Exportação de suplementos alimentares para os Estados Unidos: Requisitos da FDA para fabricantes estrangeiros

Os suplementos alimentares são uma das categorias de produtos de mais rápido crescimento importados nos Estados Unidos, e fabricantes estrangeiros da Índia, China, Coreia do Sul, Japão e toda a Europa estão cada vez mais procurando entrar no mercado dos EUA. Mas os suplementos alimentares ocupam uma posição regulatória única sob a lei dos EUA não são drogas, não são alimentos convencionais, e seguem seu próprio conjunto de regras sob a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) e regulamentos subsequentes da FDA. Os fabricantes estrangeiros que assumem que a conformidade com os suplementos alimentares é semelhante à conformidade com os alimentos ou medicamentos encontrarão requisitos que não esperavam e lacunas onde assumiram que existem proteções.

Registo da instalação da FDA para fabricantes de suplementos alimentares

Todas as instalações estrangeiras que produzem, processam, embalam ou detêm suplementos alimentares para consumo nos Estados Unidos devem registrar-se na FDA como instalação alimentar sob a Lei de Bioterrorismo. Os suplementos dietéticos são regulados como uma subcategoria de alimentos, não como drogas, o que significa que o processo de registro da instalação segue o mesmo caminho que as instalações alimentares você precisa de um número DUNS da Dun & Bradstreet, um agente designado dos EUA com um endereço físico dos EUA, e identificação precisa da instalação, incluindo o nome da sua entidade jurídica e as classificações de categorias de produtos. O registo deve ser renovado de forma bienal durante a janela de renovação de Outubro a Dezembro em anos pares. Um registro expirado significa que os seus produtos não podem legalmente entrar nos Estados Unidos.

As boas práticas de fabricação atuais nos termos do artigo 21.o do CFR, parte 111.o

Ao contrário dos alimentos convencionais, que seguem o GMP nos termos da parte 117 do CFR 21, os suplementos alimentares têm sua própria regulamentação específica do GMP nos termos do 21 CFR parte 111. Estas regras são mais prescritas do que as GMP dos alimentos e abrangem as qualificações do pessoal, as instalações físicas e os terrenos, os equipamentos e utensílios, os controlos de produção e processos, a detenção e distribuição, os produtos devolvidos e as reclamações de produtos. O regulamento exige um teste de identidade de todos os ingredientes que entram não apenas um certificado de análise do fornecedor, mas um teste real realizado pelo fabricante ou por um laboratório qualificado. Requer também especificações para a identidade, a pureza, a resistência, a composição e os limites dos contaminantes do produto acabado. Os fabricantes estrangeiros habituados a trabalhar sob o GMP alimentar ou farmacêutico encontrarão que o 21 CFR Parte 111 tem os seus próprios requisitos específicos que não correspondem perfeitamente a qualquer dos dois quadros.

Restrições dos ingredientes e notificação dos novos ingredientes alimentares

Sob a DSHEA, os ingredientes alimentares que foram comercializados nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994 são considerados ingredientes alimentares antigos e não exigem notificação pré-comercial à FDA. No entanto, qualquer ingrediente alimentar que não tenha sido comercializado antes dessa data é considerado um novo ingrediente alimentar (NDI) e o fabricante ou distribuidor deve apresentar uma notificação pré-comercial (NDI notificação) à FDA pelo menos 75 dias antes da introdução do produto no comércio interestatal. A notificação deve incluir o histórico de utilização ou outras provas de segurança que comprovem que o ingrediente, quando utilizado nas condições recomendadas ou sugeridas no rótulo, é razoável esperar que seja seguro. A FDA pode rejeitar a notificação se as provas de segurança forem insuficientes. Os fabricantes estrangeiros costumam assumir que, como um extrato ou composto vegetal é amplamente utilizado na medicina tradicional no seu país de origem, qualifica-se como um antigo ingrediente alimentar este é quase nunca o caso. O histórico de comercialização anterior a 1994 deve ser nos Estados Unidos, não globalmente.

Requisitos de rotulagem dos suplementos alimentares

A rotulagem de suplementos alimentares segue regras específicas da FDA que diferem da rotulagem de alimentos e medicamentos. O rótulo deve incluir um painel de dados sobre suplementos (não um painel de dados nutricionais), uma lista completa de ingredientes, o nome e endereço do fabricante, embalador ou distribuidor, a quantidade líquida de conteúdo e a declaração exigida pela DSHEA de que o produto não foi avaliado pela FDA e não é destinado a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença. As alegações de estrutura/função declarações sobre o efeito do suplemento sobre a estrutura ou a função do organismo são permitidas, mas devem ser verdadeiras e não enganosas, e o fabricante deve ter um substantivo no arquivo. As alegações de doença são proibidas. A linha entre uma alegação de estrutura/função admissível e uma alegação de doença proibida é estreita e frequentemente incompreendida pelos fabricantes estrangeiros.

Como a FDABridge ajuda os exportadores de suplementos alimentares

FDABridge lida com o registro da instalação da FDA, a designação de agente dos EUA, a revisão da conformidade com os rótulos e as orientações regulamentares para fabricantes estrangeiros de suplementos alimentares. A nossa equipa entende os requisitos específicos da Parte 111 do CFR 21 e do quadro DSHEA, e podemos identificar as lacunas de conformidade antes que os seus produtos cheguem a um porto dos EUA. Visite o fdabridge.com/food para explorar os nossos serviços ou o fdabridge.com/contact para começar.