Registro de instalações alimentares da FDA passo a passo: Um guia de processos para fabricantes estrangeiros

O registo de instalações alimentares da FDA é um processo com uma sequência fixa. Os fabricantes estrangeiros que começam no meio indo diretamente ao sistema FURLS da FDA antes de completar os pré-requisitos encontram problemas que atrasam o registro por semanas e às vezes exigem recomeçar. A compreensão da ordem correta das operações antes de começar é a forma mais direta de concluir o registo sem atrasos desnecessários.

Passo 1: Determine se a sua instalação deve ser registada

Nem todas as instalações que produzem alimentos devem ser registradas na FDA. As explorações agrícolas que cultivam e colhem produtos agrícolas crus, restaurantes e estabelecimentos de retalho de alimentos são, em geral, isentas do requisito de registo de instalações de alimentos. As instalações estrangeiras que produzem, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano ou animal nos Estados Unidos devem ser registradas, com exceções muito limitadas. Se o produto a ser fabricado for regulado como alimento sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos , que inclui alimentos convencionais, bebidas, suplementos dietéticos e fórmula infantil e for exportado para os Estados Unidos, a instalação de fabricação deve ser registrada antes de qualquer envio ser feito.

Passo 2: Obter um número DUNS antes de arquivar

A FDA requer um número DUNS como o identificador único de instalação em inscrições de instalações alimentares. O número DUNS deve ser obtido antes de iniciar a apresentação da FDA. Aplique diretamente com a Dun & Bradstreet no seu site. O pedido DUNS requer o nome legal da empresa, o endereço físico, o contacto principal e a principal atividade comercial da instalação. O nome e o endereço no registro DUNS devem corresponder ao nome e endereço que serão utilizados no formulário de registo da FDA, exatamente caracter por caracter, incluindo abreviaturas e formato de endereço. Permitir cinco a dez dias úteis para o processamento padrão do DUNS. Se precisar de um número mais rápido, a D&B oferece uma opção mais rápida.

Passo 3: Designar um agente dos EUA antes de ser aprovado pela FDA

Todas as instalações alimentares estrangeiras devem designar um agente dos EUA no momento do registro da FDA. O agente dos EUA deve estar localizado fisicamente nos Estados Unidos, ser acessível pela FDA em todo o momento e estar disposto a aceitar a designação por escrito antes de o registro ser apresentado. O agente dos EUA não é o mesmo que um importador dos EUA ou um distribuidor dos EUA é um papel regulatório específico. Muitos fabricantes estrangeiros usam uma empresa de serviços regulatórios como seu agente dos EUA em vez de um parceiro de negócios dos EUA, porque a empresa de serviços regulatórios tem os sistemas e a experiência para responder com confiança às comunicações da FDA. O nome, endereço, número de telefone e e-mail do agente dos EUA devem ser incluídos no processo de registro da FDA.

Passo 4: Complete o processo de FDA em FURLS

O registro de instalações alimentares da FDA é apresentado através do sistema FURLS o Sistema Unificado de Registro e Listagem da FDA. O registrador cria uma conta na FURLS, seleciona o módulo de registro de instalações alimentares e preenche o formulário de registro com o nome da instalação, endereço físico, número DUNS, informações do agente dos EUA e as categorias de produtos alimentares fabricadas na instalação usando os códigos de categoria de produtos da FDA. Quando o registro é apresentado e aceito, a FDA emite um número FEI o identificador de estabelecimento da FDA que confirma que a instalação está registrada. O número FEI deve ser mantido; É utilizado nas notificações anteriores e nas pesquisas na base de dados da FDA para cada envio subsequente para os Estados Unidos.

Passo 5: Manter o registo continuamente

Para manter-se ativo, o registo de instalações alimentares deve ser renovado periodicamente. Entre as renovações, qualquer alteração das informações registadas nome da instalação, endereço, agente dos EUA, categorias de produtos deve ser actualizada em FURLS no prazo de 60 dias a contar da alteração. Um registo que contém informações obsoletas é tecnicamente não-conformista, mesmo que ainda não tenha expirado, e a FDA tem autoridade para agir sobre registros imprecisos. As notificações anteriores que listam uma instalação cujo registro não corresponde ao registro atual da FDA podem gerar retenções sobre remessas recebidas.

Como a FDABridge gerencia o processo completo de registo

FDABridge lida com cada etapa do registro de instalações alimentares da FDA para fabricantes estrangeiros aquisição de DUNS, nomeação de agente dos EUA, apresentação de FURLS, confirmação FEI e manutenção contínua do registro. Seguimos os prazos de renovação e o status do registro continuamente. Visite o fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços de registo de alimentos ou o fdabridge.com/apply/food para iniciar o processo.