미국 의료기기 시장은 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터가 관리하는 세계에서 가장 포괄적인 규제 프레임워크 중 하나 하에 운영됩니다. 미국에서 의료기기를 판매하려는 해외 제조업체에게 규제 요건은 기기의 위험 분류에 따라 크게 다릅니다 — 그러나 사업소 등록 및 기기 목록은 기기가 무엇이든 어떤 규제 경로를 따르든 모든 해외 기기 제조업체에게 의무적인 출발점입니다.
기기 분류와 규제적 함의
FDA는 위험에 따라 의료기기를 세 가지 등급으로 분류합니다. Class I 기기는 저위험 — 붕대, 검사 장갑, 수동 수술 기구 — 이며 대부분 시판 전 검토에서 면제되지만, 사업소 등록 및 기기 목록은 여전히 필요합니다. Class II 기기는 중위험 — 주입 펌프, 전동 휠체어, 디지털 체온계 — 이며 대부분 미국에서 판매하기 전에 510(k) 시판 전 통보가 필요합니다. Class III 기기는 고위험 — 이식형 심박 조율기, 대체 심장 판막 — 이며 FDA의 가장 까다로운 검토 과정인 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다. 기기가 어떤 등급에 해당하는지 아는 것이 의무 등록 및 목록 외에 어떤 규제 제출이 필요한지를 결정합니다.
해외 기기 제조업체의 사업소 등록
미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공되는 의료기기를 제조, 준비, 전파, 조합 또는 가공하는 모든 해외 사업소는 FDA에 등록해야 합니다. 등록은 FDA의 전자 등록 시스템을 통해 제출되며 시설명과 주소, 사업소 유형, 미국 에이전트 지정을 포함해야 합니다. 기기 사업소 등록은 10월 1일부터 12월 31일 등록 기간 동안 매년 갱신해야 합니다. 등록을 갱신하지 않은 해외 기기 사업소의 제품은 등록이 복원될 때까지 합법적으로 미국에 수입될 수 없습니다.
기기 목록: 요구 사항
사업소 등록 외에도, 해외 기기 제조업체는 미국 유통을 위해 제조하는 각 기기를 FDA의 기기 목록 시스템에 등록해야 합니다. 기기 목록에는 기기명, 기기를 분류하는 FDA 제품 코드, 의도된 용도, 기기가 시판 전 검토를 필요로 한 경우 510(k) 번호 또는 PMA 번호가 포함되어야 합니다. 기기가 중단될 때, 이전에 목록에 없던 기기가 미국 유통을 시작할 때, 또는 필요한 정보가 변경될 때 기기 목록을 업데이트해야 합니다. 등록된 사업소에서 제조되지만 FDA 시스템에 목록에 없는 기기는 미국에서 합법적으로 판매할 수 없습니다.
Class II 기기를 위한 510(k) 경로
미국 시장에 처음 진입하는 대부분의 해외 기기 제조업체는 510(k) 허가가 필요한 Class II 기기를 도입합니다. 510(k)는 새 기기가 합법적으로 판매되는 기존 기기(선행 기기)와 실질적으로 동등함을 입증하는 시판 전 제출입니다. 제출에는 기기 설명, 의도된 용도, 선행 기기와의 비교, 성능 테스트 데이터, 라벨링이 포함되어야 합니다. FDA는 제출을 검토하고 실질적 동등성이 인정되면 허가 서한을, 또는 기기가 PMA를 필요로 하는 경우 비실질적 동등성 서한을 발행합니다. 510(k) 허가는 제품 승인이 아닙니다 — 기기가 미국에서 합법적으로 판매될 수 있도록 하는 실질적 동등성 결정입니다.
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