Todo material que entra em contato com alimentos nos Estados Unidos filmes de embalagem, revestimentos, adesivos, juntas, recipientes e superfícies de equipamentos de processamento é regulado pela FDA como substância de contato com alimentos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos. Os fabricantes estrangeiros de embalagens que fornecem materiais aos produtores de alimentos dos EUA ou que exportam alimentos pré-embalados para o mercado americano devem entender que a embalagem não é apenas um recipiente é um componente regulamentado do próprio produto alimentar. A FDA trata qualquer substância que migre de embalagens para alimentos como um aditivo alimentar, e os aditivos alimentares precisam de autorização pré-comercial antes de serem usados legalmente.
O que é uma substância em contato com os alimentos sob a regulamentação da FDA
Uma substância em contacto com alimentos (SFC) é definida na secção 409 ((h) ((6) da Lei FD&C como qualquer substância que seja destinada a ser utilizada como componente de materiais utilizados no fabrico, embalagem, embalagem, transporte ou armazenamento de alimentos, se a substância não tiver qualquer efeito técnico no próprio alimento. Isto inclui os polímeros utilizados nas embalagens plásticas, as tintas de impressão nos rótulos alimentares, os adesivos em sacos laminados, os revestimentos em latas metálicas, as juntas de borracha nos equipamentos de processamento e o papel ou cartão utilizados nas embalagens alimentares. A definição é ampla abrange não só a embalagem primária que toca diretamente os alimentos, mas também os materiais secundários cujos componentes podem razoavelmente ser esperados para migrar para os alimentos.
O quadro regulamentar para as substâncias em contacto com os alimentos encontra-se nas 21 partes 170 a 199 do CFR. A parte 174 abrange os aditivos alimentares indiretos utilizados em adesivos e componentes de revestimentos. A parte 175 abrange os próprios adesivos e revestimentos. A parte 176 abrange os componentes de papel e cartão. A parte 177 abrange os polímeros. A parte 178 abrange os adjuvantes e os auxílios à produção. Se uma substância já estiver incluída no presente regulamento para a sua utilização e condições previstas, não é necessária autorização adicional. Mas se um fabricante quiser utilizar uma nova substância ou utilizar uma substância existente sob diferentes condições de utilização deve ser apresentada uma notificação de contacto com os alimentos (FCN) à FDA.
O processo de notificação de contacto com os alimentos
O programa de notificação de contacto com os alimentos, estabelecido nos termos da secção 409 ((h) da Lei FD&C, permite aos fabricantes notificar à FDA uma nova substância em contacto com os alimentos pelo menos 120 dias antes da sua introdução no mercado. O FCN deve incluir a identidade e a composição química da substância, as condições de utilização previstas (temperatura, tipo de alimento, duração do contacto), dados de migração que demonstram a quantidade de substância transferida para os alimentos nessas condições e uma avaliação de segurança que demonstre que a exposição dietética estimada é segura. A FDA revisa a notificação e permite que entre em vigor após 120 dias ou objecta se os dados forem insuficientes.
Ao contrário de uma petição de aditivos alimentares, que resulta em um regulamento em que qualquer fabricante pode confiar, um NFC é específico do notificador e do fabricante identificado na notificação. Isto significa que um concorrente não pode confiar no FCN de outra empresa cada fabricante deve apresentar a sua própria notificação para a sua própria substância. O FCN torna-se ineficaz também se a FDA determinar posteriormente que a substância é insegura, se a notificação contém um erro material ou se o notificador não cumprir as condições especificadas no FCN. A partir de 2026, há mais de 2.200 FCNs eficazes listados no inventário da FDA.
isenção do GRAS e limiar de regulamentação
Algumas substâncias em contacto com os alimentos podem ser qualificadas para o estatuto de GRAS (Generally Recognized as Safe) nos termos do 21 CFR 170.30, o que as exime da petição de aditivos alimentares e dos requisitos do FCN. Para que uma substância possa ser considerada GRAS para uso em contacto com os alimentos, devem existir evidências científicas públicas que estabeleçam a segurança, e os peritos qualificados devem concordar, em geral, que a substância é segura nas condições de utilização previstas. Os fabricantes podem auto-determinar o status de GRAS, mas a FDA incentiva as notificações voluntárias de GRAS nos termos da parte 170 do 21 CFR, subparte E, para que a agência possa avaliar a base para a determinação.
Além disso, a FDA estabeleceu uma isenção do limiar de regulamentação (TOR) nos termos do 21 CFR 170.39 para substâncias em contacto com alimentos que migram para os alimentos em níveis inferiores a 0,5 partes por bilhão. Se um fabricante puder demonstrar, através de estudos de migração, que uma substância transfere para os alimentos em concentrações abaixo deste limiar e que a substância não é um carcinógeno conhecido , a FDA pode conceder uma isenção de TOR, eliminando a necessidade de uma petição de FCN ou aditivo alimentar. Os pedidos de TOR são apresentados ao Escritório de Segurança dos Aditivos Alimentares e são normalmente analisados no prazo de 60 dias.
Empréstimos de emissão de embalagens
Os fabricantes de embalagens estrangeiros frequentemente encontram problemas de conformidade quando os seus materiais foram desenvolvidos e testados sob os quadros regulamentares da UE ou da Ásia que não se alinham com os requisitos da FDA. A União Europeia regula os materiais em contacto com os alimentos nos termos do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e do Regulamento (UE) n.o 10/2011 para os materiais plásticos, que utilizam uma lista positiva de monómeros e aditivos autorizados com limites de migração específicos. Embora haja alguma sobreposição entre as substâncias autorizadas na UE e nos EUA, as listas não são idênticas um polímero autorizado na UE pode não ter uma listagem correspondente da FDA ou um FCN eficaz. Os protocolos de ensaio de migração também diferem a UE utiliza simuladores específicos de alimentos (10% etanol, 3% ácido acético, azeite de oliva) enquanto a FDA possui seu próprio conjunto de solventes para a simulação de alimentos sob 21 CFR 176.170.
Outra lacuna comum envolve materiais reciclados. A orientação da FDA sobre os plásticos reciclados nas embalagens de alimentos exige que os fabricantes demonstrem que o processo de reciclagem elimina adequadamente os contaminantes que podem estar presentes no material pós-consumo. Isto normalmente envolve a apresentação de uma solicitação de carta de não objeção da Divisão de Notificações de Contato com Alimentos da FDA, apoiada por dados de testes de desafios que mostram que o processo de reciclagem reduz os níveis de contaminantes a limiares seguros. Os recicladores estrangeiros que não tenham passado por este processo não podem fornecer material de embalagem reciclado para uso em contato com os alimentos no mercado dos EUA.
Como a FDABridge ajuda os fabricantes estrangeiros de embalagens
FDABridge ajuda os fabricantes estrangeiros de embalagens a entender as suas obrigações da FDA e a navegar pela estrutura regulatória de substâncias em contato com os alimentos. Se necessita de orientações sobre se os seus materiais requerem um FCN, ajuda a determinar se as regulamentações existentes já cobrem a sua utilização prevista ou ajuda na preparação de um pedido de um limiar de regulamentação, a nossa equipa de regulação pode avaliar os seus materiais e aconselhar sobre o caminho mais eficiente para a conformidade. Visite a fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços de conformidade com os alimentos ou a fdabridge.com/contact para falar com a nossa equipa.
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