A FDA registo de produtores de ovos de casca é uma camada de conformidade separada que pega muitas instalações estrangeiras ovos de surpresa. Ao contrário do registo padrão de instalações alimentares, os produtores de ovos de concha enfrentam requisitos adicionais nos termos da 21 CFR Parte 118 da regra da FDA de prevenção de Salmonella Enteritidis. Se a sua instalação produz ovos de concha para consumo humano e esses ovos chegarem aos Estados Unidos, você está sujeito tanto ao requisito geral de registo da instalação alimentar quanto às regulamentações específicas para ovos de concha.
O requisito de dupla registo dos produtores de ovos de concha
Os produtores estrangeiros de ovos de concha devem cumprir duas obrigações distintas da FDA. Primeiro, a instalação deve ter um registro válido da FDA de instalação alimentar sob a Seção 415 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos o mesmo registro que se aplica a todas as instalações alimentares estrangeiras. Em segundo lugar, a instalação deve cumprir os requisitos de produção de ovos de concha nos termos da parte 118 do 21 CFR, que incluem medidas específicas de prevenção da Salmonella Enteritidis, protocolos de ensaio e normas de manutenção de registos.
Não são caminhos alternativos, são aditivos. Uma instalação de ovos de concha que detenha um registro válido de instalação alimentar, mas não tenha cumprido os requisitos da parte 118, não está em plena conformidade. E uma instalação que atenda aos padrões de prevenção da salmonela, mas não tem o registro geral de instalação alimentar não pode legalmente enviar ovos para os EUA. As duas camadas devem estar em posição antes de a primeira caixa atravessar a fronteira.
21 CFR Parte 118: a regra de prevenção da Salmonella Enteritidis
A regra dos ovos de concha da FDA visa Salmonella Enteritidis (SE), uma das causas bacterianas mais comuns de doenças transmitidas por alimentos nos Estados Unidos. A parte 118 aplica-se aos produtores de ovos de casca com 3.000 ou mais galinhas pontapéries que não processam os seus ovos com um tratamento , como a pasteurização que eliminaria a SE. A regra exige que os produtores mantenham um plano escrito de prevenção da SE que abrange todo o ambiente de produção.
O plano de prevenção deve abordar cinco domínios fundamentais: A aquisição e recepção de galinhas e gaviões de fontes controladas pela SE, medidas de biossegurança para impedir a introdução da SE na casa de aves de capoeira, programas de controlo de pragas e roedores, protocolos de limpeza e desinfecção entre os rebanhos e testes ambientais de SE a intervalos específicos durante o ciclo de colocação. Cada área requer procedimentos documentados, e a FDA espera ver registros que demonstram a conformidade contínua, não apenas um plano escrito sentado em um encosto.
Se os ensaios ambientais detectarem a SE, o regulamento desencadeia uma resposta obrigatória: O produtor deve iniciar os testes de óvulos no prazo de duas semanas, desviar os ovos para a pasteurização se se encontrar a SE nos próprios ovos e realizar testes ambientais adicionais antes de retornar à produção normal. Estes protocolos de resposta não são sugestões. O não cumprimento destes regulamentos constitui uma violação da regulamentação que pode resultar em medidas de execução, incluindo detenção de remessas e inspeção das instalações.
Registro e monitoramento dos produtores de ovos de casca da FDA
A FDA monitora a conformidade dos ovos de casca através de uma combinação de inspeções de instalações, amostragem de importação e revisão de registros obrigatórios. Os produtores estrangeiros de ovos de casca estão sujeitos à inspeção da FDA, assim como os produtores nacionais, e a FDA coordenou com autoridades reguladoras estrangeiras em alguns países para verificar a conformidade. Os resultados das inspeções são documentados e podem desencadear alertas de importação ordens permanentes que detêm automaticamente futuros envio de uma instalação específica sem exame individual.
A amostragem de importação acrescenta uma nova camada de supervisão. A FDA pode amostrar os envio de ovos de casca na entrada e testar Salmonella. Se a SE for detectada num transporte, as consequências são graves: A entrada da remessa é recusada, a instalação é sinalizada para um maior controlo e a recusa torna-se um registo público. As constatações positivas repetidas podem resultar num alerta de importação que bloqueia efetivamente a instalação do mercado dos EUA até que o problema seja resolvido e documentado.
Requisitos de manutenção de registos que os produtores estrangeiros ignoram
A parte 118 exige que os produtores mantenham registos específicos e os disponibilizem à FDA a pedido. Estes registos incluem planos de prevenção da SE, resultados de testes ambientais, resultados de testes de óvulos quando desencadeados, registos de limpeza e desinfecção, registos de controlo de pragas e documentação da obtenção de frangos e de pulletos. Os registos devem ser mantidos por pelo menos um ano e devem ser acessíveis aos inspetores da FDA durante as inspeções das instalações inclusive nas instalações estrangeiras.
Muitos produtores estrangeiros de ovos mantêm registros de produção para os seus reguladores nacionais, mas não no formato ou detalhe que a FDA requer. As expectativas de manutenção de registos da FDA são específicas: Data, métodos de ensaio, resultados, medidas correctivas tomadas e identidade da pessoa responsável por cada atividade. Os registos genéricos ou os registos de resumo não satisfazem normalmente a norma. Trazer a manutenção de registos em alinhamento com a Parte 118 antes da primeira remessa é muito menos caro do que tentar reconstruir registos depois de uma inspeção da FDA identificar lacunas.
Fugas comuns de conformidade para instalações de ovos de concha estrangeira
O problema mais frequente de conformidade para os produtores estrangeiros de ovos de concha é tratar o requisito da FDA como um exercício de papelada em vez de um programa operacional. Um plano de prevenção por escrito da SE que não reflita práticas reais das instalações não resistirá ao controlo da FDA. A FDA procura coerência entre o plano em papel e as condições no terreno e os inspetores são treinados para detectar desconexões.
Outra lacuna comum envolve testes. Algumas instalações estrangeiras realizam testes ambientais, mas não seguem os protocolos específicos de amostragem descritos na Parte 118, ou testam em intervalos que não correspondem aos requisitos da FDA. Os testes devem ser realizados em pontos prescritos durante o ciclo de colocação, utilizando métodos reconhecidos pela FDA. Os resultados de programas de ensaio não conformes podem não satisfazer o regulamento, mesmo que não seja detectada nenhuma SE.
Como FDABridge lida com a conformidade com os ovos de casca
A FDABridge administra tanto o registo geral de instalações alimentares quanto os requisitos de conformidade específicos para ovos de casca para produtores estrangeiros de ovos. Nós tratamos o registro da FDA, coordenamos o número DUNS, atribuímos um agente dos EUA e trabalhamos com a sua instalação para alinhar a sua documentação de prevenção da SE com as expectativas da FDA sob 21 CFR Parte 118. Visite o fdabridge.com/food para ver os nossos serviços de registo de alimentos ou o fdabridge.com/contact para discutir a situação da sua instalação.
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