A fórmula infantil é a categoria de alimentos mais rigorosamente regulada nos Estados Unidos. Nenhum outro produto alimentar enfrenta a combinação dos requisitos de notificação pré-comercial, especificações nutricionais obrigatórias, mandatos de controlo de qualidade e obrigações de preparação de recall que a FDA impõe à fórmula infantil. Para os fabricantes estrangeiros que procuram exportar fórmula infantária para os Estados Unidos, o processo regulatório é significativamente mais complexo e dispendioso do que para qualquer outro produto alimentar e as consequências da não conformidade são correspondentemente graves, incluindo detenção automática, recusa de importação e potencial processo penal.
Notificação pré-comercial nos termos do artigo 21.o CFR 106.120
Antes de qualquer nova fórmula para bebês poder ser comercializada nos Estados Unidos, o fabricante deve apresentar uma notificação pré-comercial à FDA pelo menos 90 dias antes da introdução do produto. Este não é um registo padrão de instalação alimentar é uma apresentação específica de um produto que deve demonstrar que a fórmula fornecerá nutrição adequada e não apresentará um risco para a saúde dos bebês. A notificação deve incluir a formulação quantitativa do produto, uma descrição de todas as etapas de transformação, dados de estabilidade que demonstram que os níveis de nutrientes permanecem adequados durante toda a vida útil, provas de que a fórmula apoia o crescimento saudável dos lactentes e uma descrição dos procedimentos de controlo da qualidade utilizados durante a fabricação. A FDA revisa a notificação e pode solicitar informações adicionais, estudos ou modificações antes de permitir a comercialização da fórmula.
Requisitos nutricionais obrigatórios nos termos do 21 CFR 107.100
21 A CFR 107.100 especifica os níveis mínimos e máximos de 29 nutrientes que devem estar presentes na fórmula infantil. Estes incluem proteínas, gorduras, ácidos graxos essenciais (ácido linoleico), vitaminas A a K, vitaminas B (tiamina, riboflavina, B6, B12, niacina, ácido fólico, ácido pantotênico, biotina), minerais (calcio, fósforo, magnésio, ferro, zinco, manganês, cobre, iodo, sódio, potássio, cloreto) e colina. Os níveis mínimos representam os montantes necessários para apoiar o crescimento e o desenvolvimento do bebé, enquanto os níveis máximos (quando especificados) representam limites de segurança acima dos quais podem ocorrer efeitos adversos. Cada lote de fórmula infantária deve ser testado para verificar se os níveis de nutrientes estão dentro destas faixas, e o fabricante deve manter registos que demonstram a conformidade para cada lote distribuído.
Requisitos de controlo da qualidade nos termos da parte 106 do CFR 21
21 A parte 106 do CFR estabelece requisitos de controlo de qualidade específicos para a fórmula infantária que vão muito além dos requisitos CGMP para outras categorias de alimentos. Os fabricantes devem testar cada lote de fórmula para todos os nutrientes necessários, para organismos patogênicos, para contaminantes físicos e para a conformidade com as especificações do produto. Os controles do processo de fabricação devem ser validados para garantir a consistência e qualquer desvio do processo validado deve ser investigado, documentado e relatado. O fabricante deve também manter registros abrangentes de todos os testes, investigações e ações corretivas, e esses registros devem estar disponíveis para a FDA a pedido.
Recall de preparação e comunicação de eventos adversos
Os fabricantes de fórmula para bebês devem ter um plano de retirada por escrito antes do início da comercialização. O plano de retirada deve descrever os procedimentos para iniciar e realizar uma retirada, incluindo a identificação do produto afetado, a notificação dos distribuidores e retalhistas, os procedimentos de notificação pública e os procedimentos de recolha, segregação e eliminação do produto retirada. O fabricante deve igualmente comunicar à FDA qualquer evento adverso que possa estar associado ao uso da fórmula e deve comunicar qualquer caso em que um lote de fórmula não cumpra as especificações do factor de qualidade ou os requisitos nutricionais. Estas obrigações de comunicação são obrigatórias e são sensíveis ao tempo.
Barreiras à entrada de fabricantes estrangeiros
A combinação da notificação pré-comercial, dos testes nutricionais obrigatórios, dos requisitos de controlo da qualidade e da preparação para a retirada cria uma barreira significativa à entrada dos fabricantes estrangeiros de fórmula infantis. Muitos fabricantes estrangeiros que exportam com sucesso a fórmula infantil para os mercados europeus, asiáticos e do Oriente Médio acham que os requisitos dos EUA são substancialmente mais exigentes o quadro da UE, por exemplo, é abrangente, mas estruturado de forma diferente, e o cumprimento do Regulamento 609/2013 da UE não satisfaz automaticamente os requisitos da FDA. Os fabricantes estrangeiros devem também seguir os requisitos de rotulagem específicos dos EUA (incluindo um formato de nutrição específica para a fórmula infantil), os requisitos de registro de agentes e instalações dos EUA e o desafio prático de demonstrar à FDA que os seus sistemas de controlo de qualidade cumprem as normas constantes da parte 106 do 21 CFR.
Como a FDABridge aconselha os fabricantes de fórmula infantil
FDABridge fornece registro de instalações alimentares da FDA e serviços de agente dos EUA para fabricantes estrangeiros de fórmula para bebês. Embora a notificação pré-comercial e o cumprimento do controle de qualidade para a fórmula infantil requerem especialização regulatória, a FDABridge garante que o seu registro de instalação, número DUNS e designação de agente dos EUA sejam adequadamente estabelecidos como a base para a sua entrada no mercado de fórmula infantil. Visite o fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços de registo de alimentos ou o fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de conformidade.
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