FDABridge
← 블로그로 돌아가기
일반

Registro de estabelecimento farmacêutico na FDA: o que fabricantes estrangeiros devem apresentar

Para empresas brasileiras que exportam medicamentos para os EUA: registro na FDA via DRLS, renovação anual e obrigatoriedade de US Agent.

FDABridge 팀•2026년 1월 1일•1 분 읽기

Todo estabelecimento estrangeiro que fabrique medicamentos para o mercado americano deve registrar-se na FDA por meio do Drug Registration and Listing System (DRLS) — sistema totalmente separado do registro de alimentos.

Obrigatoriedade de renovação anual

O registro de estabelecimento farmacêutico deve ser renovado anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro. A FDA não envia lembretes — a responsabilidade é do estabelecimento e do seu US Agent. Registro vencido resulta em retenção de remessas.

A FDABridge gerencia o registro farmacêutico

A FDABridge cobre registro de estabelecimento, listagem de medicamentos, renovação anual e nomeação de US Agent. Acesse fdabridge.com/drug.

다음 단계에 도움이 필요하십니까?

서비스 선택에 도움이 필요하신가요?

주요 옵션을 비교하고 제품에 맞는 절차를 선택하세요.

더 읽을거리

관련 글

일반

Simbolitos de rotulagem de dispositivos médicos: O que os fabricantes estrangeiros devem saber para entrar no mercado dos EUA

2026년 4월 28일

A rotulagem de dispositivos médicos nos EUA requer símbolos específicos para uma comunicação adequada. Os fabricantes estrangeiros devem entender os padrões de símbolos aceitos pela FDA antes de exportar os dispositivos para o mercado americano.

더 읽기 →
일반

Registro de dispositivos médicos para fabricantes estrangeiros: Um guia do sistema regulatório dos EUA

2026년 3월 26일

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem registrar seus estabelecimentos, listar seus dispositivos e, dependendo da classe de dispositivos, obter a aprovação ou aprovação da FDA antes de distribuir nos Estados Unidos.

더 읽기 →
일반

Dez perguntas a fazer antes de contratar um consultor da FDA

2026년 5월 24일

Escolher um prestador de serviços de conformidade da FDA é uma decisão consequente. Estas dez perguntas ajudam os fabricantes estrangeiros a separar os consultores capazes daqueles que criam problemas que não podem solucionar.

더 읽기 →