해외 식품 또는 의약품 시설이 FDA 등록을 완료하면, FDA는 FEI — FDA 사업소 식별자라는 7자리 번호를 포함하는 확인서를 발행합니다. FEI 번호는 FDA 전체 규제 시스템에서 해당 시설에 대한 FDA의 영구 식별자입니다. 시설이 등록 정보를 업데이트하거나, 등록을 갱신하거나, 새로운 제품 카테고리를 추가해도 변경되지 않습니다. FEI는 한 번 발행되며 영구적으로 시설과 함께합니다. 해외 제조업체에게 FEI 번호는 FDA의 수입 및 컴플라이언스 시스템과의 모든 후속 상호작용에서 사용되는 주요 식별자입니다.
FEI 번호가 나타나는 곳
FEI 번호는 여러 FDA 시스템과 문서에 나타납니다. FDA 웹사이트에서 공개적으로 검색 가능한 FDA의 시설 등록 데이터베이스에서 FEI는 특정 등록 시설을 찾기 위한 주요 검색 키입니다. 식품 수입에 대한 사전 통보 제출에서 제조 시설은 FEI 번호로 식별되어야 합니다. FDA 검사 기록에서 FEI는 검사 보고서를 등록된 시설에 연결합니다. 의약품 사업소 등록에서 FEI는 등록 기록을 시설의 의약품 목록 및 라벨러 코드에 연결합니다. FDA의 수입 시스템에서 CBP는 식품 또는 의약품 선적이 현재 등록된 시설에서 왔는지 확인하기 위해 선적이 반출되기 전에 FEI를 사용합니다.
FEI는 DUNS 번호와 다릅니다
흔한 혼란 지점은 DUNS 번호와 FEI 번호의 관계입니다. DUNS 번호는 FDA가 식품 시설 등록 제출의 전제 조건으로 사용하는 Dun & Bradstreet가 발행한 상업적 식별자입니다 — 등록을 시작하기 위해 필요하지만 FDA에서 오지 않습니다. FEI 번호는 등록이 처리되고 확인된 후 FDA가 발행합니다. FEI가 발행되면 FEI가 이후 시설에 대한 FDA의 내부 식별자가 됩니다. DUNS는 등록 기록에 남아 있지만, FEI가 FDA 담당자, 세관 관리, 컴플라이언스 시스템이 미국 규제 환경에서 시설을 참조하는 데 사용하는 것입니다.
FEI 번호 조회 방법
FDA는 FEI 번호, 시설명, DUNS 번호, 시설 국가를 사용하여 시설의 등록 상태를 조회할 수 있는 공개 검색 가능한 시설 등록 데이터베이스를 유지합니다. 해외 제조업체는 이 데이터베이스를 사용하여 등록이 현재 활성이고 등록된 정보가 현재 세부 정보와 일치하는지 확인할 수 있습니다. 미국 수입업체와 유통업체는 해당 시설의 제품을 수입하기로 동의하기 전에 해외 제조업체의 시설이 등록되어 있는지 확인하기 위해 이 데이터베이스를 정기적으로 사용합니다. 데이터베이스에서 발견되지 않거나 비활성 등록 상태로 나타나는 시설은 등록 상태가 수정될 때까지 합법적으로 제품을 미국에 수입할 수 없습니다.
FEI가 만료된 등록과 연관될 때 발생하는 일
FEI 번호 자체는 만료되지 않지만, 연관된 등록은 연간 또는 격년 갱신을 놓치면 만료될 수 있습니다. 등록이 만료되면 FEI는 FDA 시스템에 남아 있지만 등록 상태가 비활성으로 변경됩니다. 비활성 등록 상태의 시설의 제품은 미국 국경에서 거부될 수 있습니다. 비활성 등록을 복원하려면 FDA의 FURLS 시스템을 통해 등록을 다시 제출하고 FDA가 갱신을 처리할 때까지 기다려야 합니다. 만료와 복원 사이의 기간 동안 해당 시설의 선적은 상당한 수입 위험에 직면합니다.
FDABridge가 FEI 및 등록 상태를 모니터링하는 방법
FDABridge는 모든 고객 시설의 FEI 번호와 등록 상태를 지속적으로 추적합니다. 상태 변경에 대해 FDA 데이터베이스를 모니터링하고, 다가오는 갱신 기한에 대해 고객에게 알리며, 등록이 만료되기 전에 갱신 제출을 관리합니다. fdabridge.com/food 등록 유지 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply 시작하십시오.