Produsen asing yang menjual pangan, kosmetik, dan produk farmasi ke AS tunduk pada tiga kerangka regulasi FDA yang terpisah, masing-masing dengan sistem registrasi, jadwal pembaruan, persyaratan pelabelan, dan otoritas inspeksi tersendiri. Kecenderungannya adalah memperlakukan setiap kategori sebagai proyek kepatuhan terpisah. Pendekatan itu berhasil sampai gagal: pembaruan yang terlewat di satu kategori menciptakan krisis, atau pelabelan yang bertentangan pada produk yang mencakup dua kategori memicu tindakan penegakan.
Tiga sistem registrasi FDA yang berlaku bagi eksportir
Fasilitas pangan harus mendaftar melalui sistem FURLS FDA dan memperbarui setiap tahun genap. Produsen kosmetik harus mendaftarkan fasilitas dan mendaftarkan produk mereka di bawah MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022). Fasilitas farmasi harus mendaftar setiap tahun melalui FURLS dan mengajukan daftar obat untuk setiap produk. Setiap sistem menggunakan terminologi berbeda, bidang data berbeda, dan antarmuka pengajuan berbeda — tetapi ketiganya memerlukan US Agent jika pendaftar adalah entitas asing.
Membangun kalender kepatuhan terpadu
Fondasi pendekatan terpadu adalah kalender kepatuhan tunggal yang mencakup setiap kewajiban FDA dengan tanggal jatuh tempo, pihak yang bertanggung jawab, dan status saat ini. Kalender ini harus mencakup: pembaruan registrasi fasilitas pangan (Oktober–Desember setiap tahun genap), pembaruan registrasi fasilitas farmasi (tahunan), registrasi fasilitas kosmetik dan daftar produk (berkelanjutan), verifikasi kontrak US Agent, siklus tinjauan label, dan jadwal audit internal.
Dukungan FDABridge untuk eksportir multi-kategori
FDABridge bekerja sama dengan produsen yang mengekspor di berbagai kategori produk yang diatur FDA. Kami mempertahankan hubungan US Agent untuk fasilitas pangan asing, pendaftar kosmetik, dan fasilitas farmasi. Kunjungi fdabridge.com untuk ikhtisar lengkap semua layanan berdasarkan kategori.