Registro da instalação alimentar da FDA para fabricantes contratados: Quem se registra quando há várias partes envolvidas

A produção por contrato é a norma na indústria alimentar global um proprietário de marca num país contrata um fabricante noutro país para produzir produtos sob o rótulo do proprietário da marca para exportação para os Estados Unidos. Este arranjo levanta uma pergunta que muitos primeiros exportadores têm dificuldade em responder: Quem deve se registrar na FDA como uma instalação alimentar? A resposta depende de quem está a fabricar, processar, embalar ou manter, e as regras se aplicam a todas as entidades da cadeia de suprimentos que desempenham uma dessas funções não apenas à entidade cujo nome aparece no rótulo.

O requisito de registo da FDA e quem é coberto

De acordo com a Seção 415 da Lei FD&C e 21 CFR Parte 1, Subparte H, todas as instalações domésticas ou estrangeiras que produzem, processam, embalam ou detêm alimentos para consumo nos Estados Unidos devem registrar-se na FDA. O requisito de registo aplica-se à instalação à localização física onde ocorrem atividades relacionadas com os alimentos não à marca, à entidade jurídica ou à relação comercial entre as partes. Isto significa que um fabricante contratado que produz alimentos para uma marca destinada aos Estados Unidos deve registar a sua própria instalação na FDA, independentemente de o proprietário da marca ter um registo separado para as suas próprias operações. O registo do proprietário da marca, se houver, não abrange a instalação do fabricante contratado, e o registo do fabricante contratado não abrange o armazém ou o centro de distribuição do proprietário da marca, se essas instalações também tratarem os alimentos.

Cenários comuns de fabricação por contrato

No acordo mais comum, um proprietário de marca estrangeira contrata com um fabricante estrangeiro a produção de alimentos que serão exportados para os Estados Unidos. Neste caso, a instalação do fabricante estrangeiro onde o alimento é realmente fabricado ou processado deve ser registada na FDA. O proprietário da marca pode ou não precisar de se registar separadamente, dependendo de se as instalações do proprietário da marca realizam qualquer fabricação, transformação, embalagem ou armazenamento dos alimentos. Se o proprietário da marca apenas desenhar o produto, organizar o contrato e gerir a relação comercial sem manipular fisicamente o alimento, não é necessário que o escritório do proprietário da marca seja registado como instalação alimentar.

Em outro acordo comum, um fabricante estrangeiro produz um produto de base (como uma molha, pasta ou aromatizante), envia-o para uma segunda instalação estrangeira para reembalagem em recipientes de varejo, e o produto reembalagado é então exportado para os EUA. Neste caso, tanto a instalação de fabrico como a instalação de reembalagem devem registar-se na FDA, porque ambas estão a realizar atividades regulamentadas uma é a fabricação e a outra é a embalagem. Da mesma forma, se um armazém de terceiros no país de exportação detém o produto acabado antes da expedição, esse armazém também poderá ter de se registar se detê alimentos para consumo nos EUA, embora existam isenções para certos tipos de exploração.

Nomeamento de agente dos Estados Unidos na fabricação por contrato

Cada instalação estrangeira que se inscreva na FDA deve designar o seu próprio agente dos EUA. Um fabricante contratado não pode utilizar o agente americano do proprietário da marca a menos que esse agente tenha concordado em servir ambas as instalações a designação de agente americano é específica da instalação, e cada instalação deve ter seu próprio agente designado registado no sistema de registo da FDA. Se o proprietário da marca e o fabricante contratante quiserem utilizar o mesmo prestador de serviços de agentes dos EUA (como FDABridge), isso é permitido, mas dois nomes separados devem ser feitos no sistema.

Requisitos de número DUNS para instalações contratuais

Cada instalação que se inscreva na FDA precisa de seu próprio número DUNS, correspondente ao nome e endereço exatos da entidade legal da instalação. O fabricante contratante não pode utilizar o número DUNS do proprietário da marca e o proprietário da marca não pode utilizar o número DUNS do fabricante contratante. Se o fabricante contratante tiver várias instalações que produzem alimentos para exportação nos EUA, cada instalação precisa de seu próprio número DUNS e de seu próprio registro da FDA. O número DUNS deve ser obtido pela Dun & Bradstreet antes que o registro da FDA possa ser concluído, e as informações no registro DUNS devem corresponder às informações submetidas à FDA qualquer discrepância entre o nome ou endereço da DUNS e o registro da FDA fará com que o registro seja sinalizado ou rejeitado.

Implicações da rotulagem

O nome e o endereço que aparecem no rótulo dos alimentos devem identificar o fabricante, embalador ou distribuidor. Nos termos do artigo 21.o do RCA 101.5, se a entidade designada no rótulo não for o fabricante, o rótulo deve incluir uma frase qualificada, como "fabricado para", "distribuído por" ou "embalado para", seguida do nome e endereço da entidade responsável. Esta é uma exigência de rotulagem, não de registo a entidade indicada no rótulo não precisa ser a instalação registada pela FDA, mas a instalação em que o alimento foi fabricado ou embalado deve ter o seu próprio registo, independentemente do que apareça no rótulo. Os proprietários de marcas estrangeiras que contratam com vários fabricantes às vezes cometem o erro de supor que o seu próprio registro da FDA cobre todos os produtos que possuem a sua marca, independentemente de onde esses produtos são fabricados.

Como a FDABridge lida com os registos de fabricação de contratos

FDABridge registra os proprietários de marcas e seus fabricantes contratados com a FDA, garantindo que cada instalação tenha seu próprio número DUNS, seu próprio registro da FDA e sua própria designação de Agente dos EUA. Coordena o processo de registo em várias instalações e em vários países, de modo que toda a cadeia de abastecimento seja compatível antes da primeira remessa ser enviada. Visite o fdabridge.com/food para ver os nossos serviços de registo de alimentos ou o fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de conformidade com os contratos de fabricação.