Controle preventivo da FSMA: O que os fabricantes estrangeiros de alimentos devem incluir em seus planos de segurança alimentar

A regra de Controle Preventivo para Alimentos Humanos da Lei de Modernização da Segurança Alimentar codificada em 21 CFR Parte 117 representa uma mudança fundamental na forma como a FDA regula a segurança alimentar. Antes da FSMA, a abordagem da FDA para a segurança alimentar era em grande parte reativa: As inspecções identificaram problemas depois de terem ocorrido. A FSMA mudou o sistema para a prevenção, exigindo que os fabricantes de alimentos desenvolvam e implementem planos documentados de segurança alimentar que identificem os perigos antes de causarem problemas e especifiquem os controles em vigor para evitá-los. Os fabricantes de alimentos estrangeiros que exportam para os Estados Unidos estão sujeitos a esta regra através dos requisitos do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros da FSMA e, para instalações que fabricam para a distribuição direta nos EUA, através de obrigações de registo e inspeção.

Quem é abrangido pela regra dos controlos preventivos

A regra dos controlos preventivos para alimentos para humanos aplica-se a instalações que são obrigadas a registrar-se na FDA como instalações alimentares. A maioria dos fabricantes estrangeiros de alimentos que exportam para os Estados Unidos se enquadram neste âmbito. As isenções aplicam-se às pequenas empresas que cumprem um limite específico de receita e a certos tipos de instalações, como fazendas e estabelecimentos de retalho de alimentos mas a instalação típica de produção de alimentos estrangeiros que produz alimentos embalados para distribuição nos EUA está abrangida. A regra exige que as instalações abrangidas preparem e implementem um plano escrito de segurança alimentar.

A análise de perigo: o núcleo do plano de segurança alimentar

A análise dos riscos constitui a base do plano de segurança alimentar da FSMA. Requer que a instalação identifique perigos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis que possam afectar cada produto alimentício fabricado na instalação. Para uma padaria que exporta para os EUA, a análise de riscos consideraria os perigos biológicos, como a listeria e a salmonela, os perigos químicos, como o contato cruzado de alérgenos e micotoxinas nos ingredientes dos grãos, e os perigos físicos, como os fragmentos de metal provenientes de equipamentos de processamento. A análise de perigos deve determinar, para cada perigo identificado, se é necessário um controlo preventivo uma medida específica para reduzir ou eliminar o perigo.

Controles preventivos e o que devem incluir

Para cada perigo que exige um controlo preventivo, o plano de segurança alimentar deve especificar a medida de controlo, o procedimento de controlo, as medidas correctivas a tomar quando o controlo indica uma perda de controlo, as actividades de verificação para confirmar o funcionamento dos controlos e os registos a manter. Os controles preventivos podem ser os controles de processo (como um passo de eliminação térmica), os controles de alérgenos (como procedimentos de saneamento entre corridas de produção de alérgenos e não alérgenos), os controles de saneamento ou os controles da cadeia de suprimentos para riscos que são controlados no nível do fornecedor em vez de na instalação de fabricação.

Requisitos individuais qualificados

A FSMA exige que o plano de segurança alimentar seja elaborado e supervisionado por um indivíduo qualificado para os controlos preventivos um PCQI. O PCQI é alguém que tenha concluído com êxito uma formação no desenvolvimento e aplicação de controles preventivos baseados em riscos, ou que tenha outras qualificações através de experiência profissional. O programa de treinamento reconhecido pela FDA para PCQIs é o currículo de Controle Preventivo da FSPCA para Alimentos Humanais. As instalações estrangeiras que não dispõem de uma pessoa internamente qualificada devem prever um PCQI para supervisionar o plano de segurança alimentar. Esta não é uma posição que possa ser deixada sem ser preenchida; O regulamento exige que o PCQI assine o plano de segurança alimentar.

Como a FDABridge apoia a conformidade da FSMA com os fabricantes estrangeiros de alimentos

FDABridge fornece registro de instalações alimentares da FDA e serviços de agente dos EUA para fabricantes estrangeiros de alimentos, apoiando a relação regulatória que subjacente à conformidade com a FSMA. Conectamos os clientes com recursos para o desenvolvimento de planos de segurança alimentar quando necessário e mantemos registos de registro que refletem as operações atuais das instalações. Visite o fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços ou o fdabridge.com/apply/food para começar.