Por que a FDA Rejeita Registros de Instalações Alimentares: Erros comuns cometidos por fabricantes estrangeiros

Os fabricantes estrangeiros de alimentos que apresentam registros de instalações da FDA sem verificar primeiro seus pré-requisitos frequentemente encontram rejeições, retenções e pedidos de correção que atrasam o registro por semanas. Estas rejeições são quase inteiramente evitáveis. Os controles de validação do sistema da FDA são simples, e os erros que os desencadeiam são consistentes. Compreender as causas das rejeições antes da apresentação prevê atrasos e custos associados à correção das mesmas após o facto.

DUNS desajuste: o gatilho de rejeição mais comum

A FDA valida o número DUNS apresentado num registro de instalações alimentares contra o banco de dados Dun & Bradstreet. Se o nome legal da empresa no registro da FDA não corresponder exatamente ao nome legal da empresa no registro DUNS, o sistema da FDA sinaliza a submissão. O mesmo se aplica ao endereço físico: Se o formato de endereço no DUNS usar "Road" e a apresentação da FDA usar "Rd"., a validação pode falhar. Os fabricantes estrangeiros que obtiveram um número DUNS há anos para uma finalidade diferente banca, documentação de exportação podem ter um número DUNS com informações de nome e endereço desatualizadas ou ligeiramente diferentes do que as que pretendem registar na FDA. Antes de apresentar o pedido da FDA, o registo DUNS deve ser verificado com base nas informações exatas que aparecerão no formulário de registo.

Informações de Agente dos EUA que faltam ou não estão completas

O Agente dos EUA é um campo obrigatório no registro de instalações alimentares da FDA. As apresentações que omitem o Agente dos EUA, listem um Agente dos EUA que não concordou em aceitar a designação ou listem um endereço de Agente dos EUA que seja uma caixa postal em vez de um endereço físico dos EUA são rejeitadas. Alguns fabricantes estrangeiros listam-se ou as suas sedias estrangeiras como agentes dos EUA, o que não satisfaz o requisito porque o agente dos EUA deve estar localizado fisicamente nos Estados Unidos. A designação de agente dos EUA deve ser confirmada por escrito antes da apresentação da FDA.

Códigos incorretos de categorias de produtos

O registo da instalação alimentar da FDA exige que o registrador selecione os códigos da categoria de produtos da FDA que descrevem os produtos alimentares fabricados na instalação. Estes códigos de categoria são extraídos de uma lista específica da FDA e devem refletir com precisão os produtos realmente fabricados na instalação. Os registos que selecionam categorias muito amplas por exemplo, selecionando todas as categorias de bebidas quando a instalação produz apenas um tipo de suco não são automaticamente rejeitados, mas criam desajustes quando a FDA compara o registro com dados de importação. Por outro lado, registos que omitem uma categoria de produto que a instalação realmente fabrice podem resultar em que os remessos desse produto sejam tratados como provenientes de uma instalação não registada para esse tipo de produto.

A apresentação antes do número DUNS ser totalmente processado

Alguns fabricantes estrangeiros pedem o seu número DUNS e tentam imediatamente apresentar o seu registro da FDA antes que o registro DUNS se propague ao sistema de banco de dados D&B que a FDA solicita. O número DUNS pode existir nos sistemas internos da D&B, mas ainda não ser visível para a consulta de validação da FDA. O processo padrão para um novo número DUNS é de cinco a dez dias úteis. A apresentação do registro da FDA no primeiro dia ou dois após a aprovação do pedido DUNS é um erro de cronometragem comum que resulta em uma falha de validação, mesmo quando o número DUNS em si é correto.

Como a FDABridge previne erros de registo

FDABridge verifica os registos DUNS, a designação de agente dos EUA, os códigos da categoria de produto e o tempo de apresentação antes de cada apresentação de registro de instalação alimentar da FDA. A nossa revisão de pré-representação detecta os erros que causam rejeições antes de chegarem ao sistema da FDA. Visite o fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços de registo ou o fdabridge.com/apply/food para começar.