A Lei de Modernização da Segurança Alimentar explicou: Como a FSMA mudou para sempre as importações de alimentos dos EUA

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar, assinada em lei pelo presidente Obama em 4 de janeiro de 2011, é a reforma mais ampla da lei de segurança alimentar dos EUA desde que a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos foi promulgada em 1938. A FSMA mudou fundamentalmente a abordagem da FDA para a segurança alimentar de uma de responder à contaminação depois que ocorre para uma de prevenir a contaminação antes que ela ocorra. Para os fabricantes estrangeiros de alimentos, o impacto da FSMA é enorme deu à FDA uma nova autoridade para exigir controles preventivos em instalações alimentares, para exigir a verificação dos importadores de fornecedores estrangeiros, para estabelecer padrões para a segurança dos produtos, para credenciar auditores de terceiros e para recusar a entrada de alimentos de instalações estrangeiras que recusam a inspeção da FDA. A compreensão da FSMA não é mais opcional para qualquer fabricante estrangeiro que exporta para os Estados Unidos.

As sete regras fundamentais da FSMA

A FSMA ordenou à FDA que desenvolvesse e implementasse sete regras principais que juntas criam o moderno quadro de segurança alimentar dos EUA. Estas regras são: (1) Controles preventivos para alimentos para humanos (21 CFR Parte 117), (2) Controles preventivos para alimentos para animais (21 CFR Parte 507), (3) Regras de segurança de produção (21 CFR Parte 112), (4) Programas de verificação de fornecedores estrangeiros (21 CFR Parte 1, Subparte L), (5) Certificação de terceiros credenciados (21 CFR Parte 1, Subparte M), (6) Adulterio intencional (21 CFR Parte 121), e (7) Transporte sanitário de alimentos para humanos e animais (21 CFR Parte 1, Subparte O). Cada regra aborda um aspecto diferente da cadeia de segurança alimentar, e muitas delas impõem obrigações diretas aos fabricantes estrangeiros ou criam obrigações indiretas através dos seus importadores dos EUA.

Controle preventivo dos alimentos humanos

A regra dos controlos preventivos (21 CFR Parte 117) substituiu os regulamentos obsoletos sobre boas práticas de fabrico nos termos da 21 CFR Parte 110 por um quadro modernizado que exige que todas as instalações alimentares desenvolvam um plano escrito de segurança alimentar. O plano de segurança alimentar deve incluir uma análise de riscos que identifique os riscos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis para cada produto; Os controlos preventivos para combater esses perigos (incluindo os controlos de processos, os controlos de alergenos, os controlos de saneamento e os controlos da cadeia de abastecimento); Procedimentos de acompanhamento para cada controlo preventivo; Procedimentos de ação corretória; Actividades de verificação; um plano de retirada; e registos que documentem todos estes elementos. O plano deve ser desenvolvido ou supervisionado por um indivíduo qualificado para controles preventivos (PCQI) que tenha concluído uma formação reconhecida pela FDA.

Programas de verificação de fornecedores estrangeiros

A regra FSVP (21 CFR Parte 1, Subparte L) é o mecanismo pelo qual a FSMA estende a sua abordagem preventiva aos alimentos importados. No âmbito do FSVP, o importador dos EUA definido como o proprietário ou destinatário dos EUA no momento da entrada deve avaliar os riscos representados por cada alimento importado e por cada fornecedor estrangeiro e deve realizar atividades de verificação para garantir que o fornecedor estrangeiro produz alimentos que cumpram as normas de segurança dos EUA. As atividades de verificação podem incluir auditorias no local da instalação estrangeira, amostragem e ensaio dos alimentos, revisão dos registos de segurança alimentar do fornecedor ou outras medidas adequadas. O importador deve igualmente corrigir imediatamente qualquer incumprimento e deve reevaluar periodicamente os fornecedores. Para os fabricantes estrangeiros, o FSVP significa que o seu importador dos EUA exigirá documentação do seu programa de segurança alimentar, e a sua capacidade de fornecer essa documentação afeta diretamente o seu acesso ao mercado dos EUA.

Certificação de terceiros acreditada

A FSMA estabeleceu um programa de certificação de terceiros credenciados de instalações alimentares estrangeiras. Sob este programa, organismos de acreditação reconhecidos pela FDA credenciam organismos de certificação de terceiros (também chamados de organizações de auditoria), que por sua vez auditam e certificam instalações alimentares estrangeiras. A certificação ao abrigo deste programa pode ser utilizada para apoiar a elegibilidade para o Programa de Importação Qualificada Voluntária (VQIP), que proporciona entrada acelerada de alimentos a partir de instalações com um forte histórico de conformidade. A FDA pode também exigir a certificação como condição de importação de alimentos específicos de países específicos a chamada certificação obrigatória nos termos da secção 303 da FSMA. Embora o programa de certificação de terceiros credenciado permaneça menor do que os esquemas de auditoria benchmarked do GFSI, a FDA sinalizou que vai depender cada vez mais deste programa para gerenciar o volume de importações de alimentos.

Autoridade da FDA para recusar inspeções estrangeiras de instalações

Uma das disposições mais significativas da FSMA é a Seção 306, que autoriza a FDA a recusar a admissão de todos os alimentos de uma instalação estrangeira que recuse ou retarda uma inspeção da FDA. Antes da FSMA, uma instalação estrangeira poderia efetivamente evitar a inspeção da FDA com consequências limitadas. Segundo a FSMA, a recusa de permitir a inspeção oportuna resulta em que todos os alimentos provenientes dessa instalação são recusados a entrar nos portos dos EUA uma consequência imediata e abrangente. Esta disposição é aplicada através do Alerta de Importação 99-32, que lista as instalações que recusaram ou de outra forma impediam a inspeção da FDA. Uma vez listados, os produtos da instalação estão sujeitos a detenção sem exame físico (DWPE), o que significa que cada remessa é automaticamente mantida até que a instalação permita a inspeção e seja removida do alerta.

Como a FDABridge ajuda os fabricantes estrangeiros a navegarem pela FSMA

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