forma, o estado dos ingredientes, o processo, o cliente e a razão pela qual é coberto ou isento.
2. Mapear todos os Eventos de rastreamento crítico realizados pela instalação e atribuir propriedade para cada elemento de dados-chave necessário.
3. Defina o formato do código de lote de rastreabilidade, a localização da fonte TLC e a referência cruzada aos identificadores de lote, palete, faturamento e remessa existentes.
4. Atualizar os requisitos de dados do fornecedor e do cliente, de modo que a informação de rastreabilidade necessária viaja com o produto em vez de chegar apenas após um problema.
5. Escreva o plano de rastreabilidade, o procedimento de retenção, os controles de correção e o processo de resposta da FDA de 24 horas, incluindo cobertura de fim de semana e zona horária.
6. Execute traços simulados em ambas as direções usando lotes reais, mede o tempo necessário, registre as lacunas e repita até que a equipe possa produzir uma resposta completa e classificável.

O que a FDABridge pode fazer

FDABridge ajuda os fabricantes e exportadores estrangeiros de alimentos a conectar o registro da FDA, o Agente dos EUA, o FSVP, as obrigações de aviso prévio, rotulagem e rastreabilidade em um plano de acesso ao mercado viável. Para a preparação FSMA 204, podemos ajudar a exibir os produtos contra a Lista de Traçabilidade de Alimentos, mapear os CTE e KDE, rever os dados trocados com o importador dos EUA e identificar lacunas antes de uma auditoria do cliente ou pedido da FDA os expor. Os pontos de partida regulatórios são a página da regra final da FDA sobre rastreabilidade alimentar em https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods e a lista de rastreabilidade dos alimentos no https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Para discutir o fluxo de produtos, visite https://fdabridge.com/contact.