Os Estados Unidos importam mais mercadorias do que qualquer outro país do mundo. Para os fabricantes de alimentos e produtos de consumo fora dos EUA, isto cria uma clara oportunidade comercial mas também um complexo processo de entrada regulamentar. Ao contrário das restrições comerciais centrada em tarifas, os requisitos da FDA são administrativos e baseados em documentação: São aplicáveis antes da chegada da primeira remessa à fronteira dos EUA e o não ter os registos e documentos adequados resulta na detenção, recusa ou destruição de mercadorias. É o que os fabricantes estrangeiros precisam saber sobre o processo de importação dos EUA de alimentos e produtos de consumo regulamentados em 2025.
As agências que regulam as importações dos EUA
Duas agências são as mais relevantes para os fabricantes estrangeiros de alimentos e produtos de consumo. A Alfândega e a Proteção das Fronteiras dos EUA (CBP) controla a entrada física de mercadorias, coleta direitos e tarifas e impõe os requisitos de admissibilidade à importação. A Administração de Alimentos e Drogas (FDA) regula a segurança alimentar, cosméticos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos que emitem radiação que entram nos EUA. CBP e FDA coordenam em portos de entrada CBP passa registros de importação para a FDA eletronicamente, e a FDA emite decisões de admissibilidade que a CBP impõe. Para os importadores de alimentos, especificamente, a FDA também recebe notificação prévia eletrônica antes da chegada de cada remessa, o que desencadeia uma revisão da admissibilidade da FDA antes da aterragem das mercadorias.
Registo da FDA: O primeiro requisito
Qualquer instalação de alimentos estrangeiros que fabrique, processe, embala ou detenha alimentos para consumo nos EUA deve registrar-se na FDA antes de os alimentos serem exportados para os EUA. Este registo apresentado através do sistema FURLS da FDA atribui um número de Identificador de Instalação de Alimentos (FEI) à instalação. O FEI é o principal identificador utilizado para verificar o status de uma instalação na fronteira dos EUA. Os alimentos de instalações não registadas são objecto de recusa no porto de entrada dos EUA, independentemente do estatuto aduaneiro ou comercial. Os fabricantes de cosméticos devem registar-se no âmbito do MOCRA. Os fabricantes de medicamentos devem registar os estabelecimentos farmacêuticos. Cada categoria de produto tem o seu próprio caminho de registo e cronograma da FDA.
Aviso prévio: O requisito de nível de envio
Para os envio de alimentos especificamente, a FSMA exige que a FDA receba um aviso prévio antes de cada envio chegar aos Estados Unidos. Esta notificação anterior apresentada através da interface do sistema de notificação anterior (PNSI) da FDA ou através do sistema ACE da CBP deve incluir o número de registo da instalação, a descrição do produto, as informações do expedidor e do importador, e a data estimada de chegada e porto de entrada. A FDA utiliza os dados do aviso prévio para examinar os envioes recebidos em relação aos perfis de risco e para os recursos de inspecção direta. Um envio de alimentos que chegue sem aviso prévio será recusado à entrada. O aviso prévio deve ser apresentado no prazo máximo de 15 dias e no mínimo algumas horas antes da chegada, dependendo do modo de transporte.
Requisitos de rotulagem aplicáveis na fronteira
A FDA revisa os rótulos dos produtos à importação como parte do seu controlo de admissibilidade. Os rótulos dos alimentos vendidos no varejo nos EUA devem incluir: Nome do produto, quantidade líquida de conteúdo, lista de ingredientes em ordem decrescente por peso, declarações de alergenos para os nove principais alergenos, painel de dados nutricionais (em formato exigido pela FDA), nome e endereço da parte responsável dos EUA e país de origem. Os rótulos que não incluam declarações de alergênios para ovos, leite, trigo, soja, amendoins, nozes, peixes, mariscos ou sésamo estão sujeitos a recusa. Em 2023, o sésamo foi adicionado como o nono maior alérgeno sob a Lei FASTER todas as etiquetas atuais de produtos que contêm sésamo devem incluir uma declaração de sésamo. As etiquetas em línguas estrangeiras devem ter uma cobertura em inglês ou ser completamente reetiquetadas antes da importação.
Tarifas, acordos comerciais e conformidade com a FDA são separados
Um produto que se qualifique para tarifas zero ou reduzidas sob um acordo de livre comércio dos EUA (como CAFTA-DR, KORUS ou USMCA) ainda está sujeito a requisitos de registo e rotulagem da FDA. Os benefícios do acordo comercial afetam as taxas de direitos, não a admissibilidade da FDA. Da mesma forma, um produto que seja isento de tarifas sob a designação de Sistema Geral de Preferências (SGP) deve ainda atender aos requisitos da FDA. Os fabricantes estrangeiros às vezes assumem que um benefício de facilitação comercial reduz as suas obrigações de conformidade com a FDA não o faz. Os dois sistemas de regulamentação operam de forma independente.
Como a FDABridge apoia os fabricantes estrangeiros que entram no mercado dos EUA
FDABridge lida com o registro de instalações alimentares da FDA, a designação de agente dos EUA, a aquisição de números DUNS e a revisão de rótulos alimentares para fabricantes estrangeiros que preparam sua primeira exportação dos EUA. Servimos fabricantes de alimentos, cosméticos e medicamentos de mais de 30 países. Visite fdabridge.com para obter uma visão geral completa do serviço ou o fdabridge.com/contact para discutir o seu produto e a sua linha de tempo.
Precisa de ajuda com o registro de alimentos?
Conheça os serviços, pacotes e opções de suporte para exportadores que enviam alimentos ao mercado dos EUA.