Como a Orientação da FDA de 2018 sobre o Registro de Instalações de Alimentos esclareceu a isenção agrícola

Em 2018, a FDA emitiu um documento de orientação final intitulado "Questions and Answers Regarding Food Facility Registration" comumente chamado de Food Facility Registration Q&A Guidance. Esta orientação foi emitida para esclarecer quem deve registrar a sua instalação alimentar no âmbito da regra da FSMA relativa aos controlos preventivos de alimentos para seres humanos, com foco especial na isenção agrícola e na fronteira entre operações isentas e não isentas. Para os fabricantes estrangeiros, as clarificações do documento são directamente pertinentes: Define as categorias que acendem a exigência de registo e as categorias que são expressamente excluídas.

A isenção agrícola e a importância para os fabricantes

A FSMA isenciona as explorações da obrigação de registo de instalações alimentares quando se dedicam a atividades de produção primária cultivo de culturas, criação de gado, colheita e certas atividades pós-colheita. A isenção existe porque as explorações estão sujeitas a uma regra separada da FSMA (a regra da segurança dos produtos) e porque exigir o registo de todas as explorações constituiria um enorme fardo administrativo. No entanto, a isenção tem um limite definido. Uma exploração que comece a processar alimentos cozinhar, fabricar, transformar produtos agrícolas crus em produtos processados pode entrar no território de "instalação de tipo mista de exploração", que exige o registo. Uma instalação de embalagem agrícola que produz, em geral, uma classificação, tamanho ou rótulo permanece dentro da isenção agrícola. Uma instalação que toma produtos agrícolas e os transforma em produtos estáveis, molhos ou produtos prontos para comer geralmente não o faz.

O que significa "facilitação de tipo mista de exploração agrícola"

Uma instalação de tipo mista de exploração agrícola é uma operação que realiza atividades agrícolas (cultivo, colheita) e atividades não agrícolas (fabricação, transformação) no mesmo local físico. A orientação de 2018 adicionou uma definição deste termo no início do documento uma clarificação que não havia sido incluída no projeto de orientação para que as operações pudessem determinar mais facilmente se se enquadravam nessa categoria. As instalações agrícolas de tipo mista são obrigadas a registrar-se na FDA. O teste-chave é se a operação realiza actividades que vão além da definição de exploração. Se uma exploração tem um cultivo de azeitonas e produz também azeite no mesmo local, a produção de azeite é uma actividade não agrícola e toda a exploração pode ser uma instalação de tipo agrícola mista que deve ser registada.

A isenção dos estabelecimentos de retalho

A Comissão concluiu que a isenção de isenção de isenção não é aplicável ao estabelecimento de retalho de alimentos. Os estabelecimentos de retalho de alimentos supermercados, restaurantes e empresas similares que vendem alimentos diretamente ao consumidor final são geralmente isentos de registo. A isenção é aplicável quando a maior parte das vendas de alimentos da instalação são diretas aos consumidores. Um fabricante estrangeiro que produz alimentos e os vende inteiramente através de canais de atacado aos importadores dos EUA não é elegível para a isenção do estabelecimento de alimentos de varejo, independentemente da terminologia utilizada para descrever a atividade.

Clarificações relativas à colocação de rótulos em produtos agrícolas brutos

Uma das clarificações específicas da orientação de 2018 abordou se a colocação de rótulos em produtos agrícolas brutos (RACs) ou em caixas que contenham RACs constitui "fabricação ou transformação" para efeitos de registo. A FDA confirmou que esta atividade aplicar um rótulo diretamente a um RAC ou ao seu recipiente sem processar de outra forma a mercadoria não desencadeia um requisito de registo. Isto é relevante para os embaladores estrangeiros que classificam e etiquetarem produtos frescos para exportação nos EUA sem realizarem qualquer etapa de transformação. A rotulagem neste sentido limitado mantém a operação dentro da isenção de exploração/embalagem.

O que mudou desde 2018 e o que continua relevante

A orientação de 2018 não alterou os requisitos regulatórios subjacentes ele esclareceu como a FDA os interpreta. Estas interpretações continuam em vigor. A FDA publicou orientações adicionais sobre as questões complementares de definição de fazenda desde 2018, que não foram totalmente resolvidas no documento de 2018. Para os fabricantes estrangeiros que não estão certos se a sua operação requer registro da FDA, a abordagem mais confiável é descrever as atividades da operação em detalhes o que entra, quais passos são realizados, o que sai e mapear essas atividades contra as definições da FDA. FDABridge pode realizar esta análise como parte de uma consulta pré-registro. Visite fdabridge.com/food-facility-registration ou fdabridge.com/contact para iniciar a conversa.