Indivíduo qualificado: O que as instalações de alimentação estrangeiras devem saber sobre a formação do PCQI

A regra de Controle Preventivo da FSMA (21 CFR Parte 117) introduziu o conceito de Indivíduo Qualificado para Controle Preventivo (PCQI) uma pessoa que tenha a educação, treinamento ou experiência necessária para desenvolver e aplicar um sistema de segurança alimentar, e que tenha concluído com sucesso uma formação equivalente ao currículo padronizado reconhecido pela FDA. Para instalações alimentares estrangeiras que abastecem o mercado dos EUA, o requisito PCQI significa que alguém dentro ou à disposição da organização deve ter as qualificações e a formação necessárias para desenvolver, implementar e supervisionar o plano de segurança alimentar exigido pela FSMA. Esta não é uma melhor prática voluntária é uma exigência regulamentar que a FDA impõe durante as inspeções das instalações e que os importadores dos EUA verificam através dos seus programas de FSVP.

O que deve fazer um PCQI

Nos termos do artigo 21.o do CFR 117.126, o plano de segurança dos alimentos exigido pela FSMA deve ser elaborado ou supervisionado por uma ou mais pessoas qualificadas para os controlos preventivos. O PCQI deve participar na análise dos riscos, na identificação e execução dos controlos preventivos, no estabelecimento de procedimentos de controlo e verificação e na elaboração do plano de retirada. Validação dos controlos preventivos O processo de obtenção e avaliação de evidências científicas e técnicas de que uma medida de controlo é capaz de controlar eficazmente um perigo identificado deve também ser realizado ou supervisionado por um PCQI. A reanálise do plano de segurança alimentar (requisita pelo menos a cada três anos ou quando ocorrem alterações significativas) deve igualmente ser realizada ou supervisionada por um PCQI.

Requisitos de formação no PCQI

A FDA exige que um PCQI tenha 'completado com sucesso a formação no desenvolvimento e aplicação de controles preventivos baseados em risco pelo menos equivalente ao que recebeu sob um currículo padronizado reconhecido como adequado pela FDA.' O currículo padronizado reconhecido pela FDA foi desenvolvido pela Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), uma aliança público-privada que inclui a FDA, instituições acadêmicas e partes interessadas da indústria. Os cursos de FSPCA estão disponíveis em todo o mundo e são normalmente ministrados como um curso de dois dias e meio em sala de aula que abrange os princípios da segurança alimentar, análise de riscos, controles preventivos, monitoramento, ações corretivas, verificação, manutenção de registos e planejamento de retirada. Após a conclusão bem sucedida, os participantes recebem um certificado que documenta a sua qualificação PCQI.

O currículo da FSPCA está disponível em vários idiomas e é ministrado por instrutores chefes que foram treinados e aprovados pela FSPCA. Os fabricantes de alimentos estrangeiros podem enviar os seus gestores de qualidade, oficiais de segurança alimentar ou outro pessoal qualificado para os cursos da FSPCA oferecidos no seu país ou região. Alternativamente, existem versões online do treinamento, embora a FDA e a FSPCA recomendam o formato liderado pelo instrutor para a experiência de aprendizagem mais abrangente. O certificado não expira, mas o PCQI deve manter-se atualizado com as alterações regulamentares e a atualização da ciência da segurança alimentar através da educação contínua.

Um consultor pode servir como PCQI

Sim o PCQI não tem de ser um funcionário da instalação alimentar. Um consultor, empreiteiro ou outro indivíduo externo qualificado pode servir como PCQI, desde que cumpra os requisitos de formação e qualificação. No entanto, a FDA enfatizou nas orientações que, embora um consultor possa desenvolver o plano de segurança alimentar e fornecer supervisão, a implementação diária do plano deve ser gerida pelo pessoal da instalação. Um plano de segurança alimentar que tenha sido desenvolvido por um consultor externo, mas não seja compreendido ou implementado pelo próprio pessoal da instalação não resistirá ao controlo da FDA durante uma inspecção. A instalação deve também garantir a continuidade se o PCQI externo não estiver mais disponível, a instalação deve ter um substituto que satisfaça os mesmos requisitos de qualificação.

Requisitos do PCQI e do FSVP

O requisito de PCQI intersecta-se de uma forma importante com o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros. Quando um importador dos EUA avalia um fornecedor estrangeiro no âmbito do FSVP, um dos fatores que o importador considera é se a instalação estrangeira tem um indivíduo qualificado que supervisiona o seu programa de segurança alimentar. Uma instalação que não possa demonstrar a qualificação PCQI através de certificados de formação, credenciais educacionais ou experiência documentada pode ser considerada um fornecedor de maior risco, o que pode levar a requisitos de verificação mais exigentes (como auditorias obrigatórias no local) ou, em alguns casos, o importador a escolher um fornecedor alternativo. Por conseguinte, a posse de um PCQI formado não é apenas uma exigência regulamentar constitui uma vantagem competitiva para manter as relações de importação dos EUA.

Como a FDABridge apoia a conformidade com o PCQI

FDABridge fornece registro de instalações alimentares da FDA e suporte de conformidade para fabricantes de alimentos estrangeiros, incluindo orientações sobre a documentação de segurança alimentar que os programas liderados pelo PCQI produzem. Garantimos que o seu registo de instalação reflita as suas capacidades atuais de segurança alimentar e que os documentos de conformidade suportem os requisitos de FSVP dos seus importadores dos EUA. Visite a fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços alimentares ou a fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de conformidade.