Processo de petição de aditivos alimentares da FDA: Como os fabricantes estrangeiros obtêm novos ingredientes aprovados para o mercado dos EUA

Os Estados Unidos regulam os ingredientes alimentares de forma diferente da maioria dos outros países. Sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, qualquer substância que seja intencionalmente adicionada aos alimentos é um aditivo alimentar e requer autorização pré-comercial da FDA, a menos que a substância seja Generally Recognized as Safe (GRAS) ou seja de outra forma excluída da definição. Para os fabricantes de alimentos estrangeiros que utilizam ingredientes que são comumente aprovados na Europa, na Ásia ou em outros mercados, mas não tenham sido autorizados nos Estados Unidos, o caminho para a entrada no mercado requer uma petição de aditivos alimentares (FAP) sob 21 CFR 171 ou uma determinação do GRAS e ambos os processos exigem dados científicos substanciais e conhecimento regulamentar.

O processo de petição de aditivos alimentares nos termos do 21 CFR 171

Uma petição de aditivos alimentares é um pedido formal à FDA para emitir um regulamento autorizando o uso de um novo aditivo alimentar. A petição deve incluir a identidade e a composição do aditivo, as suas condições de utilização previstas (em que alimentos será utilizado, em que níveis e para que finalidade técnica), o efeito acumulativo do aditivo na dieta, dados de segurança suficientes para demonstrar que a utilização proposta é segura, métodos analíticos de detecção e medição do aditivo nos alimentos e rotulagem proposta. Os dados de segurança incluem, tipicamente, estudos toxicológicos dependendo da exposição dietética esperada, que podem variar desde estudos de toxicidade a curto prazo até estudos de alimentação crónica e avaliações de carcinogenicidade. O período de revisão da FDA para uma petição de aditivos alimentares é tipicamente de 12 a 24 meses, embora petições complexas possam demorar mais tempo.

Determinação do GRAS como alternativa

Uma substância que seja geralmente reconhecida como segura para a sua utilização prevista é isenta da definição de aditivo alimentar e não requer uma petição de aditivo alimentar. O estatuto GRAS pode ser baseado em um histórico de utilização segura em alimentos antes de 1958 ou em evidências científicas avaliadas por peritos qualificados. A norma científica para o GRAS é a mesma que para um aditivo alimentar "certeza razoável de não causar danos" mas a diferença é que as provas devem estar disponíveis ao público e reconhecidas geralmente por peritos qualificados, em vez de ser dados de propriedade apresentados à FDA. Desde 1997, a FDA tem operado um programa de notificação GRAS voluntário (21 CFR Parte 170, Subparte E) sob o qual os fabricantes podem notificar a FDA da sua determinação de GRAS e receber uma carta de resposta indicando se a FDA tem quaisquer perguntas.

Uma notificação GRAS é substancialmente mais rápida e mais barata do que uma petição de aditivos alimentares. A FDA responde normalmente às notificações GRAS dentro de 180 dias, e os requisitos de dados embora ainda rigorosos podem ser menos extensos do que os de uma petição de aditivos alimentares se a substância tiver um histórico bem documentado de uso seguro. No entanto, o estatuto de GRAS comporta os seus próprios riscos: A determinação é feita pelo fabricante e, se a FDA não concordar posteriormente que a substância é GRAS, o fabricante assume as consequências de ter comercializado um aditivo alimentar não aprovado.

Situações comuns em que os fabricantes estrangeiros enfrentam problemas de autorização de ingredientes

Os fabricantes estrangeiros de alimentos descobrem frequentemente que os ingredientes utilizados habitualmente no mercado interno não são autorizados nos Estados Unidos. Os glicosídeos de steviol com perfis de pureza específicos, novos preparados enzimáticos, certos extratos vegetais utilizados como conservantes naturais, novas fontes de fibras alimentares e ingredientes proteicos inovadores são exemplos de substâncias que podem ser aprovadas na UE sob as regulamentações Novel Food ou no Japão sob as aprovações da MHLW, mas não têm autorização da FDA. Em alguns casos, o ingrediente pode já ser GRAS nos EUA, mas para uma utilização diferente ou em níveis diferentes do que o fabricante estrangeiro pretende e a determinação existente de GRAS pode não abranger a nova utilização. A reformulação do produto para o mercado dos EUA ou a realização de uma nova determinação do GRAS é muitas vezes o caminho mais prático para a frente.

Substâncias e aditivos de cor previamente autorizados

Alguns ingredientes alimentares não se encontram integralmente no âmbito do aditivo alimentar e dos quadros GRAS. As substâncias previamente autorizadas ingredientes que foram aprovados pela FDA ou pelo USDA antes da Emenda aos Aditivos Alimentares de 1958 mantêm o seu status aprovado sob a sanção original. Os aditivos de cor são regulamentados sob um quadro separado (21 CFR Parts 70-82) e exigem um processo de petição próprio para a autorização. Os fabricantes estrangeiros que utilizam corantes devem verificar que cada corante está listado na regulamentação dos aditivos de cor dos EUA e, para certos corantes, que o lote específico foi certificado pela FDA. Os colorantes autorizados pela UE não são autorizados automaticamente nos EUA, e as listas diferem significativamente.

Como a FDABridge ajuda com a conformidade com os ingredientes

FDABridge ajuda os fabricantes de alimentos estrangeiros a identificar possíveis problemas de autorização de ingredientes antes que se tornem problemas de conformidade. Os nossos serviços de registo de alimentos e de revisão de rótulos incluem a avaliação das listas de ingredientes em relação às atuais regulamentações dos Estados Unidos sobre aditivos alimentares e GRAS, ajudando-o a entender quais ingredientes precisam de autorização adicional antes que os seus produtos possam entrar no mercado dos Estados Unidos. Visite a fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços alimentares ou a fdabridge.com/contact para discutir as suas questões de conformidade com os ingredientes.