REACH는 등록 요구사항을 EU에서 제조되거나 EU에 수입된 물질의 연간 용량에 관한 내용으로 정리한다. 수량량이 높을수록 ECHA가 등록을 승인하기 전에 더 많은 과학적 데이터를 요구합니다. 제1차 물질 등록을 준비하는 EU 이외의 제조업체는 어떤 용량 범위를 적용하는지 이해하는 것이 어떤 데이터가 필요하고 등록이 얼마나 오래 걸릴 것인지, 다른 시장에서 또는 안전 연구에서 존재하는 데이터가 요구 사항을 충족시킬 수 있는지 또는 새로운 연구 생성이 불가피하는지 추정하는 첫 번째 단계입니다.
4개의 REACH 용량 범위를
등록 문서는 1톤/년이다. 그 열을 미치지 않고 제조되거나 수입된 물질은 등록을 면제한다. 1톤 이상 연간 4개의 반이 적용된다. 110톤 대역은 물리 화학적 특성과 기본 포유류 독성학 (급성 독성, 피부 및 눈 자극, 감수성, 무타겐성) 및 기본 수중 생태 독성학) 을 포함하는 최소한의 데이터 집합이 필요합니다. 10100톤 대역은 확장된 물리 화학 데이터, 추가적인 포유류 독성학 연구 (28일 반복 복용, 생식성 독성 검진), 확장된 생태 독성학 및 화학 안전 보고서를 필요로 한다. 1001,000톤 대역은 만성적인 소독성 (90일 반복 복용) 과 재생성 소독성 테스트, 그리고 환경 운명 연구의 확장을 추가합니다. 연간 1,000톤 이상으로, 데이터 패키지는 장기적인 연구, 발암 발생성, 두 세대의 생식성 독성성, 그리고 종합적인 생명주기 평가 등이 포함됩니다.
등록 요구 사항을 충족시키기 위해 기존 데이터를 이용
REACH는 등록자가 기존 데이터 제조사가 이미 실시한 연구, 공개 문헌 또는 공동 등록 시스템을 통해 공유된 데이터 을 통해 데이터 요구 사항을 충족시킬 수 있도록 하고 새로운 연구를 생성하는 대신 데이터를 충족시킬 수 있습니다. 110톤 대역에서, 기존의 데이터와 증거중심 평가들은 종종 최소한의 요구 사항을 충족시킵니다. 더 높은 토나지 대역에서, 필요한 연구는 더 구체적이며 추가 생산 없이 기존 데이터에 의존할 수 있는 기회가 상당히 좁습니다. 불필요한 새로운 연구를 피하기 위한 핵심 도구는 '독서적 접근법'입니다. 물질이 기존의 완전한 데이터 세트를 가진 다른 물질과 구조적으로 및 독성학적으로 유사하다는 것을 증명하는 것. ECHA는 정당성을 철저하게 검토하고, 부적절한 정당성은 새로운 연구 세대를 필요로 하는 준수 검사 실패로 이어진다.
공동 제출과 SIEF 구조
REACH는 대부분의 경우 공동 제출이 필요합니다. 같은 물질의 모든 제조업체와 수입업체는 물질 정보 교환 포럼 (SIEF) 을 구성하고 주요 등록자가 주도하는 공동 등록 서류를 제출해야 합니다. 주요 등록자는 데이터 패키지를 보유하고 있으며 데이터 접근 수수료를 지불하는 공동 등록자에게 액세스 권한을 부여합니다. 기존 SIEF에 유일 대표자를 통해 가입하는 EU 이외의 제조업체의 경우 데이터 액세스 수수료는 일반적으로 새로운 연구 세대 아닌 주요 비용입니다. EU 등록자가 없는 물질에 대해서는 첫 번째 등록자가 기본적으로 선두로 되어 모든 필요한 데이터를 처음부터 생성해야 합니다. 물질에 대한 기존의 SIEF가 있는지, 그리고 그 SIEF에 포함된 기존 데이터가 공급되는 양을 포함하는지 확인하는 것은 REACH 등록 프로젝트에서 가장 중요한 초기 단계입니다.
FDABridge가 REACH 물질 등록을 처리하는 방법
FDABridge는 SIEF 참여, 데이터 격차 분석, 서류 준비 및 ECHA 제출을 통해 비EU 제조업체 에 대한 전체 REACH 등록 절차를 담당합니다. 우리는 어떤 용량 범위를 적용하는지 확인하고, 이미 사용 가능한 데이터와 생성해야 할 데이터를 평가하고, 기존 SIEF 회원들과 공동 제출 과정을 관리합니다. 우리의 REACH 서비스 또는 fdabridge.com/reach-registration 대해 fdabridge.com/contact 방문하여 물질 등록에 대한 필요성을 논의하십시오.